Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van traanverdampingssnelheid met DAILIES TOTAL1 en Biotrue ONEday (MALTESE)

25 maart 2021 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het doel van deze pilotstudie is om het effect te vergelijken van DAILIES TOTAL1, een siliconen hydrogellens met een laag watergehalte, en Biotrue ONEday, een hydrogellens met een hoog watergehalte, op de snelheid van traanverdamping. De studie zal ook dienen om de nieuwe, in eigen beheer ontwikkelde verdampingsmeter te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. Minimaal 6 maanden zachte contactlenzen heeft gedragen;
  5. Draagt ​​momenteel zachte contactlenzen gedurende minimaal 4 dagen per week en 8 uur per dag;
  6. Heeft een acceptabele pasvorm en draagcomfort met beide studiecontactlenzen in de beschikbare sterktes;
  7. Heeft minder dan of gelijk aan 1.00DS verschil tussen de ogen in hun gebruikelijke contactlenzen;
  8. Is bereid minimaal 2 uur wakker te zijn voor bezoek 2;
  9. Is bereid geen oogmake-up te dragen op de dag van bezoek 2 en 3;
  10. Is bereid geen oogdruppels of kunsttranen te gebruiken op de dag van bezoek 1, 2 en 3;
  11. Heeft een draagbare bril.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  3. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  4. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor natriumfluoresceïnekleurstof;
  6. zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
  7. is afakie;
  8. Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
  9. Heeft een bekende gevoeligheid voor vaseline (vaseline);
  10. Heeft epilepsie en/of een gevoeligheid voor flitsende lichten;
  11. Draagt ​​torische contactlenzen;
  12. Heeft een lichamelijke beperking die het vasthouden van de verdampermeter zou hinderen;
  13. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A werd in het rechteroog gedragen en delefilcon A in het linkeroog.
Hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
Silicone hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
Experimenteel: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A werd in het rechteroog gedragen en Nesofilcon A in het linkeroog.
Hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
Silicone hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanverdampingssnelheid met Nesofilcon A
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens
De verdampingssnelheid van de traanfilm (% relatieve vochtigheid per seconde) werd uitgevoerd met behulp van een nieuwe verdampingsmeter als niet-invasieve meting van de verdamping van de traanfilm. De helling werd berekend uit de verandering in vochtigheid tussen 7 en 17,5 seconden terwijl het oog open was en tussen 10 en 17,5 seconden wanneer het oog gesloten was. Gegevens van beide ogen werden geanalyseerd.
Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens
Traanverdampingssnelheid met Delefilcon A
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens
De verdampingssnelheid van de traanfilm (% relatieve vochtigheid per seconde) werd uitgevoerd met behulp van een nieuwe verdampingsmeter als niet-invasieve meting van de verdamping van de traanfilm. De helling werd berekend uit de verandering in vochtigheid tussen 7 en 17,5 seconden terwijl het oog open was en tussen 10 en 17,5 seconden wanneer het oog gesloten was. Gegevens van beide ogen werden geanalyseerd.
Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren