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전이성 방광암 환자에서 Oxaliplatin과 Gemcitabine의 평가

2023년 8월 17일 업데이트: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
이 2상 시험은 방광의 재발성 또는 진행성 이행 세포 암종 환자에서 옥살리플라틴과 젬시타빈의 영향을 평가했습니다. 옥살리플라틴과 젬시타빈의 병용은 조사용으로 간주되며 이 연구는 이들의 활성 및 독성 프로필이 표준 요법과 비슷하거나 더 나은지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥살리플라틴과 젬시타빈의 조합은 시험관 내에서 다양한 인간 암 세포주에 상승 효과를 나타냅니다. 임상적으로 폐 및 췌장을 포함한 다른 악성 종양에서 활성이 입증되었습니다. 이전 연구에서 예후가 좋지 않은 진행성 비소세포폐암 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2와 옥살리플라틴 65mg/m2를 투여받았다. 전체 응답률은 16%였으며 호중구감소성 발열은 보고되지 않았습니다. 후자의 연구에서 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자는 2주마다 1일에 Gemcitabine 1000mg/m2, 2일에 Oxaliplatin 100mg/m2를 투여 받았습니다. 전체 응답률은 31%였습니다. 독성 프로필에는 11%에서 3~4등급 호중구 감소증 및 혈소판 감소증, 메스꺼움 또는 구토 14%, 설사 6.2%, 말초 신경병증 11%가 포함되었으며 독성 사망은 없었습니다.

요로상피의 진행성 이행 세포 암종(TCC)에서 옥살리플라틴과 젬시타빈의 조합을 평가하는 하나의 타당성 연구가 있었습니다. 20명의 진행성 요로상피암 환자가 각각 14일 주기의 1일차에 젬시타빈과 옥살리플라틴 1500mg/m2 및 85mg/m2 IV로 치료를 받았습니다. 주기의 중앙값은 5이고 범위는 1에서 7까지였습니다. 총 90주기가 전달되었으며 87주기는 19명의 환자에서 독성이 평가되었습니다. 호중구감소성 발열은 발생하지 않았고 G-CSF는 필요에 따라 허용되었지만 사용되지 않았습니다. 3~4등급의 호중구감소증과 혈소판감소증이 각각 주어진 과정의 9(10%)와 3(3%)에서 관찰되었습니다. 1~2등급 신경병증은 3등급 신경병증을 앓고 있는 단 한 명의 환자와 공통적인 것으로 나타났습니다. 비혈액학적 부작용은 경미한 것으로 나타났습니다. 응답률이 제공되지 않았습니다.

요약하면, 시험관 내 및 다양한 암에 대한 임상 연구에서 항종양 활성의 유리한 증거가 있습니다. 또한, 이 조합의 독성 프로필도 유리합니다. 따라서 진행성 요로상피암에서 이 조합의 효과와 내약성을 평가하는 것이 논리적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 방광의 이행 세포 암종 진단이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 방광의 전이성 또는 국소 재발성 이행 세포 암종이 있어야 합니다. 국소 질환이 있는 환자는 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.
  • 질병의 모든 부위는 CT, MRI, X선 신체 검사 또는 핵 검사로 기록된 대로 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병으로 평가 및 지정되어야 합니다. 모든 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 모든 질병은 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다.
  • 환자는 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 초기에 국소적으로 진행되었지만 비전이성 질환이 있는 환자는 1차 치료 요법의 일부로 한 가지 사전 화학 요법을 받을 수 있습니다. 모든 화학 요법은 등록 4주 전에 완료되어야 합니다. 이전의 생물학적 요법(예: 키메라 항체 또는 키나아제 억제제)는 화학 요법 요법의 일부로 허용됩니다.
  • 모든 방사선 유발 독성에서 완전히 회복된 경우 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 치료 완료 후 등록 시점까지 최소 4주가 경과해야 합니다. 방사선 포트 내의 병변이 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 경우 해당 병변은 섹션 10.1.2V에 설명된 기준에 따라 명확한 진행을 입증해야 합니다. 방사선 치료 완료 후.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 방광암 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 등록 전에 모든 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 확보한 ANC > 1,500 μl 및 혈소판 > 100,000/μl로 입증된 바와 같이 적절한 골수 보존을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 혈청 빌리루빈이 제도적 정상 상한치의 1.5배 미만으로 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 혈청 트랜스아미나제(SGOT 또는 SGPT)는 간이 종양과 관련되지 않는 한 정상 혈청의 제도적 상한치의 1.5배 미만이어야 하며, 이 경우 혈청 트랜스아미나제(SGOT 또는 SGPT)는 제도적 정상 한계치의 5배 미만이어야 합니다. 이 테스트는 등록 전 14일 이내에 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 얻은 크레아티닌 < 2 x 기관 정상 상한을 가져야 합니다.
  • 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능이 0-2여야 합니다.
  • 환자는 이전에 Oxaliplatin 또는 Gemcitabine으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준

  • 심각한 정신 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 그러나 환자에게 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 적격성을 위해 뇌 영상 연구가 필요하지 않습니다. 뇌 영상 검사를 수행하는 경우 질병에 대해 음성이어야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저세포암 또는 편평세포암종, 상피내 자궁경부암 또는 적절하게 치료된 환자가 완전히 관해된 1기 및 2기 암, 또는 환자가 질병을 앓았던 기타 악성종양을 제외하고 이전의 다른 악성종양은 허용되지 않습니다. - 5년간 무료.
  • 활성 또는 조절되지 않는 감염, 최근의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 활성 또는 조절되지 않는 감염, 최근의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 생명을 위협하는 부정맥의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 심각한 정신 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 그러나 환자에게 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 적격성을 위해 뇌 영상 연구가 필요하지 않습니다. 뇌 영상 검사를 수행하는 경우 질병에 대해 음성이어야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저세포암 또는 편평세포암종, 상피내 자궁경부암 또는 적절하게 치료된 환자가 완전히 관해된 1기 및 2기 암, 또는 환자가 질병을 앓았던 기타 악성종양을 제외하고 이전의 다른 악성종양은 허용되지 않습니다. - 5년간 무료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴과 젬시타빈
Oxaliplatin은 각 주기에 대해 100mg/m2의 용량으로 1일과 14일에 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 제공됩니다. 젬시타빈(1000mg/m2)은 옥살리플라틴 투여 직전 30분에 걸쳐 정맥주사로 1일과 14일에 제공됩니다.
의약품: 옥살리플라틴과 젬시타빈
Oxaliplatin은 각 주기에 대해 100mg/m2의 용량으로 1일과 14일에 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 제공됩니다. 젬시타빈(1000mg/m2)은 옥살리플라틴 투여 직전 30분에 걸쳐 정맥주사로 1일과 14일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴과 젬시타빈의 내약성을 평가하기 위한 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일부터 치료 완료, 질병 진행 또는 프로토콜 치료에서 제외되는 기타 이유 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 1년.
재발성 또는 진행성 TCC 방광 환자에게 젬시타빈과 병용하여 옥살리플라틴을 투여하는 것의 내약성을 평가하기 위함. 독성 및 부작용은 CTCAE(NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준) 버전 3.0을 기반으로 합니다.
등록일부터 치료 완료, 질병 진행 또는 프로토콜 치료에서 제외되는 기타 이유 중 먼저 도래하는 시점까지 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈 및 옥살리플라틴을 투여받은 환자의 RECIST 기준으로 평가한 전체 반응률
기간: 등록일로부터 질병 진행, 독성, 치료 지연 또는 치료 중단 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 1년.
재발성 또는 진행성 TCC 방광 환자에서 젬시타빈과 옥살리플라틴의 조합에 대한 전반적인 반응률을 평가합니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 MRI로 평가합니다. 완전한 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다. 전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. ORR = CR + PR
등록일로부터 질병 진행, 독성, 치료 지연 또는 치료 중단 중 먼저 발생한 날짜까지 평균 1년.
젬시타빈 및 옥살리플라틴을 투여받은 환자의 전체 생존
기간: 등록일로부터 5년 또는 어떠한 사유로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날까지.
이 젬시타빈과 옥살리플라틴의 조합으로 치료받은 진행성 TCC 방광 환자의 전체 생존을 평가합니다.
등록일로부터 5년 또는 어떠한 사유로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20043920 (기타 식별자: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (기타 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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