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Evaluación de oxaliplatino y gemcitabina en pacientes con cáncer de vejiga metastásico

17 de agosto de 2023 actualizado por: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Este ensayo de fase II evaluó el impacto de oxaliplatino y gemcitabina en pacientes con carcinoma de células de transición de vejiga recurrente o avanzado. La combinación de oxaliplatino y gemcitabina se considera en fase de investigación y este estudio ayudará a determinar si sus perfiles de actividad y toxicidad son comparables o mejores que los regímenes estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de oxaliplatino y gemcitabina tiene efectos sinérgicos en una variedad de líneas celulares de cáncer humano in vitro. Clínicamente, ha demostrado actividad en otras neoplasias malignas, incluidas las de pulmón y páncreas. En el estudio anterior, los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado de mal pronóstico recibieron 1000 mg/m2 de gemcitabina y 65 mg/m2 de oxaliplatino en los días 1 y 8. La tasa de respuesta general fue del 16 %, sin informes de fiebre neutropénica. En el último estudio, los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y metastásico recibieron 1000 mg/m2 de gemcitabina el día 1 y 100 mg/m2 de oxaliplatino el día 2 cada 2 semanas. La tasa de respuesta general fue del 31%. El perfil de toxicidad incluyó neutropenia y trombocitopenia grados 3 a 4 en 11%, náusea o vómito 14%, diarrea 6,2% y neuropatía periférica 11%, sin muertes tóxicas

Ha habido un estudio de viabilidad que evalúa la combinación de oxaliplatino y gemcitabina en el carcinoma de células de transición (CCT) avanzado del urotelio. Veinte pacientes con carcinomas uroteliales avanzados que fueron tratados con gemcitabina y oxaliplatino a 1500 mg/m2 y 85 mg/m2 IV respectivamente, ambos en el día 1 de un ciclo de 14 días. La mediana del número de ciclos fue de 5 y osciló entre 1 y 7. Se administraron un total de 90 ciclos con 87 evaluables por toxicidad en 19 pacientes. No se produjo fiebre neutropénica y no se usó G-CSF aunque se permitió según fuera necesario. Se observaron neutropenia y trombocitopenia de grados 3 a 4 en 9 (10%) y 3 (3%) de los cursos administrados, respectivamente. Se observó que la neuropatía de grado 1 a 2 era común y solo un paciente padecía neuropatía de grado 3. Se encontró que los efectos adversos no hematológicos eran leves. No se proporcionaron las tasas de respuesta.

En resumen, existe evidencia favorable de actividad antitumoral in vitro y en estudios clínicos para una variedad de cánceres. Además, el perfil de toxicidad de esta combinación también es favorable. Por tanto, es lógico evaluar la eficacia y la tolerabilidad de esta combinación en el carcinoma urotelial avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células transicionales de la vejiga.
  • Los pacientes deben tener carcinoma de células de transición de la vejiga metastásico o localmente recurrente. Los pacientes con enfermedad locorregional deben considerarse incurables mediante terapia locorregional.
  • Todos los sitios de la enfermedad deben ser evaluados y designados como enfermedad medible o no medible según lo documentado por CT, MRI, examen físico de rayos X o examen nuclear. Toda enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro. Toda enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben tener más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica/recurrente. Los pacientes con enfermedad inicial localmente avanzada pero no metastásica pueden tener un régimen de quimioterapia previo como parte de la terapia curativa primaria. Toda la quimioterapia debe completarse 4 semanas antes del registro. Cualquier cantidad de terapias biológicas previas (p. anticuerpos quiméricos o inhibidores de quinasa) como parte del régimen de quimioterapia.
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa si ha habido una recuperación completa de todas las toxicidades inducidas por la radiación. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta el momento del registro. Si se van a usar lesiones dentro del puerto de radiación para evaluar la respuesta a la terapia, esas lesiones deben haber demostrado una progresión clara según los criterios descritos en la Sección 10.1.2V después de completar la radioterapia.
  • Los pacientes no deben someterse a un procedimiento quirúrgico por cáncer de vejiga dentro de las 4 semanas anteriores al registro. Los pacientes deben haberse recuperado completamente de todas las cirugías antes del registro.
  • Los pacientes deben tener una reserva adecuada de médula ósea como lo demuestra un ANC > 1500 μl y plaquetas > 100 000/ μl obtenidas dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener una función hepática adecuada como lo demuestra la bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior normal institucional. La transaminasa sérica (SGOT o SGPT) debe ser < 1,5 veces el límite superior institucional de suero normal, a menos que el hígado esté afectado por un tumor, en cuyo caso la transaminasa sérica (SGOT o SGPT) debe ser < 5 veces el límite institucional de normalidad. Estas pruebas deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Los pacientes deben tener una creatinina < 2 veces el límite superior normal institucional obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes deben tener un rendimiento de Zubrod de 0-2.
  • Los pacientes no deben tener terapia previa con oxaliplatino o gemcitabina.

Criterio de exclusión

  • Los pacientes con trastorno psiquiátrico grave no son elegibles.
  • Los pacientes con metástasis cerebral conocida no son elegibles. Sin embargo, no se requieren estudios de imágenes cerebrales para la elegibilidad si el paciente no presenta signos o síntomas neurológicos. Si se realizan estudios de imagen cerebral, deben ser negativos para enfermedad.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer en estadio I y II tratado adecuadamente del cual el paciente está en remisión completa, o cualquier otro tumor maligno del cual el paciente ha estado enfermo. -gratis durante 5 años.
  • Los pacientes con evidencia de infección activa o no controlada, infarto de miocardio reciente, angina inestable o arritmia potencialmente mortal no son elegibles.
  • Los pacientes con evidencia de infección activa o no controlada, infarto de miocardio reciente, angina inestable o arritmia potencialmente mortal no son elegibles.
  • Los pacientes con trastorno psiquiátrico grave no son elegibles.
  • Los pacientes con metástasis cerebral conocida no son elegibles. Sin embargo, no se requieren estudios de imágenes cerebrales para la elegibilidad si el paciente no presenta signos o síntomas neurológicos. Si se realizan estudios de imagen cerebral, deben ser negativos para enfermedad.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer en estadio I y II tratado adecuadamente del cual el paciente está en remisión completa, o cualquier otro tumor maligno del cual el paciente ha estado enfermo. -gratis durante 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino con gemcitabina
Oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa durante 60 minutos los días 1 y 14 a una dosis de 100 mg/m2 para cada ciclo. Gemcitabina (1000 mg/m2) se administrará los días 1 y 14 como infusión intravenosa durante 30 minutos inmediatamente antes del oxaliplatino.
Droga: Oxaliplatino con gemcitabina
Oxaliplatino se administrará como infusión intravenosa durante 60 minutos los días 1 y 14 a una dosis de 100 mg/m2 para cada ciclo. Gemcitabina (1000 mg/m2) se administrará los días 1 y 14 como infusión intravenosa durante 30 minutos inmediatamente antes del oxaliplatino.
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento para evaluar la tolerabilidad del oxaliplatino con gemcitabina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la finalización del tratamiento, la progresión de la enfermedad u otras razones para la eliminación de los tratamientos del protocolo, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.
Evaluar la tolerabilidad de la administración de oxaliplatino en combinación con gemcitabina en pacientes con CCT vesical recurrente o avanzado. La toxicidad y los eventos adversos se basan en los CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI) Versión 3.0.
Desde la fecha de registro hasta la finalización del tratamiento, la progresión de la enfermedad u otras razones para la eliminación de los tratamientos del protocolo, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global evaluada por los criterios RECIST de pacientes que recibieron gemcitabina y oxaliplatino
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad, toxicidad, retraso del tratamiento o retiro del tratamiento, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.
Evaluar la tasa de respuesta global a la combinación de gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con CCT vesical avanzado o recurrente. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial (RP) se define como una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La tasa de respuesta general (ORR) se define como respuesta completa confirmada (CR) y respuesta parcial (PR). TRG = RC + RP
Desde la fecha de registro hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad, toxicidad, retraso del tratamiento o retiro del tratamiento, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año.
Supervivencia general de los pacientes que recibieron gemcitabina y oxaliplatino
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro por 5 años o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluar la supervivencia global en pacientes con TCC avanzado de vejiga tratados con esta combinación de gemcitabina y oxaliplatino.
Desde la fecha de registro por 5 años o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20043920 (Otro identificador: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Otro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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