- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037969
Srovnání rychlosti odpařování slz s DAILIES TOTAL1 a Biotrue ONEday (MALTESE)
25. března 2021 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této pilotní studie je porovnat účinek silikon-hydrogelových čoček DAILIES TOTAL1 s nízkým obsahem vody a hydrogelových čoček Biotrue ONEday s vysokým obsahem vody na rychlost odpařování slz.
Studie také poslouží k ověření nového, in-house vyvinutého výparníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- nosil měkké kontaktní čočky minimálně 6 měsíců;
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky alespoň 4 dny v týdnu a 8 hodin denně;
- Má přijatelný střih a pohodlí s oběma studijními kontaktními čočkami v dostupných výkonech;
- má rozdíl mezi očima v jejich obvyklých kontaktních čočkách menší nebo rovný 1,00 DS;
- je ochoten být vzhůru alespoň 2 hodiny před návštěvou 2;
- je ochoten nepoužívat oční make-up v den návštěvy 2 a 3;
- je ochoten nepoužívat oční kapky nebo umělé slzy v den návštěvy 1, 2 a 3;
- Má nositelné brýle.
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na barvivo fluorescein sodný;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě);
- je afakický;
- Prodělal operaci refrakční vady;
- Má známou citlivost na vazelínu (vazelínu);
- Má epilepsii a/nebo citlivost na blikající světla;
- Nosí torické kontaktní čočky;
- Má jakékoli fyzické postižení, které by bránilo držení výparníku;
- Během posledních 14 dnů se účastnil jiné výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A byl nošen v pravém oku a delefilcon A nošen v levém oku.
|
Hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
|
Experimentální: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A byl nošen na pravém oku a Nesofilcon A byl nošen na levém oku.
|
Hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost odpařování slz s Nesofilcon A
Časové okno: Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce
|
Rychlost odpařování slzného filmu (% relativní vlhkosti za sekundu) byla provedena pomocí nového odpařovače jako neinvazivní měření odpařování slzného filmu.
Sklon byl vypočítán ze změny vlhkosti mezi 7 až 17,5 sekundami, když bylo oko otevřené, a mezi 10 až 17,5 sekundami, když bylo oko zavřené.
Byla analyzována data z obou očí.
|
Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce
|
Rychlost odpařování slz s Delefilconem A
Časové okno: Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce
|
Rychlost odpařování slzného filmu (% relativní vlhkosti za sekundu) byla provedena pomocí nového odpařovače jako neinvazivní měření odpařování slzného filmu.
Sklon byl vypočítán ze změny vlhkosti mezi 7 až 17,5 sekundami, když bylo oko otevřené, a mezi 10 až 17,5 sekundami, když bylo oko zavřené.
Byla analyzována data z obou očí.
|
Základní linie, 15 minut po kontaktní čočce, 6 hodin po kontaktní čočce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odpařovací suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Nesofilcon A
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyby | KrátkozrakostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Brien Holden VisionDokončenoRefrakční chyba | PresbyopieAustrálie