转移性膀胱癌患者奥沙利铂和吉西他滨的评价

纳入标准：

• 所有患者必须经组织学或细胞学确诊为膀胱移行细胞癌。
• 患者必须患有转移性或局部复发性膀胱移行细胞癌。 局部区域疾病患者必须被认为无法通过局部区域治疗治愈。
• 必须根据 CT、MRI、X 射线身体检查或核检查记录，评估所有疾病部位并将其指定为可测量或不可测量的疾病。 所有可测量的疾病必须在注册前 28 天内进行评估。 所有不可测量的疾病必须在注册前 42 天内进行评估。
• 患者不得接受超过一种针对复发/转移性疾病的既往化疗方案。 初始局部晚期但非转移性疾病的患者允许接受一种既往化疗方案作为主要治疗的一部分。 所有化疗必须在注册前 4 周完成。 任何数量的先前生物疗法（例如 嵌合抗体或激酶抑制剂）被允许作为化疗方案的一部分。
• 如果所有辐射引起的毒性已经完全恢复，患者可能已经接受过放疗。 从完成放射治疗到注册时间必须至少经过 4 周。 如果放射端口内的病变要用于评估对治疗的反应，则这些病变必须根据第 10.1.2V 节中概述的标准证明有明显进展 放射治疗完成后。
• 患者在注册前 4 周内不得接受膀胱癌手术。 患者必须在注册前从所有手术中完全康复。
• 患者必须有足够的骨髓储备，如注册前 14 天内获得的 ANC > 1,500 μl 和血小板 > 100,000/μl 所证明。
• 患者必须具有足够的肝功能，如血清胆红素 <1.5 倍机构正常上限所证明的那样。 血清转氨酶（SGOT 或 SGPT）必须 < 正常血清机构上限的 1.5 倍，除非肝脏受累于肿瘤，在这种情况下，血清转氨酶（SGOT 或 SGPT）必须 < 机构正常上限的 5 倍。 这些测试必须在注册前 14 天内完成。
• 患者的肌酐必须在登记前 14 天内低于机构正常上限的 2 倍。
• 所有患者必须年满 18 岁。
• 患者的 Zubrod 性能必须为 0-2。
• 患者之前不得接受奥沙利铂或吉西他滨治疗。

排除标准

• 患有严重精神疾病的患者不符合资格。
• 已知脑转移的患者不符合条件。 但是，如果患者没有神经系统体征或症状，则不需要进行脑成像研究。 如果进行脑成像研究，则必须对疾病呈阴性。
• 除了经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或经过充分治疗且患者已完全缓解的 I 期和 II 期癌症，或患者曾患过的任何其他恶性肿瘤外，不允许有其他既往恶性肿瘤- 5 年免费。
• 有任何活动性或不受控制的感染、近期心肌梗死、不稳定型心绞痛或危及生命的心律失常证据的患者不符合条件。
• 有任何活动性或不受控制的感染、近期心肌梗死、不稳定型心绞痛或危及生命的心律失常证据的患者不符合条件。
• 患有严重精神疾病的患者不符合资格。
• 已知脑转移的患者不符合条件。 但是，如果患者没有神经系统体征或症状，则不需要进行脑成像研究。 如果进行脑成像研究，则必须对疾病呈阴性。
• 除了经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或经过充分治疗且患者已完全缓解的 I 期和 II 期癌症，或患者曾患过的任何其他恶性肿瘤外，不允许有其他既往恶性肿瘤- 5 年免费。