- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037969
Vergleich der Tränenverdunstungsrate mit DAILIES TOTAL1 und Biotrue ONEday (MALTESE)
25. März 2021 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von DAILIES TOTAL1, einer Silikon-Hydrogel-Linse mit niedrigem Wassergehalt, und Biotrue ONEday, einer Hydrogel-Linse mit hohem Wassergehalt, auf die Rate der Tränenverdunstung zu vergleichen.
Die Studie dient auch der Validierung des neuartigen, eigenentwickelten Evaporimeters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Hat weiche Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate getragen;
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen für mindestens 4 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag;
- Hat eine akzeptable Passform und Komfort mit beiden Kontaktlinsen der Studie in den verfügbaren Stärken;
- Hat einen Unterschied von weniger als oder gleich 1,00 DS zwischen den Augen in ihren gewöhnlichen Kontaktlinsen;
- Ist bereit, vor Besuch 2 mindestens 2 Stunden wach zu sein;
- Ist bereit, am Tag des Besuchs 2 und 3 kein Augen-Make-up zu tragen;
- Ist bereit, am Tag der Besuche 1, 2 und 3 keine Augentropfen oder künstlichen Tränen zu verwenden;
- Hat eine tragbare Brille.
Ausschlusskriterien:
- an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Natrium-Fluorescein-Farbstoff;
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
- ist aphakisch;
- Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Vaseline (Vaseline);
- Hat Epilepsie und/oder eine Empfindlichkeit gegenüber blinkenden Lichtern;
- Trägt torische Kontaktlinsen;
- Hat eine körperliche Beeinträchtigung, die das Halten des Evaporimeters beeinträchtigen würde;
- Hat innerhalb der letzten 14 Tage an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A wurde im rechten Auge und Delefilcon A im linken Auge getragen.
|
Hydrogel-Kontaktlinse für das tägliche Tragen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
|
|
Experimental: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A wurde am rechten Auge und Nesofilcon A am linken Auge getragen.
|
Hydrogel-Kontaktlinse für das tägliche Tragen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tränenverdampfungsrate mit Nesofilcon A
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen
|
Die Verdunstungsrate des Tränenfilms (% relative Feuchtigkeit pro Sekunde) wurde unter Verwendung eines neuartigen Evaporimeters als nicht-invasive Messung der Verdunstung des Tränenfilms durchgeführt.
Die Steigung wurde aus der Änderung der Luftfeuchtigkeit zwischen 7 bis 17,5 Sekunden bei geöffnetem Auge und zwischen 10 bis 17,5 Sekunden bei geschlossenem Auge berechnet.
Daten von beiden Augen wurden analysiert.
|
Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen
|
|
Tränenverdampfungsrate mit Delefilcon A
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen
|
Die Verdunstungsrate des Tränenfilms (% relative Feuchtigkeit pro Sekunde) wurde unter Verwendung eines neuartigen Evaporimeters als nicht-invasive Messung der Verdunstung des Tränenfilms durchgeführt.
Die Steigung wurde aus der Änderung der Luftfeuchtigkeit zwischen 7 bis 17,5 Sekunden bei geöffnetem Auge und zwischen 10 bis 17,5 Sekunden bei geschlossenem Auge berechnet.
Daten von beiden Augen wurden analysiert.
|
Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verdunstungstrockenes Auge
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungIntensivstation | Eye-Tracking | Kommunikationsbarrieren | Nonverbale Kommunikation
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungPatienten auf der Intensivstation | Kommunikationsbarrieren | Eye-Tracking-Technologie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungMedizinische Ausbildung | Eye-Tracking-Technologie | Perioperatives Management | AufmerksamkeitsverteilungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
Klinische Studien zur Nesofilcon A
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
-
Alcon ResearchAbgeschlossenBrechungsfehler | KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
-
Brien Holden VisionAbgeschlossenRefraktionsfehler | PresbyopieAustralien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenHornhautinfiltrative Ereignisse | HornhautentzündungVereinigte Staaten
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen
-
CooperVision International Limited (CVIL)Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen