Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin és a gemcitabin értékelése áttétes hólyagrákban szenvedő betegeknél

2023. augusztus 17. frissítette: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Ez a II. fázisú vizsgálat az oxaliplatin és a gemcitabin hatását értékelte visszatérő vagy előrehaladott átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában szenvedő betegeknél. Az oxaliplatin és a gemcitabin kombinációja vizsgálati célnak tekinthető, és ez a vizsgálat segít annak meghatározásában, hogy aktivitásuk és toxicitási profiljaik összehasonlíthatók-e vagy jobbak-e, mint a standard adagolási rendek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxaliplatin és a gemcitabin kombinációja szinergikus hatást fejt ki számos humán rákos sejtvonalra in vitro. Klinikailag kimutatták aktivitását más rosszindulatú daganatokban, beleértve a tüdőt és a hasnyálmirigyet. Az előző vizsgálatban a rossz prognózisú, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegek 1000 mg/m2 gemcitabint és 65 mg/m2 oxaliplatint kaptak mind az 1., mind a 8. napon. Az általános válaszarány 16% volt, neutropeniás lázról nem számoltak be. Az utóbbi vizsgálatban a lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek az 1. napon 1000 mg/m2 gemcitabint és a 2. napon 100 mg/m2 oxaliplatint kaptak kéthetente. Az általános válaszarány 31% volt. A toxicitási profil 3-4. fokozatú neutropéniát és thrombocytopeniát tartalmazott 11%-ban, 14%-ban hányingert vagy hányást, 6,2%-ban hasmenést és 11%-ban perifériás neuropátiát, toxikus halálozás nélkül.

Egy megvalósíthatósági tanulmányban értékelték az oxaliplatin és a gemcitabin kombinációját az urothelium előrehaladott átmeneti sejtkarcinómájában (TCC). Húsz, előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő beteg, akiket gemcitabinnal és oxaliplatinnal kezeltek 1500 mg/m2, illetve 85 mg/m2 IV dózisban, mindkettőt a 14 napos ciklus 1. napján. A ciklusok mediánszáma 5 volt, és 1 és 7 között változott. Összesen 90 ciklust hajtottak végre, amelyekből 87 volt mérhető 19 betegnél. Neutropéniás láz nem fordult elő, és G-CSF-et nem használtak, bár szükség szerint megengedett. 3-4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát figyeltek meg az adott kúrák közül 9 (10%), illetve 3 (3%) esetében. Az 1-től 2-ig terjedő fokú neuropátia gyakori volt, és csak egy beteg szenvedett 3. fokozatú neuropátiát. A nem hematológiai mellékhatások enyhéknek bizonyultak. A válaszadási arányokat nem közölték.

Összefoglalva, kedvező bizonyítékok állnak rendelkezésre a tumorellenes aktivitásra in vitro és számos rák esetében klinikai vizsgálatok során. Ezenkívül ennek a kombinációnak a toxicitási profilja is kedvező. Ezért logikus ennek a kombinációnak a hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott uroteliális karcinómában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél szövettani vagy citológiailag megerősített átmeneti húgyhólyag-karcinóma diagnózissal kell rendelkeznie.
  • A betegeknek metasztatikus vagy lokálisan kiújuló átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában kell szenvedniük. A lokoregionális betegségben szenvedő betegeket lokoregionális terápia segítségével gyógyíthatatlannak kell tekinteni.
  • Minden megbetegedési helyet fel kell mérni, és mérhető vagy nem mérhető betegségként kell kijelölni, amint azt CT, MRI, röntgen fizikális vizsgálat vagy nukleáris vizsgálat dokumentálja. Minden mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 28 napon belül értékelni kell. Minden nem mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 42 napon belül értékelni kell.
  • A betegek legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesülhetnek visszatérő/metasztatikus betegség miatt. A kezdeti lokálisan előrehaladott, de nem metasztatikus betegségben szenvedő betegek egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesülhetnek az elsődleges gyógyító terápia részeként. Minden kemoterápiát be kell fejezni 4 héttel a regisztráció előtt. Bármilyen számú korábbi biológiai terápia (pl. kiméra antitestek vagy kináz inhibitorok) a kemoterápia részeként megengedett.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárkezelésben részesültek, ha a sugárzás okozta toxicitásból teljesen felépültek. A sugárkezelés befejezésétől a regisztráció időpontjáig legalább 4 hétnek el kell telnie. Ha a sugárnyíláson belüli elváltozásokat kell felhasználni a terápiára adott válasz értékelésére, akkor ezeknek a lézióknak egyértelmű progressziót kell mutatniuk a 10.1.2V szakaszban leírt kritériumok szerint. a sugárterápia befejezése után.
  • A regisztrációt megelőző 4 héten belül a betegeknek nem szabad hólyagrák miatt sebészeti beavatkozást végezniük. A regisztráció előtt a betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk minden műtét után.
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-tartalékkal kell rendelkezniük, amit az ANC > 1500 μl és a vérlemezkék > 100 000/μl igazolnak a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, amit a szérum bilirubinszintje a normál intézményi felső határának 1,5-szerese alá támaszt. A szérum transzamináz (SGOT vagy SGPT) értékének a normál szérum intézményes felső határának 1,5-szörösénél kisebbnek kell lennie, kivéve, ha a máj érintett daganatban, ebben az esetben a szérum transzamináz (SGOT vagy SGPT) értékének a normál érték intézményi határértékének 5-szörösének kell lennie. Ezeket a teszteket a regisztrációt megelőző 14 napon belül be kell szerezni.
  • A betegek kreatininszintjének a normál intézményi felső határának kétszerese alatt kell lennie a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • Minden betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítményt kell elérniük.
  • A betegek nem kaphatnak előzetesen oxaliplatint vagy gemcitabint.

Kizárási kritériumok

  • Súlyos pszichiátriai zavarban szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak. Az agyi képalkotó vizsgálatok azonban nem szükségesek a jogosultsághoz, ha a betegnek nincsenek neurológiai jelei vagy tünetei. Ha agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, azoknak negatívnak kell lenniük a betegség szempontjából.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. és II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg teljes remisszióban van, vagy bármely más rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg megbetegedett. - 5 évig ingyenes.
  • Azok a betegek, akiknél aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, nemrégiben szívinfarktus, instabil angina vagy életveszélyes szívritmuszavar áll fenn, nem vehetők igénybe.
  • Azok a betegek, akiknél aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, nemrégiben szívinfarktus, instabil angina vagy életveszélyes szívritmuszavar áll fenn, nem vehetők igénybe.
  • Súlyos pszichiátriai zavarban szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak. Az agyi képalkotó vizsgálatok azonban nem szükségesek a jogosultsághoz, ha a betegnek nincsenek neurológiai jelei vagy tünetei. Ha agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, azoknak negatívnak kell lenniük a betegség szempontjából.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. és II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg teljes remisszióban van, vagy bármely más rosszindulatú daganatot, amelytől a beteg megbetegedett. - 5 évig ingyenes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin gemcitabinnal
Az oxaliplatint 60 percen keresztül intravénás infúzióban adják be az 1. és 14. napon 100 mg/m2 dózisban minden ciklusban. A gemcitabint (1000 mg/m2) az 1. és 14. napon intravénás infúzióban, 30 percen keresztül közvetlenül az oxaliplatint megelőzően kell beadni.
Drog: Oxaliplatin gemcitabinnal
Az oxaliplatint 60 percen keresztül intravénás infúzióban adják be az 1. és 14. napon 100 mg/m2 dózisban minden ciklusban. A gemcitabint (1000 mg/m2) az 1. és 14. napon intravénás infúzióban, 30 percen keresztül közvetlenül az oxaliplatint megelőzően kell beadni.
Más nevek:
  • Gemzar
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az oxaliplatin és a gemcitabin tolerálhatóságának értékeléséhez
Időkeret: A regisztráció dátumától a kezelés befejezéséig, a betegség progressziójáig vagy a protokoll kezelésekből való eltávolításának egyéb okáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 év.
Az oxaliplatin gemcitabinnal kombinációban történő adásának tolerálhatóságának értékelése visszatérő vagy előrehaladott TCC hólyagban szenvedő betegeknél. A toxicitás és a nemkívánatos események a CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0-s verzióján alapulnak.
A regisztráció dátumától a kezelés befejezéséig, a betegség progressziójáig vagy a protokoll kezelésekből való eltávolításának egyéb okáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gemcitabint és oxaliplatint kapó betegek RECIST-kritériumai alapján értékelt általános válaszarány
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség progressziójának, toxicitásának, a kezelés késedelmének vagy a kezelés megszakításának első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 év.
A gemcitabin és oxaliplatin kombinációjára adott általános válaszarány értékelése visszatérő vagy előrehaladott TCC-s hólyagban szenvedő betegeknél. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelték. A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti. A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenése. Az általános válaszarányt (ORR) a megerősített teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) jelenti. ORR = CR + PR
A regisztráció dátumától a betegség progressziójának, toxicitásának, a kezelés késedelmének vagy a kezelés megszakításának első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan 1 év.
A gemcitabint és oxaliplatint kapó betegek teljes túlélése
Időkeret: A regisztráció dátumától 5 évig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A gemcitabin és oxaliplatin ezen kombinációjával kezelt, előrehaladott TCC hólyagban szenvedő betegek általános túlélésének értékelése.
A regisztráció dátumától 5 évig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20043920 (Egyéb azonosító: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel