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Vergleich der Tränenverdunstungsrate mit DAILIES TOTAL1 und Biotrue ONEday (MALTESE)

25. März 2021 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung von DAILIES TOTAL1, einer Silikon-Hydrogel-Linse mit niedrigem Wassergehalt, und Biotrue ONEday, einer Hydrogel-Linse mit hohem Wassergehalt, auf die Rate der Tränenverdunstung zu vergleichen. Die Studie dient auch der Validierung des neuartigen, eigenentwickelten Evaporimeters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Hat weiche Kontaktlinsen für mindestens 6 Monate getragen;
  5. Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen für mindestens 4 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag;
  6. Hat eine akzeptable Passform und Komfort mit beiden Kontaktlinsen der Studie in den verfügbaren Stärken;
  7. Hat einen Unterschied von weniger als oder gleich 1,00 DS zwischen den Augen in ihren gewöhnlichen Kontaktlinsen;
  8. Ist bereit, vor Besuch 2 mindestens 2 Stunden wach zu sein;
  9. Ist bereit, am Tag des Besuchs 2 und 3 kein Augen-Make-up zu tragen;
  10. Ist bereit, am Tag der Besuche 1, 2 und 3 keine Augentropfen oder künstlichen Tränen zu verwenden;
  11. Hat eine tragbare Brille.

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Natrium-Fluorescein-Farbstoff;
  6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch);
  7. ist aphakisch;
  8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
  9. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Vaseline (Vaseline);
  10. Hat Epilepsie und/oder eine Empfindlichkeit gegenüber blinkenden Lichtern;
  11. Trägt torische Kontaktlinsen;
  12. Hat eine körperliche Beeinträchtigung, die das Halten des Evaporimeters beeinträchtigen würde;
  13. Hat innerhalb der letzten 14 Tage an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A wurde im rechten Auge und Delefilcon A im linken Auge getragen.
Hydrogel-Kontaktlinse für das tägliche Tragen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Experimental: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A wurde am rechten Auge und Nesofilcon A am linken Auge getragen.
Hydrogel-Kontaktlinse für das tägliche Tragen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenverdampfungsrate mit Nesofilcon A
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen
Die Verdunstungsrate des Tränenfilms (% relative Feuchtigkeit pro Sekunde) wurde unter Verwendung eines neuartigen Evaporimeters als nicht-invasive Messung der Verdunstung des Tränenfilms durchgeführt. Die Steigung wurde aus der Änderung der Luftfeuchtigkeit zwischen 7 bis 17,5 Sekunden bei geöffnetem Auge und zwischen 10 bis 17,5 Sekunden bei geschlossenem Auge berechnet. Daten von beiden Augen wurden analysiert.
Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen
Tränenverdampfungsrate mit Delefilcon A
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen
Die Verdunstungsrate des Tränenfilms (% relative Feuchtigkeit pro Sekunde) wurde unter Verwendung eines neuartigen Evaporimeters als nicht-invasive Messung der Verdunstung des Tränenfilms durchgeführt. Die Steigung wurde aus der Änderung der Luftfeuchtigkeit zwischen 7 bis 17,5 Sekunden bei geöffnetem Auge und zwischen 10 bis 17,5 Sekunden bei geschlossenem Auge berechnet. Daten von beiden Augen wurden analysiert.
Baseline, 15 Minuten nach Kontaktlinsen, 6 Stunden nach Kontaktlinsen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verdunstungstrockenes Auge

Klinische Studien zur Nesofilcon A

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