Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av oxaliplatin och gemcitabin hos patienter med metastaserad blåscancer

17 augusti 2023 uppdaterad av: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Denna fas II-studie utvärderade effekten av Oxaliplatin och Gemcitabin hos patienter med återkommande eller avancerad övergångscellscancer i urinblåsan. Kombinationen av Oxaliplatin och Gemcitabin anses vara en undersökning och denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om deras aktivitets- och toxicitetsprofiler är jämförbara eller bättre än standardregimerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av Oxaliplatin och Gemcitabin har synergistiska effekter på en mängd olika humana cancercellinjer in vitro. Kliniskt har det visat aktivitet i andra maligniteter inklusive lungor och bukspottkörtel. I den tidigare studien fick patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med dålig prognos Gemcitabin 1000 mg/m2 och Oxaliplatin 65 mg/m2 både dag 1 och 8. Den totala svarsfrekvensen var 16 %, utan rapporter om neutropen feber. I den senare studien fick patienter med lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer Gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1 och Oxaliplatin 100 mg/m2 dag 2 varannan vecka. Den totala svarsfrekvensen var 31 %. Toxicitetsprofilen inkluderade grad 3 till 4 neutropeni och trombocytopeni hos 11 %, 14 % för illamående eller kräkningar, 6,2 % för diarré och 11 % för perifer neuropati, utan toxiska dödsfall

Det har gjorts en genomförbarhetsstudie som utvärderar kombinationen av Oxaliplatin och Gemcitabin vid avancerad transitionell cellkarcinom (TCC) i urothelium. Tjugo patienter med avancerade uroteliala karcinom som behandlades med Gemcitabin och Oxaliplatin med 1500 mg/m2 respektive 85 mg/m2 IV, båda på dag 1 i en 14-dagarscykel. Medianantalet cykler var 5 och varierade från 1 till 7. Totalt 90 cykler levererades med 87 bedömbara för toxicitet hos 19 patienter. Ingen neutropen feber inträffade och G-CSF användes inte även om det tillåts vid behov. Grad 3 till 4 neutropeni och trombocytopeni observerades i 9 (10 %) respektive 3 (3 %) av de kurser som gavs. Grad 1 till 2 neuropati noterades vara vanligt med endast en patient som led av grad 3 neuropati. Icke-hematologiska biverkningar visade sig vara milda. Svarsfrekvens angavs inte.

Sammanfattningsvis finns det gynnsamma bevis för antitumöraktivitet in vitro och i kliniska studier för en mängd olika cancerformer. Dessutom är toxicitetsprofilen för denna kombination också gynnsam. Det är därför logiskt att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av denna kombination vid avancerad uroteliala karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av övergångscellscancer i urinblåsan.
  • Patienter måste ha metastaserande eller lokalt återkommande övergångscellscancer i urinblåsan. Patienter med lokoregional sjukdom måste anses obotliga med hjälp av lokoregional terapi.
  • Alla sjukdomsställen måste bedömas och betecknas som mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt dokumenterad CT, MRT, fysisk röntgenundersökning eller nukleär undersökning. All mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före registrering. All icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före registrering.
  • Patienter får inte ha mer än en tidigare kemoterapiregim för återkommande/metastaserande sjukdom. Patienter med initialt lokalt avancerad men icke-metastaserande sjukdom tillåts ha en tidigare kemoterapiregim som en del av den primära kurativa behandlingen. All kemoterapi måste vara avslutad 4 veckor innan registrering. Valfritt antal tidigare biologiska terapier (t.ex. chimära antikroppar eller kinashämmare) tillåts som en del av kemoterapiregimen.
  • Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling om det har skett fullständig återhämtning från alla strålningsinducerade toxiciteter. Minst 4 veckor ska ha förflutit från avslutad strålbehandling till tidpunkten för registrering. Om lesioner inom strålningsporten ska användas för att bedöma respons på terapi, måste dessa lesioner ha visat tydlig progression enligt kriterierna som beskrivs i avsnitt 10.1.2V efter avslutad strålbehandling.
  • Patienter får inte genomgå ett kirurgiskt ingrepp för blåscancer inom 4 veckor före registrering. Patienterna måste ha återhämtat sig helt från all operation före registrering.
  • Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv, vilket framgår av ANC > 1 500 μl och trombocyter > 100 000/μl erhållna inom 14 dagar före registrering.
  • Patienter måste ha adekvat leverfunktion, vilket framgår av serumbilirubin <1,5x den institutionella övre normalgränsen. Serumtransaminas (SGOT eller SGPT) måste vara < 1,5 x den institutionella övre gränsen för normalt serum såvida inte levern är involverad i tumör, i vilket fall serumtransaminas (SGOT eller SGPT) måste vara < 5 x den institutionella normalgränsen. Dessa tester måste erhållas inom 14 dagar före registrering.
  • Patienter måste ha ett kreatinin < 2 x den institutionella övre normalgränsen som erhållits inom 14 dagar före registrering.
  • Alla patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienterna måste ha en Zubrod-prestanda på 0-2.
  • Patienter får inte ha tidigare behandlats med Oxaliplatin eller Gemcitabin.

Exklusions kriterier

  • Patienter med allvarlig psykiatrisk störning är inte behöriga.
  • Patienter med känd hjärnmetastaser är inte berättigade. Hjärnavbildningsstudier krävs dock inte för berättigande om patienten inte har några neurologiska tecken eller symtom. Om hjärnavbildningsstudier utförs måste de vara negativa för sjukdom.
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller adekvat behandlad stadium I och II cancer från vilken patienten är i fullständig remission, eller någon annan malignitet som patienten har haft sjukdomen av. -gratis i 5 år.
  • Patienter med tecken på aktiv eller okontrollerad infektion, nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina eller livshotande arytmi är inte berättigade.
  • Patienter med tecken på aktiv eller okontrollerad infektion, nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina eller livshotande arytmi är inte berättigade.
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk störning är inte behöriga.
  • Patienter med känd hjärnmetastaser är inte berättigade. Hjärnavbildningsstudier krävs dock inte för berättigande om patienten inte har några neurologiska tecken eller symtom. Om hjärnavbildningsstudier utförs måste de vara negativa för sjukdom.
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller adekvat behandlad stadium I och II cancer från vilken patienten är i fullständig remission, eller någon annan malignitet som patienten har haft sjukdomen av. -gratis i 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxaliplatin med gemcitabin
Oxaliplatin kommer att ges som en intravenös infusion under 60 minuter på dag 1 och 14 i en dos på 100 mg/m2 för varje cykel. Gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att ges dag 1 och 14 som en intravenös infusion under 30 minuter omedelbart före Oxaliplatin.
Läkemedel: Oxaliplatin med gemcitabin
Oxaliplatin kommer att ges som en intravenös infusion under 60 minuter på dag 1 och 14 i en dos på 100 mg/m2 för varje cykel. Gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att ges dag 1 och 14 som en intravenös infusion under 30 minuter omedelbart före Oxaliplatin.
Andra namn:
  • Gemzar
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar för att utvärdera tolerabiliteten av oxaliplatin med gemcitabin
Tidsram: Från registreringsdatum till avslutad behandling, sjukdomsprogression eller andra skäl för borttagande från protokollbehandlingar, beroende på vad som inträffade först, i genomsnitt 1 år.
För att utvärdera tolerabiliteten av att administrera Oxaliplatin i kombination med gemcitabin hos patienter med återkommande eller avancerad TCC-blåsa. Toxicitet och biverkningar är baserade på CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
Från registreringsdatum till avslutad behandling, sjukdomsprogression eller andra skäl för borttagande från protokollbehandlingar, beroende på vad som inträffade först, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens bedömd av RECIST-kriterier för patienter som fick gemcitabin och oxaliplatin
Tidsram: Från registreringsdatum till första datum för sjukdomsprogression, toxicitet, försening av behandlingen eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år.
För att bedöma den totala svarsfrekvensen på kombinationen av gemcitabin och Oxaliplatin hos patienter med återkommande eller avancerad TCC-blåsa. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT. Komplett respons (CR) definieras som försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR) definieras som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som bekräftat fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR). ORR = CR + PR
Från registreringsdatum till första datum för sjukdomsprogression, toxicitet, försening av behandlingen eller avbrytande av behandlingen, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år.
Total överlevnad för patienter som fick gemcitabin och oxaliplatin
Tidsram: Från registreringsdatum i 5 år eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
För att utvärdera total överlevnad hos patienter med avancerad TCC-blåsa som behandlats med denna kombination av gemcitabin och Oxaliplatin.
Från registreringsdatum i 5 år eller till dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20043920 (Annan identifierare: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Annan identifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera