Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oksaliplatyny i gemcytabiny u pacjentów z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
To badanie fazy II oceniało wpływ oksaliplatyny i gemcytabiny na pacjentów z nawracającym lub zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego. Połączenie oksaliplatyny i gemcytabiny jest uważane za eksperymentalne, a to badanie pomoże określić, czy ich profile aktywności i toksyczności są porównywalne lub lepsze niż w przypadku standardowych schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie oksaliplatyny i gemcytabiny ma działanie synergistyczne na różne ludzkie linie komórek nowotworowych in vitro. Klinicznie wykazano aktywność w innych nowotworach złośliwych, w tym w płucach i trzustce. W poprzednim badaniu pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze złym rokowaniem otrzymywali gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 i oksaliplatynę w dawce 65 mg/m2 zarówno w dniach 1, jak i 8. Ogólny odsetek odpowiedzi wyniósł 16%, bez doniesień o gorączce neutropenicznej. W tym ostatnim badaniu pacjenci z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki otrzymywali gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. pierwszego dnia i oksaliplatynę 100 mg/m2 pc. drugiego dnia co 2 tygodnie. Ogólny wskaźnik odpowiedzi wyniósł 31%. Profil toksyczności obejmował neutropenię i małopłytkowość stopnia 3 do 4 u 11%, nudności lub wymioty u 14%, biegunkę u 6,2% i neuropatię obwodową u 11%, bez zgonów z powodu toksyczności

Przeprowadzono jedno studium wykonalności oceniające połączenie oksaliplatyny i gemcytabiny w zaawansowanym raku z komórek przejściowych (TCC) nabłonka dróg moczowych. Dwudziestu pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym leczonych gemcytabiną i oksaliplatyną odpowiednio w dawce 1500 mg/m2 pc. i 85 mg/m2 pc. dożylnie, oba w 1. dniu 14-dniowego cyklu. Mediana liczby cykli wynosiła 5 i wahała się od 1 do 7. W sumie wykonano 90 cykli, z czego 87 można było ocenić pod kątem toksyczności u 19 pacjentów. Nie wystąpiła gorączka neutropeniczna i nie stosowano G-CSF, chociaż dopuszczono je w razie potrzeby. Neutropenię i trombocytopenię stopnia 3. do 4. obserwowano odpowiednio po 9 (10%) i 3 (3%) podanych kursach. Stwierdzono, że neuropatia stopnia 1 do 2 była powszechna tylko u jednego pacjenta cierpiącego na neuropatię stopnia 3. Stwierdzono, że niehematologiczne działania niepożądane były łagodne. Wskaźniki odpowiedzi nie zostały podane.

Podsumowując, istnieją korzystne dowody na aktywność przeciwnowotworową in vitro iw badaniach klinicznych dla różnych nowotworów. Ponadto profil toksyczności tej kombinacji jest również korzystny. Dlatego logiczna jest ocena skuteczności i tolerancji tego połączenia w zaawansowanym raku urotelialnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego.
  • Pacjenci muszą mieć przerzutowy lub miejscowo nawrotowy rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego. Pacjenci z chorobą lokoregionalną muszą być uważani za nieuleczalnych za pomocą terapii lokoregionalnej.
  • Wszystkie ogniska choroby muszą zostać ocenione i oznaczone jako mierzalne lub niemierzalne, zgodnie z tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym, badaniem rentgenowskim lub jądrowym. Wszystkie mierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją. Wszystkie niemierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 42 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniej więcej niż jednego schematu chemioterapii z powodu nawrotu choroby/przerzutów. Pacjenci z początkowo miejscowo zaawansowaną chorobą, ale bez przerzutów, mogą otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii w ramach podstawowej terapii leczniczej. Cała chemioterapia musi zostać zakończona 4 tygodnie przed rejestracją. Dowolna liczba wcześniejszych terapii biologicznych (np. chimeryczne przeciwciała lub inhibitory kinazy) są dozwolone jako część schematu chemioterapii.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, jeśli nastąpiło całkowite wyleczenie wszystkich toksyczności wywołanych promieniowaniem. Od zakończenia radioterapii do momentu rejestracji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Jeśli zmiany w porcie promieniowania mają być wykorzystane do oceny odpowiedzi na leczenie, zmiany te muszą wykazywać wyraźną progresję zgodnie z kryteriami przedstawionymi w części 10.1.2V po zakończeniu radioterapii.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani zabiegowi chirurgicznemu z powodu raka pęcherza moczowego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją. Przed rejestracją pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po wszystkich operacjach.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, o czym świadczy ANC > 1500 μl i liczba płytek krwi > 100 000/ μl uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy. Aktywność transaminaz w surowicy (SGOT lub SGPT) musi być < 1,5 x górna granica normy w surowicy, chyba że wątroba jest zajęta guzem, w którym to przypadku aktywność aminotransferaz w surowicy (SGOT lub SGPT) musi być < 5 x granica normy w danej instytucji. Testy te należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny < 2 x górną granicę normy ustaloną w placówce w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć wyniki Zubroda 0-2.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni oksaliplatyną lub gemcytabiną.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się. Jednak badania obrazowe mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania, jeśli pacjent nie ma objawów neurologicznych. Jeśli wykonywane są badania obrazowe mózgu, muszą one dać wynik ujemny w kierunku choroby.
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka w stadium I i II, po którym pacjentka jest w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, na który pacjentka chorowała -bezpłatnie przez 5 lat.
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami czynnej lub niekontrolowanej infekcji, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub zagrażającą życiu arytmią nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami czynnej lub niekontrolowanej infekcji, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub zagrażającą życiu arytmią nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się. Jednak badania obrazowe mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania, jeśli pacjent nie ma objawów neurologicznych. Jeśli wykonywane są badania obrazowe mózgu, muszą one dać wynik ujemny w kierunku choroby.
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka w stadium I i II, po którym pacjentka jest w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, na który pacjentka chorowała -bezpłatnie przez 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna z gemcytabiną
Oksaliplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 60 minut w dniach 1. i 14. w dawce 100 mg/m2 pc. na każdy cykl. Gemcytabina (1000 mg/m2 pc.) będzie podawana w dniach 1. i 14. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut bezpośrednio przed podaniem oksaliplatyny.
Lek: Oksaliplatyna z gemcytabiną
Oksaliplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 60 minut w dniach 1. i 14. w dawce 100 mg/m2 pc. na każdy cykl. Gemcytabina (1000 mg/m2 pc.) będzie podawana w dniach 1. i 14. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut bezpośrednio przed podaniem oksaliplatyny.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w celu oceny tolerancji oksaliplatyny z gemcytabiną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia leczenia, progresji choroby lub innych przyczyn skreślenia z protokołu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.
Ocena tolerancji podawania oksaliplatyny w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z nawracającym lub zaawansowanym pęcherzem TCC. Toksyczność i zdarzenia niepożądane są oparte na CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Od daty rejestracji do zakończenia leczenia, progresji choroby lub innych przyczyn skreślenia z protokołu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST u pacjentów otrzymujących gemcytabinę i oksaliplatynę
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pierwszej daty progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na skojarzenie gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z nawracającym lub zaawansowanym pęcherzem TCC. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Criteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). ORR = CR + PR
Od daty rejestracji do pierwszej daty progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 1 rok.
Całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących gemcytabinę i oksaliplatynę
Ramy czasowe: Od daty rejestracji przez 5 lat lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym pęcherzem TCC leczonych tą kombinacją gemcytabiny i oksaliplatyny.
Od daty rejestracji przez 5 lat lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20043920 (Inny identyfikator: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, komórka przejściowa

Badania kliniczne na Oksaliplatyna z gemcytabiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj