- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037969
Vergelijking van traanverdampingssnelheid met DAILIES TOTAL1 en Biotrue ONEday (MALTESE)
25 maart 2021 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het doel van deze pilotstudie is om het effect te vergelijken van DAILIES TOTAL1, een siliconen hydrogellens met een laag watergehalte, en Biotrue ONEday, een hydrogellens met een hoog watergehalte, op de snelheid van traanverdamping.
De studie zal ook dienen om de nieuwe, in eigen beheer ontwikkelde verdampingsmeter te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Minimaal 6 maanden zachte contactlenzen heeft gedragen;
- Draagt momenteel zachte contactlenzen gedurende minimaal 4 dagen per week en 8 uur per dag;
- Heeft een acceptabele pasvorm en draagcomfort met beide studiecontactlenzen in de beschikbare sterktes;
- Heeft minder dan of gelijk aan 1.00DS verschil tussen de ogen in hun gebruikelijke contactlenzen;
- Is bereid minimaal 2 uur wakker te zijn voor bezoek 2;
- Is bereid geen oogmake-up te dragen op de dag van bezoek 2 en 3;
- Is bereid geen oogdruppels of kunsttranen te gebruiken op de dag van bezoek 1, 2 en 3;
- Heeft een draagbare bril.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor natriumfluoresceïnekleurstof;
- zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek);
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor vaseline (vaseline);
- Heeft epilepsie en/of een gevoeligheid voor flitsende lichten;
- Draagt torische contactlenzen;
- Heeft een lichamelijke beperking die het vasthouden van de verdampermeter zou hinderen;
- Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 14 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A werd in het rechteroog gedragen en delefilcon A in het linkeroog.
|
Hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
Silicone hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
|
|
Experimenteel: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A werd in het rechteroog gedragen en Nesofilcon A in het linkeroog.
|
Hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
Silicone hydrogel contactlens voor dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanverdampingssnelheid met Nesofilcon A
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens
|
De verdampingssnelheid van de traanfilm (% relatieve vochtigheid per seconde) werd uitgevoerd met behulp van een nieuwe verdampingsmeter als niet-invasieve meting van de verdamping van de traanfilm.
De helling werd berekend uit de verandering in vochtigheid tussen 7 en 17,5 seconden terwijl het oog open was en tussen 10 en 17,5 seconden wanneer het oog gesloten was.
Gegevens van beide ogen werden geanalyseerd.
|
Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens
|
|
Traanverdampingssnelheid met Delefilcon A
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens
|
De verdampingssnelheid van de traanfilm (% relatieve vochtigheid per seconde) werd uitgevoerd met behulp van een nieuwe verdampingsmeter als niet-invasieve meting van de verdamping van de traanfilm.
De helling werd berekend uit de verandering in vochtigheid tussen 7 en 17,5 seconden terwijl het oog open was en tussen 10 en 17,5 seconden wanneer het oog gesloten was.
Gegevens van beide ogen werden geanalyseerd.
|
Basislijn, 15 minuten post-contactlens, 6 uur post-contactlens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .