Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rychlosti odpařování slz s DAILIES TOTAL1 a Biotrue ONEday (MALTESE)

25. března 2021 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této pilotní studie je porovnat účinek silikon-hydrogelových čoček DAILIES TOTAL1 s nízkým obsahem vody a hydrogelových čoček Biotrue ONEday s vysokým obsahem vody na rychlost odpařování slz. Studie také poslouží k ověření nového, in-house vyvinutého výparníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. nosil měkké kontaktní čočky minimálně 6 měsíců;
  5. V současné době nosí měkké kontaktní čočky alespoň 4 dny v týdnu a 8 hodin denně;
  6. Má přijatelný střih a pohodlí s oběma studijními kontaktními čočkami v dostupných výkonech;
  7. má rozdíl mezi očima v jejich obvyklých kontaktních čočkách menší nebo rovný 1,00 DS;
  8. je ochoten být vzhůru alespoň 2 hodiny před návštěvou 2;
  9. je ochoten nepoužívat oční make-up v den návštěvy 2 a 3;
  10. je ochoten nepoužívat oční kapky nebo umělé slzy v den návštěvy 1, 2 a 3;
  11. Má nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na barvivo fluorescein sodný;
  6. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;
  9. Má známou citlivost na vazelínu (vazelínu);
  10. Má epilepsii a/nebo citlivost na blikající světla;
  11. Nosí torické kontaktní čočky;
  12. Má jakékoli fyzické postižení, které by bránilo držení výparníku;
  13. Během posledních 14 dnů se účastnil jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A byl nošen v pravém oku a delefilcon A nošen v levém oku.
Hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Experimentální: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A byl nošen na pravém oku a Nesofilcon A byl nošen na levém oku.
Hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpařování slz s Nesofilcon A
Časové okno: Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce
Rychlost odpařování slzného filmu (% relativní vlhkosti za sekundu) byla provedena pomocí nového odpařovače jako neinvazivní měření odpařování slzného filmu. Sklon byl vypočítán ze změny vlhkosti mezi 7 až 17,5 sekundami, když bylo oko otevřené, a mezi 10 až 17,5 sekundami, když bylo oko zavřené. Byla analyzována data z obou očí.
Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce
Rychlost odpařování slz s Delefilconem A
Časové okno: Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce
Rychlost odpařování slzného filmu (% relativní vlhkosti za sekundu) byla provedena pomocí nového odpařovače jako neinvazivní měření odpařování slzného filmu. Sklon byl vypočítán ze změny vlhkosti mezi 7 až 17,5 sekundami, když bylo oko otevřené, a mezi 10 až 17,5 sekundami, když bylo oko zavřené. Byla analyzována data z obou očí.
Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpařovací suché oko

Klinické studie na Nesofilcon A

3
Předplatit