Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van oxaliplatine en gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde blaaskanker

17 augustus 2023 bijgewerkt door: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Deze fase II-studie evalueerde de impact van Oxaliplatin en Gemcitabine bij patiënten met recidiverend of gevorderd transitioneel celcarcinoom van de blaas. De combinatie van oxaliplatine en gemcitabine wordt als experimenteel beschouwd en deze studie zal helpen bepalen of hun activiteits- en toxiciteitsprofielen vergelijkbaar of beter zijn dan de standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van oxaliplatine en gemcitabine heeft in vitro synergetische effecten op een verscheidenheid aan menselijke kankercellijnen. Klinisch heeft het activiteit aangetoond bij andere maligniteiten, waaronder longen en pancreas. In het vorige onderzoek kregen patiënten met een slechte prognose gevorderde niet-kleincellige longkanker zowel op dag 1 als op dag 8 gemcitabine 1000 mg/m2 en oxaliplatine 65 mg/m2. Het totale responspercentage was 16%, zonder meldingen van neutropene koorts. In het laatstgenoemde onderzoek kregen patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker om de 2 weken Gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en Oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 2. Het totale responspercentage was 31%. Het toxiciteitsprofiel omvatte graad 3 tot 4 neutropenie en trombocytopenie bij 11%, 14% voor misselijkheid of braken, 6,2% voor diarree en 11% voor perifere neuropathie, zonder toxische sterfgevallen

Er is één haalbaarheidsstudie geweest waarin de combinatie van oxaliplatine en gemcitabine werd geëvalueerd bij gevorderd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheel. Twintig patiënten met gevorderde urotheelcarcinomen die werden behandeld met gemcitabine en oxaliplatine met respectievelijk 1500 mg/m2 en 85 mg/m2 IV, beide op dag 1 van een cyclus van 14 dagen. Het mediane aantal cycli was 5 en varieerde van 1 tot 7. In totaal werden 90 cycli afgeleverd waarvan 87 beoordeeld op toxiciteit bij 19 patiënten. Er trad geen neutropene koorts op en G-CSF werd niet gebruikt, hoewel toegestaan ​​indien nodig. Graad 3 tot 4 neutropenie en trombocytopenie werden waargenomen bij respectievelijk 9 (10%) en 3 (3%) van de gegeven kuren. Graad 1 tot 2 neuropathie kwam vaak voor en slechts één patiënt leed aan graad 3 neuropathie. Niet-hematologische bijwerkingen bleken mild te zijn. Responspercentages werden niet verstrekt.

Samengevat, er is gunstig bewijs van antitumoractiviteit in vitro en in klinische studies voor een verscheidenheid aan kankers. Bovendien is het toxiciteitsprofiel van deze combinatie ook gunstig. Het is daarom logisch om de effectiviteit en verdraagbaarheid van deze combinatie bij gevorderd urotheelcarcinoom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van transitioneel celcarcinoom van de blaas hebben.
  • Patiënten moeten gemetastaseerd of lokaal recidiverend overgangscelcarcinoom van de blaas hebben. Patiënten met een locoregionale aandoening moeten door middel van locoregionale therapie als ongeneeslijk worden beschouwd.
  • Alle ziekteplaatsen moeten worden beoordeeld en aangemerkt als meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedocumenteerd door CT, MRI, lichamelijk röntgenonderzoek of nucleair onderzoek. Alle meetbare ziekten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden beoordeeld. Alle niet-meetbare ziekten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie worden beoordeeld.
  • Patiënten mogen niet meer dan één eerder chemotherapieschema hebben gehad voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte. Patiënten met initiële lokaal gevorderde maar niet-gemetastaseerde ziekte mogen één voorafgaand chemotherapieregime krijgen als onderdeel van de primaire curatieve therapie. Alle chemotherapie moet 4 weken voorafgaand aan de registratie zijn voltooid. Elk aantal eerdere biologische therapieën (bijv. chimere antilichamen of kinaseremmers) is toegestaan ​​als onderdeel van het chemotherapieschema.
  • Patiënten kunnen eerder radiotherapie hebben gekregen als ze volledig hersteld zijn van alle door straling veroorzaakte toxiciteiten. Tussen het afronden van de radiotherapie en het moment van aanmelding moeten minimaal 4 weken zijn verstreken. Als laesies in de bestralingspoort moeten worden gebruikt om de respons op therapie te beoordelen, moeten die laesies een duidelijke progressie hebben laten zien volgens de criteria beschreven in paragraaf 10.1.2V na voltooiing van radiotherapie.
  • Patiënten mogen binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie geen chirurgische ingreep voor blaaskanker ondergaan. Patiënten moeten vóór registratie volledig hersteld zijn van alle operaties.
  • Patiënten moeten voldoende beenmergreserve hebben, zoals blijkt uit ANC > 1.500 μl en bloedplaatjes > 100.000/μl verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit serumbilirubine <1,5x de institutionele bovengrens van normaal. Serumtransaminase (SGOT of SGPT) moet < 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal serum zijn, tenzij de lever betrokken is bij een tumor, in welk geval serumtransaminase (SGOT of SGPT) < 5 x de institutionele limiet van normaal moet zijn. Deze testen dienen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving behaald te zijn.
  • Patiënten moeten een creatinine hebben < 2 x de institutionele bovengrens van normaal verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatie van 0-2 hebben.
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met oxaliplatine of gemcitabine.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen komen niet in aanmerking. Er zijn echter geen hersenafbeeldingsonderzoeken vereist om in aanmerking te komen als de patiënt geen neurologische tekenen of symptomen heeft. Als hersenafbeeldingsonderzoeken worden uitgevoerd, moeten deze negatief zijn voor ziekte.
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker, of adequaat behandelde stadium I en II kanker waarvan de patiënt volledig in remissie is, of enige andere maligniteit waarvan de patiënt ziek is. - 5 jaar gratis.
  • Patiënten met enig bewijs van actieve of ongecontroleerde infectie, recent myocardinfarct, onstabiele angina of levensbedreigende aritmie komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met enig bewijs van actieve of ongecontroleerde infectie, recent myocardinfarct, onstabiele angina of levensbedreigende aritmie komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen komen niet in aanmerking. Er zijn echter geen hersenafbeeldingsonderzoeken vereist om in aanmerking te komen als de patiënt geen neurologische tekenen of symptomen heeft. Als hersenafbeeldingsonderzoeken worden uitgevoerd, moeten deze negatief zijn voor ziekte.
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker, of adequaat behandelde stadium I en II kanker waarvan de patiënt volledig in remissie is, of enige andere maligniteit waarvan de patiënt ziek is. - 5 jaar gratis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatine met Gemcitabine
Oxaliplatine wordt op dag 1 en dag 14 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 60 minuten in een dosis van 100 mg/m2 voor elke cyclus. Gemcitabine (1000 mg/m2) wordt gegeven op dag 1 en 14 als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan Oxaliplatine.
Geneesmiddel: Oxaliplatine met Gemcitabine
Oxaliplatine wordt op dag 1 en dag 14 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 60 minuten in een dosis van 100 mg/m2 voor elke cyclus. Gemcitabine (1000 mg/m2) wordt gegeven op dag 1 en 14 als een intraveneus infuus gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan Oxaliplatine.
Andere namen:
  • Gemzar
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen om de verdraagbaarheid van oxaliplatine met gemcitabine te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot voltooiing van de behandeling, ziekteprogressie of andere redenen voor verwijdering uit protocolbehandelingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van de verdraagbaarheid van toediening van Oxaliplatine in combinatie met gemcitabine bij patiënten met recidiverende of gevorderde TCC-blaas. Toxiciteit en bijwerkingen zijn gebaseerd op de CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 3.0.
Vanaf de datum van registratie tot voltooiing van de behandeling, ziekteprogressie of andere redenen voor verwijdering uit protocolbehandelingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage zoals beoordeeld door RECIST-criteria van patiënten die gemcitabine en oxaliplatine kregen
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar vanaf de registratiedatum tot de eerste datum van ziekteprogressie, toxiciteit, vertraging van de behandeling of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Om het algehele responspercentage op de combinatie van gemcitabine en oxaliplatine te beoordelen bij patiënten met recidiverende of gevorderde TCC-blaas. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI. Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). ORR = CR + PR
Gemiddeld 1 jaar vanaf de registratiedatum tot de eerste datum van ziekteprogressie, toxiciteit, vertraging van de behandeling of stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Algehele overleving van patiënten die gemcitabine en oxaliplatine kregen
Tijdsspanne: Vanaf de registratiedatum voor 5 jaar of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Om de algehele overleving te evalueren bij patiënten met een gevorderde TCC-blaas die werden behandeld met deze combinatie van gemcitabine en oxaliplatine.
Vanaf de registratiedatum voor 5 jaar of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20043920 (Andere identificatie: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren