Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinin ja gemsitabiinin arviointi potilailla, joilla on metastasoitunut virtsarakon syöpä

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin oksaliplatiinin ja gemsitabiinin vaikutusta potilailla, joilla oli uusiutuva tai edennyt virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä. Oksaliplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmää pidetään tutkittavana, ja tämä tutkimus auttaa määrittämään, ovatko niiden aktiivisuus- ja toksisuusprofiilit vertailukelpoisia tai parempia kuin standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmällä on synergistisiä vaikutuksia useisiin ihmisen syöpäsolulinjoihin in vitro. Kliinisesti se on osoittanut aktiivisuutta muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien keuhkot ja haima. Edellisessä tutkimuksessa huonon ennusteen edenneet ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat saivat gemsitabiinia 1000 mg/m2 ja oksaliplatiinia 65 mg/m2 sekä päivinä 1 että 8. Kokonaisvasteprosentti oli 16 %, eikä neutropeenista kuumetta raportoitu. Jälkimmäisessä tutkimuksessa paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpäpotilaat saivat gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivänä 1 ja oksaliplatiinia 100 mg/m2 päivänä 2 joka toinen viikko. Yleinen vastausprosentti oli 31 %. Toksisuusprofiili sisälsi asteiden 3–4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa 11 %:lla, 14 %:lla pahoinvointia tai oksentelua, 6,2 %:lla ripulia ja 11 %:lla perifeeristä neuropatiaa, ilman toksisia kuolemia.

On tehty yksi toteutettavuustutkimus, jossa on arvioitu oksaliplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmää pitkälle edenneessä uroteelin siirtymäsolukarsinoomassa (TCC). 20 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt uroteelisyöpä ja joita hoidettiin gemsitabiinilla 1500 mg/m2 ja oksaliplatiinilla annoksella 1500 mg/m2 ja 85 mg/m2 IV, molemmat 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Syklien lukumäärän mediaani oli 5 ja vaihteli välillä 1-7. Yhteensä 90 sykliä annettiin, joista 87 arvioitiin toksisuuden suhteen 19 potilaalla. Neutropeenista kuumetta ei esiintynyt eikä G-CSF:ää käytetty, vaikka se sallittiin tarpeen mukaan. Asteiden 3–4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa havaittiin 9 (10 %) ja 3 (3 %) kursseilla. Asteiden 1-2 neuropatian havaittiin olevan yleinen, ja vain yksi potilas kärsi asteen 3 neuropatiasta. Ei-hematologisten haittavaikutusten havaittiin olevan lieviä. Vastausprosentteja ei annettu.

Yhteenvetona voidaan todeta, että on olemassa myönteistä näyttöä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta in vitro ja kliinisissä tutkimuksissa useiden eri syöpien osalta. Lisäksi tämän yhdistelmän toksisuusprofiili on myös suotuisa. Siksi on loogista arvioida tämän yhdistelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä pitkälle edenneessä uroteelisyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyövän diagnoosi.
  • Potilailla on oltava metastaattinen tai paikallisesti toistuva virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä. Potilaat, joilla on alueellinen sairaus, on katsottava parantumattomiksi paikallisen hoidon avulla.
  • Kaikki sairauspaikat on arvioitava ja nimettävä mitattavissa oleviksi tai ei-mitattavissa oleviksi taudeiksi TT:llä, MRI:llä, röntgenfysikaalisella tutkimuksella tai ydintutkimuksella dokumentoituna. Kaikki mitattavissa olevat sairaudet on arvioitava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikki ei-mitattavissa olevat sairaudet on arvioitava 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilailla ei saa olla useampaa kuin yhtä aiempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuvan/metastaattisen sairauden varalta. Potilaille, joilla on alkuvaiheessa paikallisesti edennyt mutta ei-metastaattinen sairaus, sallitaan yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma osana ensisijaista parantavaa hoitoa. Kaikki kemoterapiat on suoritettava 4 viikkoa ennen rekisteröintiä. Mikä tahansa määrä aikaisempia biologisia hoitoja (esim. kimeeriset vasta-aineet tai kinaasi-inhibiittorit) on sallittu osana kemoterapia-ohjelmaa.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, jos he ovat täysin toipuneet kaikista säteilyn aiheuttamista toksisista vaikutuksista. Sädehoidon päättymisestä ilmoittautumiseen on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa. Jos säteilyportin sisällä olevia vaurioita käytetään arvioitaessa hoitovastetta, näiden leesioiden on täytynyt osoittaa selkeää etenemistä kohdassa 10.1.2V esitettyjen kriteerien mukaisesti. sädehoidon päätyttyä.
  • Potilaalle ei saa tehdä leikkausta virtsarakon syövän vuoksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksista ennen rekisteröintiä.
  • Potilailla on oltava riittävä luuydinreservi, mikä osoittaa ANC:n > 1500 μl ja verihiutaleiden > 100 000/μl, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, mikä osoittaa, että seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja. Seerumin transaminaasiarvojen (SGOT tai SGPT) on oltava < 1,5 x normaalin seerumin institutionaalinen yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimessa, jolloin seerumin transaminaasiarvojen (SGOT tai SGPT) on oltava < 5 x normaalin laitoksen raja. Nämä testit on suoritettava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden kreatiniiniarvon on oltava < 2 x normaalin yläraja, joka on saatu 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn tulee olla 0-2.
  • Potilaat eivät saa saada aikaisempaa hoitoa oksaliplatiinilla tai gemsitabiinilla.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen häiriö, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasi, eivät ole kelvollisia. Aivojen kuvantamistutkimuksia ei kuitenkaan vaadita kelpoisuuden saamiseksi, jos potilaalla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita. Jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava negatiivisia taudin suhteen.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuisuus ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai asianmukaisesti hoidettua I ja II vaiheen syöpää, josta potilas on täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on sairastunut. -ilmainen 5 vuotta.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta, äskettäin saaneesta sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista tai henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta, äskettäin saaneesta sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista tai henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen häiriö, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasi, eivät ole kelvollisia. Aivojen kuvantamistutkimuksia ei kuitenkaan vaadita kelpoisuuden saamiseksi, jos potilaalla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita. Jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava negatiivisia taudin suhteen.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuisuus ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai asianmukaisesti hoidettua I ja II vaiheen syöpää, josta potilas on täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, josta potilas on sairastunut. -ilmainen 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaliplatiini ja gemsitabiini
Oksaliplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 1 ja 14 annoksena 100 mg/m2 jokaisessa syklissä. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annetaan päivinä 1 ja 14 laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana juuri ennen oksaliplatiinia.
Lääke: Oksaliplatiini ja gemsitabiini
Oksaliplatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 1 ja 14 annoksena 100 mg/m2 jokaisessa syklissä. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annetaan päivinä 1 ja 14 laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana juuri ennen oksaliplatiinia.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia oksaliplatiinin siedettävyyden arvioimiseksi gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä hoidon päättymiseen, taudin etenemiseen tai muihin syihin, joiden vuoksi protokollahoidot on poistettu, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida oksaliplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän annon siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai pitkälle edennyt TCC-rakko. Toksisuus ja haittatapahtumat perustuvat CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 3.0.
Rekisteröintipäivästä hoidon päättymiseen, taudin etenemiseen tai muihin syihin, joiden vuoksi protokollahoidot on poistettu, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinia ja oksaliplatiinia saaneiden potilaiden RECIST-kriteerien mukaan arvioitu kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemisen, toksisuuden, hoidon viivästymisen tai hoidon keskeyttämisen ensimmäiseen päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi.
Gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmän kokonaisvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai edennyt TCC-rakko. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR). ORR = CR + PR
Rekisteröintipäivästä taudin etenemisen, toksisuuden, hoidon viivästymisen tai hoidon keskeyttämisen ensimmäiseen päivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin 1 vuosi.
Gemsitabiinia ja oksaliplatiinia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 5 vuotta tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt TCC-rakko ja joita hoidetaan tällä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmällä.
Rekisteröintipäivästä 5 vuotta tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20043920 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Muu tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, siirtymäsolu

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini ja gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa