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Valutazione di oxaliplatino e gemcitabina in pazienti con carcinoma della vescica metastatico

17 agosto 2023 aggiornato da: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Questo studio di fase II ha valutato l'impatto di Oxaliplatino e Gemcitabina in pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica ricorrente o avanzato. La combinazione di Oxaliplatino e Gemcitabina è considerata sperimentale e questo studio aiuterà a determinare se i loro profili di attività e tossicità sono comparabili o migliori rispetto ai regimi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di oxaliplatino e gemcitabina ha effetti sinergici su una varietà di linee cellulari tumorali umane in vitro. Clinicamente, ha dimostrato attività in altri tumori maligni tra cui polmone e pancreas. Nel primo studio, i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a prognosi infausta hanno ricevuto gemcitabina 1000 mg/m2 e oxaliplatino 65 mg/m2 sia nei giorni 1 che 8. Il tasso di risposta globale è stato del 16%, senza segnalazioni di febbre neutropenica. In quest'ultimo studio, i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico hanno ricevuto Gemcitabina 1000 mg/m2 il giorno 1 e Oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 2 ogni 2 settimane. Il tasso di risposta complessivo è stato del 31%. Il profilo di tossicità comprendeva neutropenia e trombocitopenia di grado da 3 a 4 nell'11%, nel 14% per nausea o vomito, nel 6,2% per diarrea e nell'11% per neuropatia periferica, senza morti per tossicità

C'è stato uno studio di fattibilità che valuta la combinazione di oxaliplatino e gemcitabina nel carcinoma avanzato a cellule transizionali (TCC) dell'urotelio. Venti pazienti con carcinomi uroteliali avanzati che sono stati trattati con gemcitabina e oxaliplatino rispettivamente a 1500 mg/m2 e 85 mg/m2 IV, entrambi il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni. Il numero mediano di cicli era 5 e variava da 1 a 7. Sono stati erogati un totale di 90 cicli, di cui 87 valutabili per tossicità in 19 pazienti. Non si è verificata febbre neutropenica e il G-CSF non è stato utilizzato sebbene consentito se necessario. Neutropenia e trombocitopenia di grado da 3 a 4 sono state osservate rispettivamente in 9 (10%) e 3 (3%) dei cicli somministrati. La neuropatia di grado da 1 a 2 è risultata essere comune con un solo paziente affetto da neuropatia di grado 3. Gli effetti avversi non ematologici sono risultati lievi. I tassi di risposta non sono stati forniti.

In sintesi, ci sono prove favorevoli dell'attività antitumorale in vitro e negli studi clinici per una varietà di tumori. Inoltre, anche il profilo di tossicità di questa combinazione è favorevole. È quindi logico valutare l'efficacia e la tollerabilità di questa combinazione nel carcinoma uroteliale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule transizionali della vescica.
  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule transizionali metastatico o localmente ricorrente della vescica. I pazienti con malattia locoregionale devono essere considerati incurabili mediante terapia locoregionale.
  • Tutte le sedi della malattia devono essere valutate e designate come malattia misurabile o non misurabile come documentato da TC, RM, esame fisico a raggi X o esame nucleare. Tutte le malattie misurabili devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione. Tutte le malattie non misurabili devono essere valutate entro 42 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti non devono avere più di un precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente/metastatica. I pazienti con malattia iniziale localmente avanzata ma non metastatica possono sottoporsi a un precedente regime chemioterapico come parte della terapia curativa primaria. Tutta la chemioterapia deve essere completata 4 settimane prima della registrazione. Qualsiasi numero di precedenti terapie biologiche (ad es. anticorpi chimerici o inibitori della chinasi) è consentito come parte del regime chemioterapico.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia se c'è stato un completo recupero da tutte le tossicità indotte dalle radiazioni. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia al momento della registrazione. Se le lesioni all'interno della porta di radiazione devono essere utilizzate per valutare la risposta alla terapia, tali lesioni devono aver dimostrato una chiara progressione secondo i criteri delineati nella Sezione 10.1.2V dopo il completamento della radioterapia.
  • I pazienti non devono sottoporsi a intervento chirurgico per cancro alla vescica nelle 4 settimane precedenti la registrazione. I pazienti devono essersi completamente ripresi da tutti gli interventi chirurgici prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere un'adeguata riserva di midollo osseo come evidenziato da ANC > 1.500 μl e piastrine > 100.000/ μl ottenute entro 14 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato dalla bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore normale istituzionale. Le transaminasi sieriche (SGOT o SGPT) devono essere < 1,5 volte il limite superiore istituzionale del siero normale a meno che il fegato non sia coinvolto nel tumore, nel qual caso le transaminasi sieriche (SGOT o SGPT) devono essere < 5 volte il limite istituzionale del siero normale. Questi test devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere una creatinina < 2 volte il limite superiore istituzionale del normale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono avere una performance Zubrod di 0-2.
  • I pazienti non devono essere sottoposti a precedenti terapie con oxaliplatino o gemcitabina.

Criteri di esclusione

  • I pazienti con gravi disturbi psichiatrici non sono ammissibili.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili. Tuttavia, gli studi di imaging cerebrale non sono richiesti per l'ammissibilità se il paziente non presenta segni o sintomi neurologici. Se vengono eseguiti studi di imaging cerebrale, devono essere negativi per la malattia.
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma di stadio I e II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione o di qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è stato malato -gratuito per 5 anni.
  • I pazienti con qualsiasi evidenza di infezione attiva o incontrollata, infarto miocardico recente, angina instabile o aritmia pericolosa per la vita non sono ammissibili.
  • I pazienti con qualsiasi evidenza di infezione attiva o incontrollata, infarto miocardico recente, angina instabile o aritmia pericolosa per la vita non sono ammissibili.
  • I pazienti con gravi disturbi psichiatrici non sono ammissibili.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili. Tuttavia, gli studi di imaging cerebrale non sono richiesti per l'ammissibilità se il paziente non presenta segni o sintomi neurologici. Se vengono eseguiti studi di imaging cerebrale, devono essere negativi per la malattia.
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma di stadio I e II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione o di qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è stato malato -gratuito per 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino con gemcitabina
L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti nei giorni 1 e 14 alla dose di 100 mg/m2 per ogni ciclo. La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata nei giorni 1 e 14 come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente prima dell'oxaliplatino.
Droga: Oxaliplatino con gemcitabina
L'oxaliplatino verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti nei giorni 1 e 14 alla dose di 100 mg/m2 per ogni ciclo. La gemcitabina (1000 mg/m2) verrà somministrata nei giorni 1 e 14 come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente prima dell'oxaliplatino.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per valutare la tollerabilità di oxaliplatino con gemcitabina
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino al completamento del trattamento, progressione della malattia o altri motivi di rimozione dai trattamenti del protocollo, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, una media di 1 anno.
Valutare la tollerabilità della somministrazione di oxaliplatino in combinazione con gemcitabina in pazienti con TCC vescicale ricorrente o avanzato. La tossicità e gli eventi avversi si basano sui CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versione 3.0.
Dalla data di registrazione fino al completamento del trattamento, progressione della malattia o altri motivi di rimozione dai trattamenti del protocollo, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale valutato dai criteri RECIST dei pazienti che hanno ricevuto gemcitabina e oxaliplatino
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla prima data di progressione della malattia, tossicità, ritardo del trattamento o sospensione del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, una media di 1 anno.
Per valutare il tasso di risposta globale alla combinazione di gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con vescica TCC ricorrente o avanzato. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale (PR) è definita come una riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR). ORR = CR + PR
Dalla data di registrazione fino alla prima data di progressione della malattia, tossicità, ritardo del trattamento o sospensione del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, una media di 1 anno.
Sopravvivenza complessiva dei pazienti che hanno ricevuto gemcitabina e oxaliplatino
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione per 5 anni o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Valutare la sopravvivenza globale nei pazienti con TCC avanzato della vescica trattati con questa combinazione di gemcitabina e oxaliplatino.
Dalla data di registrazione per 5 anni o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20043920 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Altro identificatore: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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