Bewertung von Oxaliplatin und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase haben.
• Die Patienten müssen ein metastasiertes oder lokal rezidivierendes Übergangszellkarzinom der Blase haben. Patienten mit lokoregionaler Erkrankung müssen durch eine lokoregionale Therapie als unheilbar angesehen werden.
• Alle Krankheitsherde müssen bewertet und als messbare oder nicht messbare Krankheit bezeichnet werden, wie durch CT, MRT, körperliche Röntgenuntersuchung oder nukleare Untersuchung dokumentiert. Alle messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Alle nicht messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden.
• Die Patienten dürfen nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie gegen rezidivierende/metastatische Erkrankungen erhalten haben. Patienten mit anfänglich lokal fortgeschrittener, aber nicht metastasierter Erkrankung dürfen eine vorherige Chemotherapie als Teil der primären kurativen Therapie erhalten. Alle Chemotherapien müssen 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Beliebig viele vorangegangene biologische Therapien (z. chimäre Antikörper oder Kinase-Inhibitoren) ist als Teil des Chemotherapie-Schemas erlaubt.
• Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie erhalten, wenn sich alle strahleninduzierten Toxizitäten vollständig erholt haben. Vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Anmeldung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein. Wenn Läsionen innerhalb des Bestrahlungsports verwendet werden sollen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, müssen diese Läsionen eine klare Progression gemäß den in Abschnitt 10.1.2V beschriebenen Kriterien gezeigt haben nach Abschluss der Strahlentherapie.
• Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung keinem chirurgischen Eingriff wegen Blasenkrebs unterziehen. Die Patienten müssen sich vor der Registrierung vollständig von allen Operationen erholt haben.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarksreserve verfügen, nachgewiesen durch ANC > 1.500 μl und Blutplättchen > 100.000/ μl, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten wurden.
• Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, nachgewiesen durch Serumbilirubin <1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwertes. Die Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) muss < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalserums sein, es sei denn, die Leber ist von einem Tumor betroffen, in diesem Fall muss die Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) < 5 x die institutionelle Grenze des Normalwerts sein. Diese Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erworben werden.
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein Kreatinin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts aufweisen.
• Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen eine Zubrod-Leistung von 0-2 aufweisen.
• Die Patienten dürfen keine Vortherapie mit Oxaliplatin oder Gemcitabin erhalten haben.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen sind nicht förderfähig.
• Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung sind nicht teilnahmeberechtigt. Bildgebungsstudien des Gehirns sind jedoch nicht erforderlich, wenn der Patient keine neurologischen Anzeichen oder Symptome aufweist. Wenn bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchgeführt werden, müssen sie für Krankheiten negativ sein.
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, außer angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder angemessen behandelter Krebs im Stadium I und II, von dem der Patient in vollständiger Remission ist, oder jede andere bösartige Erkrankung, an der der Patient erkrankt ist -Kostenlos für 5 Jahre.
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder unkontrollierten Infektion, eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer lebensbedrohlichen Arrhythmie sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder unkontrollierten Infektion, eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer lebensbedrohlichen Arrhythmie sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen sind nicht förderfähig.
• Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung sind nicht teilnahmeberechtigt. Bildgebungsstudien des Gehirns sind jedoch nicht erforderlich, wenn der Patient keine neurologischen Anzeichen oder Symptome aufweist. Wenn bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchgeführt werden, müssen sie für Krankheiten negativ sein.
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, außer angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder angemessen behandelter Krebs im Stadium I und II, von dem der Patient in vollständiger Remission ist, oder jede andere bösartige Erkrankung, an der der Patient erkrankt ist -Kostenlos für 5 Jahre.