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Avaliação de Oxaliplatina e Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Bexiga Metastático

17 de agosto de 2023 atualizado por: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Este estudo de fase II avaliou o impacto da Oxaliplatina e Gemcitabina em pacientes com carcinoma de células transicionais recorrente ou avançado da bexiga. A combinação de Oxaliplatina e Gemcitabina é considerada experimental e este estudo ajudará a determinar se seus perfis de atividade e toxicidade são comparáveis ​​ou melhores do que os regimes padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de Oxaliplatina e Gemcitabina tem efeitos sinérgicos em uma variedade de linhagens celulares de câncer humano in vitro. Clinicamente, demonstrou atividade em outras malignidades, incluindo pulmão e pâncreas. No estudo anterior, pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado de mau prognóstico receberam Gemcitabina 1000 mg/m2 e Oxaliplatina 65 mg/m2 nos dias 1 e 8. A taxa de resposta geral foi de 16%, sem relatos de febre neutropênica. No último estudo, pacientes com câncer pancreático localmente avançado e metastático receberam gencitabina 1.000 mg/m2 no dia 1 e oxaliplatina 100 mg/m2 no dia 2 a cada 2 semanas. A taxa de resposta geral foi de 31%. O perfil de toxicidade incluiu neutropenia e trombocitopenia graus 3 a 4 em 11%, 14% para náusea ou vômito, 6,2% para diarreia e 11% para neuropatia periférica, sem mortes tóxicas

Houve um estudo de viabilidade avaliando a combinação de Oxaliplatina e Gemcitabina no carcinoma avançado de células transicionais (CCT) do urotélio. Vinte pacientes com carcinomas uroteliais avançados que foram tratados com Gemcitabina e Oxaliplatina a 1500mg/m2 e 85mg/m2 IV respectivamente, ambos no dia 1 de um ciclo de 14 dias. O número médio de ciclos foi de 5 e variou de 1 a 7. Um total de 90 ciclos foram administrados com 87 avaliáveis ​​quanto à toxicidade em 19 pacientes. Não ocorreu febre neutropênica e o G-CSF não foi usado, embora permitido conforme necessário. Graus 3 a 4 neutropenia e trombocitopenia foram observadas em 9 (10%) e 3 (3%) dos cursos administrados, respectivamente. Observou-se que a neuropatia de graus 1 a 2 é comum, com apenas um paciente sofrendo de neuropatia de grau 3. Os efeitos adversos não hematológicos foram considerados leves. As taxas de resposta não foram fornecidas.

Em resumo, há evidências favoráveis ​​de atividade antitumoral in vitro e em estudos clínicos para uma variedade de cânceres. Além disso, o perfil de toxicidade desta combinação também é favorável. Portanto, é lógico avaliar a eficácia e a tolerabilidade dessa combinação no carcinoma urotelial avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de células transicionais da bexiga.
  • Os pacientes devem ter carcinoma de células transicionais metastático ou localmente recorrente da bexiga. Pacientes com doença locorregional devem ser considerados incuráveis ​​por meio de terapia locorregional.
  • Todos os locais da doença devem ser avaliados e designados como doença mensurável ou não mensurável, conforme documentado por tomografia computadorizada, ressonância magnética, exame físico de raios-X ou exame nuclear. Todas as doenças mensuráveis ​​devem ser avaliadas no prazo de 28 dias antes do registro. Todas as doenças não mensuráveis ​​devem ser avaliadas até 42 dias antes do registro.
  • Os pacientes não devem ter mais de um regime de quimioterapia anterior para doença recorrente/metastática. Pacientes com doença inicial localmente avançada, mas não metastática, podem ter um regime de quimioterapia anterior como parte da terapia curativa primária. Toda a quimioterapia deve ser concluída 4 semanas antes do registro. Qualquer número de terapias biológicas anteriores (por exemplo, anticorpos quiméricos ou inibidores de quinase) é permitido como parte do regime de quimioterapia.
  • Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia se houver recuperação completa de todas as toxicidades induzidas por radiação. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a conclusão da radioterapia até o momento do registro. Se as lesões dentro da porta de radiação forem usadas para avaliar a resposta à terapia, essas lesões devem ter demonstrado progressão clara pelos critérios descritos na Seção 10.1.2V após a conclusão da radioterapia.
  • Os pacientes não devem passar por um procedimento cirúrgico para câncer de bexiga nas 4 semanas anteriores ao registro. Os pacientes devem ter se recuperado completamente de todas as cirurgias antes do registro.
  • Os pacientes devem ter reserva de medula óssea adequada conforme evidenciado por CAN > 1.500 μl e plaquetas > 100.000/ μl obtidos até 14 dias antes do registro.
  • Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme evidenciado pela bilirrubina sérica <1,5x o limite superior normal institucional. A transaminase sérica (SGOT ou SGPT) deve ser < 1,5 x o limite superior institucional do soro normal, a menos que o fígado esteja envolvido com tumor, caso em que a transaminase sérica (SGOT ou SGPT) deve ser < 5 x o limite institucional do normal. Esses testes devem ser obtidos até 14 dias antes do registro.
  • Os pacientes devem ter creatinina < 2 x o limite superior normal da instituição obtido até 14 dias antes do registro.
  • Todos os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes devem ter um desempenho Zubrod de 0-2.
  • Os pacientes não devem fazer terapia prévia com Oxaliplatina ou Gemcitabina.

Critério de exclusão

  • Pacientes com transtorno psiquiátrico grave não são elegíveis.
  • Pacientes com metástase cerebral conhecida não são elegíveis. No entanto, estudos de imagem cerebral não são necessários para elegibilidade se o paciente não apresentar sinais ou sintomas neurológicos. Se forem realizados estudos de imagem cerebral, eles devem ser negativos para a doença.
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou câncer de estágio I e II adequadamente tratado, do qual o paciente está em remissão completa, ou qualquer outra malignidade da qual o paciente tenha tido doença -grátis por 5 anos.
  • Pacientes com qualquer evidência de infecção ativa ou descontrolada, infarto do miocárdio recente, angina instável ou arritmia com risco de vida não são elegíveis.
  • Pacientes com qualquer evidência de infecção ativa ou descontrolada, infarto do miocárdio recente, angina instável ou arritmia com risco de vida não são elegíveis.
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico grave não são elegíveis.
  • Pacientes com metástase cerebral conhecida não são elegíveis. No entanto, estudos de imagem cerebral não são necessários para elegibilidade se o paciente não apresentar sinais ou sintomas neurológicos. Se forem realizados estudos de imagem cerebral, eles devem ser negativos para a doença.
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou câncer de estágio I e II adequadamente tratado, do qual o paciente está em remissão completa, ou qualquer outra malignidade da qual o paciente tenha tido doença -grátis por 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxaliplatina com Gemcitabina
A oxaliplatina será administrada como uma infusão intravenosa durante 60 minutos nos Dias 1 e 14 em uma dose de 100 mg/m2 para cada ciclo. A gencitabina (1.000 mg/m2) será administrada nos dias 1 e 14 como uma infusão intravenosa durante 30 minutos imediatamente antes da Oxaliplatina.
Medicamento: Oxaliplatina com Gemcitabina
A oxaliplatina será administrada como uma infusão intravenosa durante 60 minutos nos Dias 1 e 14 em uma dose de 100 mg/m2 para cada ciclo. A gencitabina (1.000 mg/m2) será administrada nos dias 1 e 14 como uma infusão intravenosa durante 30 minutos imediatamente antes da Oxaliplatina.
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento para avaliar a tolerabilidade da oxaliplatina com gencitabina
Prazo: Desde a data de registro até o término do tratamento, progressão da doença ou outros motivos de afastamento dos tratamentos do protocolo, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.
Avaliar a tolerabilidade da administração de Oxaliplatina em combinação com gencitabina em pacientes com bexiga TCC recorrente ou avançada. Toxicidade e eventos adversos são baseados no CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 3.0.
Desde a data de registro até o término do tratamento, progressão da doença ou outros motivos de afastamento dos tratamentos do protocolo, o que ocorrer primeiro, em média 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral avaliada pelos critérios RECIST de pacientes que receberam gencitabina e oxaliplatina
Prazo: Desde a data de registro até a primeira data de progressão da doença, toxicidade, atraso no tratamento ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano.
Avaliar a taxa de resposta geral à combinação de gencitabina e oxaliplatina em pacientes com bexiga TCC recorrente ou avançada. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI. A Resposta Completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as questões-alvo. A Resposta Parcial (PR) é definida como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A taxa de resposta geral (ORR) é definida como resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial (PR). ORR = CR + PR
Desde a data de registro até a primeira data de progressão da doença, toxicidade, atraso no tratamento ou retirada do tratamento, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano.
Sobrevivência geral de pacientes que receberam gencitabina e oxaliplatina
Prazo: A partir da data de registro por 5 anos ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Avaliar a sobrevida global em pacientes com TCC avançado da bexiga tratados com esta combinação de gencitabina e oxaliplatina.
A partir da data de registro por 5 anos ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20043920 (Outro identificador: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Outro identificador: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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