- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037969
Sammenligning av tårefordampningshastighet med DAILIES TOTAL1 og Biotrue ONEday (MALTESE)
25. mars 2021 oppdatert av: University of Waterloo
Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne effekten av DAILIES TOTAL1, en silikonhydrogellinse med lavt vanninnhold, og Biotrue ONEday, en hydrogellinse med høyt vanninnhold, på rivefordampningshastigheten.
Studien vil også tjene til å validere det nye, egenutviklede evaporimeteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Har brukt myke kontaktlinser i minimum 6 måneder;
- Bruker for tiden myke kontaktlinser i minst 4 dager per uke og 8 timer per dag;
- Har en akseptabel passform og komfort med begge studiekontaktlinsene i de tilgjengelige kreftene;
- Har mindre enn eller lik 1.00DS forskjell mellom øynene i deres vanlige kontaktlinser;
- Er villig til å være våken i minst 2 timer før besøk 2;
- Er villig til å ikke bruke øyesminke på besøksdagen 2 og 3;
- Er villig til å ikke bruke øyedråper eller kunstige tårer på dagen for besøk 1, 2 og 3;
- Har en brukbar briller.
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for natriumfluoresceinfargestoff;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket);
- Er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Har en kjent følsomhet for vaselin (vaselin);
- Har epilepsi og/eller følsomhet for blinkende lys;
- Bruker toriske kontaktlinser;
- Har en fysisk funksjonsnedsettelse som kan forstyrre å holde fordampningsapparatet;
- Har deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 14 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesofilcon A/Delefilcon A
Nesofilcon A ble båret på høyre øye og delefilcon A på venstre øye.
|
Hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
Silikon hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
|
|
Eksperimentell: Delefilcon A/Nesofilcon A
Delefilcon A ble båret på høyre øye og Nesofilcon A på venstre øye.
|
Hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
Silikon hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivefordampningshastighet med Nesofilcon A
Tidsramme: Baseline, 15 minutter etter kontaktlinse, 6 timer etter kontaktlinse
|
Fordampningshastighet for tårefilm (% relativ fuktighet per sekund) ble utført ved bruk av et nytt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling av tårefilmfordampning.
Helningen ble beregnet fra endringen i fuktighet mellom 7 til 17,5 sekunder mens øyet var åpent og mellom 10 til 17,5 sekunder når øyet var lukket.
Data fra begge øyne ble analysert.
|
Baseline, 15 minutter etter kontaktlinse, 6 timer etter kontaktlinse
|
|
Rivefordampningshastighet med Delefilcon A
Tidsramme: Baseline, 15 minutter etter kontaktlinse, 6 timer etter kontaktlinse
|
Fordampningshastighet for tårefilm (% relativ fuktighet per sekund) ble utført ved bruk av et nytt fordampningsmeter som en ikke-invasiv måling av tårefilmfordampning.
Helningen ble beregnet fra endringen i fuktighet mellom 7 til 17,5 sekunder mens øyet var åpent og mellom 10 til 17,5 sekunder når øyet var lukket.
Data fra begge øyne ble analysert.
|
Baseline, 15 minutter etter kontaktlinse, 6 timer etter kontaktlinse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .