Comparación de la tasa de evaporación lagrimal con DAILIES TOTAL1 y Biotrue ONEday (MALTESE)
25 de marzo de 2021 actualizado por: University of Waterloo
El propósito de este estudio piloto es comparar el efecto de DAILIES TOTAL1, una lente de hidrogel de silicona con bajo contenido de agua, y Biotrue ONEday, una lente de hidrogel de alto contenido de agua, en la tasa de evaporación de lágrimas.
El estudio también servirá para validar el novedoso evaporímetro desarrollado internamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Ha usado lentes de contacto blandos por un mínimo de 6 meses;
- Actualmente usa lentes de contacto blandos durante al menos 4 días a la semana y 8 horas al día;
- Tiene un ajuste y comodidad aceptables tanto con lentes de contacto de estudio en las potencias disponibles;
- Tiene menos o igual a 1.00DS de diferencia entre ojos en sus lentes de contacto habituales;
- Está dispuesto a estar despierto durante al menos 2 horas antes de la visita 2;
- Está dispuesto a no maquillarse los ojos el día de la visita 2 y 3;
- Está dispuesto a no usar gotas para los ojos o lágrimas artificiales en el día de las visitas 1, 2 y 3;
- Tiene un par de anteojos portátiles.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida al tinte de fluoresceína de sodio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Tiene una sensibilidad conocida a la vaselina (vaselina);
- Tiene epilepsia y/o sensibilidad a las luces intermitentes;
- Usa lentes de contacto tóricos;
- Tiene algún impedimento físico que podría interferir con sostener el evaporímetro;
- Ha participado en otro estudio de investigación en los últimos 14 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A se usó en el ojo derecho y delefilcon A en el ojo izquierdo.
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Lentes de contacto de hidrogel para uso diario
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario
|
|
Experimental: Delefilcon A/Nesofilcon A
Se usó Delefilcon A en el ojo derecho y Nesofilcon A en el ojo izquierdo.
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Lentes de contacto de hidrogel para uso diario
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de evaporación lagrimal con Nesofilcon A
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos después de la lente de contacto, 6 horas después de la lente de contacto
|
La tasa de evaporación de la película lagrimal (% de humedad relativa por segundo) se realizó utilizando un evaporímetro novedoso como medida no invasiva de la evaporación de la película lagrimal.
La pendiente se calculó a partir del cambio de humedad entre 7 y 17,5 segundos con el ojo abierto y entre 10 y 17,5 segundos con el ojo cerrado.
Se analizaron los datos de ambos ojos.
|
Línea de base, 15 minutos después de la lente de contacto, 6 horas después de la lente de contacto
|
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Tasa de evaporación lagrimal con Delefilcon A
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos después de la lente de contacto, 6 horas después de la lente de contacto
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La tasa de evaporación de la película lagrimal (% de humedad relativa por segundo) se realizó utilizando un evaporímetro novedoso como medida no invasiva de la evaporación de la película lagrimal.
La pendiente se calculó a partir del cambio de humedad entre 7 y 17,5 segundos con el ojo abierto y entre 10 y 17,5 segundos con el ojo cerrado.
Se analizaron los datos de ambos ojos.
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Línea de base, 15 minutos después de la lente de contacto, 6 horas después de la lente de contacto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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