転移性膀胱癌患者におけるオキサリプラチンとゲムシタビンの評価

包含基準:

• すべての患者は、膀胱の移行上皮癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。
• -患者は膀胱の転移性または局所再発性移行上皮癌を患っていなければなりません。 局所領域疾患の患者は、局所領域療法によって不治であると見なされなければなりません。
• CT、MRI、X線身体検査または核検査によって記録されるように、すべての疾患部位を評価し、測定可能または測定不可能な疾患として指定する必要があります。 測定可能な疾患はすべて、登録前の 28 日以内に評価する必要があります。 すべての測定不可能な疾患は、登録前の 42 日以内に評価する必要があります。
• 患者は、再発/転移性疾患に対して以前に複数の化学療法レジメンを受けてはなりません。 初期の局所進行性非転移性疾患の患者は、一次治癒療法の一部として、以前に 1 つの化学療法レジメンを受けることが許可されています。 すべての化学療法は、登録の4週間前に完了する必要があります。 任意の数の以前の生物学的療法 (例: キメラ抗体またはキナーゼ阻害剤）は、化学療法レジメンの一部として許可されています。
• すべての放射線誘発毒性から完全に回復した場合、患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 放射線治療終了から登録まで4週間以上経過している必要があります。 放射線ポート内の病変を使用して治療への反応を評価する場合、それらの病変は、セクション10.1.2Vで概説されている基準によって明らかな進行を示している必要があります 放射線治療終了後。
• -患者は、登録前4週間以内に膀胱癌の外科手術を受けてはなりません。 患者は、登録前にすべての手術から完全に回復している必要があります。
• 患者は、登録前の14日以内に得られたANC> 1,500μlおよび血小板> 100,000 /μlによって証明されるように、十分な骨髄予備を持っている必要があります。
• 患者は、血清ビリルビンが機関の正常上限の1.5倍未満であることによって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。 血清トランスアミナーゼ (SGOT または SGPT) は、肝臓が腫瘍に関与していない限り、正常な血清の施設の上限の 1.5 倍未満でなければなりません。 これらのテストは、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。
• -患者は、登録前の14日以内に得られた通常の施設上限の2倍未満のクレアチニンを持っている必要があります。
• すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。
• 患者は 0 ～ 2 の Zubrod パフォーマンスを持っている必要があります。
• -患者は、オキサリプラチンまたはゲムシタビンによる以前の治療を受けてはなりません。

除外基準

• 重度の精神障害のある患者は対象外です。
• 既知の脳転移のある患者は適格ではありません。 ただし、患者に神経学的徴候や症状がない場合、適格性のために脳画像検査は必要ありません。 脳画像検査が実施される場合、それらは疾患に対して陰性でなければなりません。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌、または適切に治療された患者が完全に寛解したステージIおよびIIの癌、または患者が病気になった他の悪性腫瘍を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません-5年間無料。
• -活動的または制御されていない感染、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、または生命を脅かす不整脈の証拠がある患者は適格ではありません。
• -活動的または制御されていない感染、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、または生命を脅かす不整脈の証拠がある患者は適格ではありません。
• 重度の精神障害のある患者は対象外です。
• 既知の脳転移のある患者は適格ではありません。 ただし、患者に神経学的徴候や症状がない場合、適格性のために脳画像検査は必要ありません。 脳画像検査が実施される場合、それらは疾患に対して陰性でなければなりません。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌、または適切に治療された患者が完全に寛解したステージIおよびIIの癌、または患者が病気になった他の悪性腫瘍を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません-5年間無料。