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Évaluation de l'oxaliplatine et de la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique

17 août 2023 mis à jour par: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Cet essai de phase II a évalué l'impact de l'oxaliplatine et de la gemcitabine chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles récurrent ou avancé de la vessie. La combinaison d'oxaliplatine et de gemcitabine est considérée comme expérimentale et cette étude aidera à déterminer si leurs profils d'activité et de toxicité sont comparables ou meilleurs que les schémas thérapeutiques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La combinaison d'oxaliplatine et de gemcitabine a des effets synergiques sur une variété de lignées cellulaires cancéreuses humaines in vitro. Cliniquement, il a démontré une activité dans d'autres tumeurs malignes, notamment les poumons et le pancréas. Dans la première étude, des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé de pronostic ont reçu de la gemcitabine 1 000 mg/m2 et de l'oxaliplatine 65 mg/m2 les jours 1 et 8. Le taux de réponse global était de 16 %, sans rapport de fièvre neutropénique. Dans cette dernière étude, des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et métastatique ont reçu de la gemcitabine 1000 mg/m2 le jour 1 et de l'oxaliplatine 100 mg/m2 le jour 2 toutes les 2 semaines. Le taux de réponse global était de 31 %. Le profil de toxicité comprenait une neutropénie et une thrombocytopénie de grades 3 à 4 chez 11 %, 14 % pour des nausées ou des vomissements, 6,2 % pour la diarrhée et 11 % pour une neuropathie périphérique, sans décès toxique.

Il y a eu une étude de faisabilité évaluant la combinaison d'oxaliplatine et de gemcitabine dans le carcinome à cellules transitionnelles (TCC) avancé de l'urothélium. Vingt patients atteints de carcinomes urothéliaux avancés qui ont été traités avec de la gemcitabine et de l'oxaliplatine à 1 500 mg/m2 et 85 mg/m2 IV respectivement, tous deux au jour 1 d'un cycle de 14 jours. Le nombre médian de cycles était de 5 et variait de 1 à 7. Un total de 90 cycles ont été livrés avec 87 évaluables pour la toxicité chez 19 patients. Aucune fièvre neutropénique n'est survenue et le G-CSF n'a pas été utilisé bien qu'autorisé au besoin. Une neutropénie et une thrombocytopénie de grades 3 à 4 ont été observées dans 9 (10 %) et 3 (3 %) des cures administrées respectivement. La neuropathie de grade 1 à 2 a été notée comme étant courante avec un seul patient souffrant de neuropathie de grade 3. Les effets indésirables non hématologiques se sont avérés légers. Les taux de réponse n'ont pas été fournis.

En résumé, il existe des preuves favorables de l'activité antitumorale in vitro et dans les études cliniques pour une variété de cancers. De plus, le profil de toxicité de cette association est également favorable. Il est donc logique d'évaluer l'efficacité et la tolérance de cette association dans le carcinome urothélial avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie.
  • Les patients doivent avoir un carcinome à cellules transitionnelles métastatique ou localement récurrent de la vessie. Les patients atteints d'une maladie locorégionale doivent être considérés comme incurables au moyen d'une thérapie locorégionale.
  • Tous les sites de la maladie doivent être évalués et désignés comme maladie mesurable ou non mesurable, comme documenté par tomodensitométrie, IRM, examen physique aux rayons X ou examen nucléaire. Toute maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Toutes les maladies non mesurables doivent être évaluées dans les 42 jours précédant l'enregistrement.
  • Les patients ne doivent pas avoir eu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente/métastatique. Les patients atteints d'une maladie initialement localement avancée mais non métastatique sont autorisés à suivre un schéma de chimiothérapie préalable dans le cadre du traitement curatif primaire. Toute chimiothérapie doit être terminée 4 semaines avant l'inscription. N'importe quel nombre de thérapies biologiques antérieures (par ex. des anticorps chimériques ou des inhibiteurs de kinase) est autorisé dans le cadre du régime de chimiothérapie.
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure s'il y a eu récupération complète de toutes les toxicités radio-induites. Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées entre la fin de la radiothérapie et le moment de l'inscription. Si des lésions dans le port de rayonnement doivent être utilisées pour évaluer la réponse au traitement, ces lésions doivent avoir démontré une progression claire selon les critères décrits à la section 10.1.2V après la fin de la radiothérapie.
  • Les patients ne doivent pas subir d'intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie dans les 4 semaines précédant l'inscription. Les patients doivent avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale avant l'inscription.
  • Les patients doivent avoir une réserve de moelle osseuse adéquate, comme en témoigne un ANC > 1 500 μl et des plaquettes > 100 000/μl obtenus dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, comme en témoigne une bilirubine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale. La transaminase sérique (SGOT ou SGPT) doit être < 1,5 x la limite supérieure institutionnelle du sérum normal, sauf si le foie est impliqué dans une tumeur, auquel cas la transaminase sérique (SGOT ou SGPT) doit être < 5 x la limite institutionnelle de la normale. Ces tests doivent être obtenus dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Les patients doivent avoir une créatinine < 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Tous les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir une performance Zubrod de 0-2.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par l'Oxaliplatine ou la Gemcitabine.

Critère d'exclusion

  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques graves ne sont pas éligibles.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont pas éligibles. Cependant, les études d'imagerie cérébrale ne sont pas requises pour l'éligibilité si le patient ne présente aucun signe ou symptôme neurologique. Si des études d'imagerie cérébrale sont effectuées, elles doivent être négatives pour la maladie.
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de stade I et II correctement traité dont le patient est en rémission complète, ou de toute autre tumeur maligne dont le patient a été malade -gratuit pendant 5 ans.
  • Les patients présentant des signes d'infection active ou non contrôlée, d'infarctus du myocarde récent, d'angor instable ou d'arythmie potentiellement mortelle ne sont pas éligibles.
  • Les patients présentant des signes d'infection active ou non contrôlée, d'infarctus du myocarde récent, d'angor instable ou d'arythmie potentiellement mortelle ne sont pas éligibles.
  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques graves ne sont pas éligibles.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont pas éligibles. Cependant, les études d'imagerie cérébrale ne sont pas requises pour l'éligibilité si le patient ne présente aucun signe ou symptôme neurologique. Si des études d'imagerie cérébrale sont effectuées, elles doivent être négatives pour la maladie.
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de stade I et II correctement traité dont le patient est en rémission complète, ou de toute autre tumeur maligne dont le patient a été malade -gratuit pendant 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxaliplatine avec Gemcitabine
L'oxaliplatine sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes les jours 1 et 14 à une dose de 100 mg/m2 pour chaque cycle. La gemcitabine (1 000 mg/m2) sera administrée les jours 1 et 14 en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement avant l'oxaliplatine.
Médicament: Oxaliplatine avec Gemcitabine
L'oxaliplatine sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes les jours 1 et 14 à une dose de 100 mg/m2 pour chaque cycle. La gemcitabine (1 000 mg/m2) sera administrée les jours 1 et 14 en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement avant l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement pour évaluer la tolérance de l'oxaliplatine avec la gemcitabine
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie ou d'autres raisons de retrait des traitements du protocole, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.
Évaluer la tolérabilité de l'administration d'oxaliplatine en association avec la gemcitabine chez les patients atteints de vessie TCC récurrente ou avancée. La toxicité et les événements indésirables sont basés sur la version 3.0 du CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events).
De la date d'enregistrement jusqu'à la fin du traitement, la progression de la maladie ou d'autres raisons de retrait des traitements du protocole, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global évalué par les critères RECIST des patients ayant reçu de la gemcitabine et de l'oxaliplatine
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la première date de progression de la maladie, de toxicité, de retard de traitement ou d'arrêt du traitement, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.
Évaluer le taux de réponse global à l'association de la gemcitabine et de l'oxaliplatine chez les patients atteints de vessie TCC récurrente ou avancée. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM. La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le taux de réponse global (ORR) est défini comme une réponse complète confirmée (CR) et une réponse partielle (PR). ORR = CR + PR
De la date d'enregistrement jusqu'à la première date de progression de la maladie, de toxicité, de retard de traitement ou d'arrêt du traitement, selon la première éventualité, en moyenne 1 an.
Survie globale des patients ayant reçu de la gemcitabine et de l'oxaliplatine
Délai: À compter de la date d'inscription pendant 5 ans ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Évaluer la survie globale des patients atteints de vessie TCC avancée traités avec cette combinaison de gemcitabine et d'oxaliplatine.
À compter de la date d'inscription pendant 5 ans ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20043920 (Autre identifiant: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Autre identifiant: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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