A könnypárolgási sebesség összehasonlítása a DAILIES TOTAL1 és a Biotrue ONEday termékkel (MALTESE)
2021. március 25. frissítette: University of Waterloo
A kísérleti tanulmány célja a DAILIES TOTAL1, egy alacsony víztartalmú szilikon-hidrogél lencse és a Biotrue ONEday, egy magas víztartalmú hidrogél lencse, a könny párolgási sebességére gyakorolt hatásának összehasonlítása.
A tanulmány az újszerű, házon belül kifejlesztett párologtató validálását is szolgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- legalább 6 hónapja viselt lágy kontaktlencsét;
- Jelenleg lágy kontaktlencsét visel legalább heti 4 napon és napi 8 órán keresztül;
- Mindkét tanulmányi kontaktlencsével elfogadhatóan illeszkedik és kényelmes;
- 1,00 DS-nél kisebb különbség van a szokásos kontaktlencsékben lévő szemek között;
- hajlandó legalább 2 órát ébren lenni a 2. látogatás előtt;
- hajlandó nem viselni szemsminket a 2. és 3. látogatás napján;
- hajlandó nem használni szemcseppet vagy műkönnyet az 1., 2. és 3. látogatás napján;
- Hordható szemüvege van.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
- szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a nátrium-fluoreszcein festékre;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással);
- afákiás;
- refrakciós hiba műtéten esett át;
- Ismert érzékenysége van a vazelinre (vazelinre);
- Epilepsziás és/vagy villogó fényekre érzékeny;
- tórikus kontaktlencsét visel;
- Bármilyen testi fogyatékossága van, amely akadályozná a párologtatást;
- Részt vett egy másik kutatásban az elmúlt 14 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nesofilcon A/Delefilcon A
A Nesofilcon A-t a jobb szemben, a delefilcon A-t a bal szemben viselték.
|
Hidrogél kontaktlencse mindennapi viselethez
Szilikon hidrogél kontaktlencse mindennapi viselethez
|
|
Kísérleti: Delefilcon A/Nesofilcon A
A Delefilcon A-t a jobb szemében, a Nesofilcon A-t a bal szemében viselték.
|
Hidrogél kontaktlencse mindennapi viselethez
Szilikon hidrogél kontaktlencse mindennapi viselethez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnypárolgási sebesség Nesofilcon A-val
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 perccel a kontaktlencse után, 6 órával a kontaktlencse után
|
A könnyfilm párolgási sebességét (%-os relatív páratartalom másodpercenként) egy új evaporiméterrel végeztük a könnyfilm párolgás nem invazív méréseként.
A meredekséget a páratartalom 7 és 17,5 másodperc közötti változásából számították ki nyitott szem mellett és 10 és 17,5 másodperc között, amikor a szem be volt zárva.
Mindkét szem adatait elemeztük.
|
Kiindulási állapot, 15 perccel a kontaktlencse után, 6 órával a kontaktlencse után
|
|
Könnypárolgási sebesség a Delefilcon A-val
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 perccel a kontaktlencse után, 6 órával a kontaktlencse után
|
A könnyfilm párolgási sebességét (%-os relatív páratartalom másodpercenként) egy új evaporiméterrel végeztük a könnyfilm párolgás nem invazív méréseként.
A meredekséget a páratartalom 7 és 17,5 másodperc közötti változásából számították ki nyitott szem mellett és 10 és 17,5 másodperc között, amikor a szem be volt zárva.
Mindkét szem adatait elemeztük.
|
Kiindulási állapot, 15 perccel a kontaktlencse után, 6 órával a kontaktlencse után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .