Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení oxaliplatiny a gemcitabinu u pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře

17. srpna 2023 aktualizováno: John P. Fruehauf, University of California, Irvine
Tato studie fáze II hodnotila vliv oxaliplatiny a gemcitabinu u pacientů s recidivujícím nebo pokročilým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře. Kombinace oxaliplatiny a gemcitabinu je považována za výzkumnou a tato studie pomůže určit, zda jsou jejich profily aktivity a toxicity srovnatelné nebo lepší než standardní režimy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace oxaliplatiny a gemcitabinu má synergické účinky na různé lidské rakovinné buněčné linie in vitro. Klinicky prokázal aktivitu u jiných malignit včetně plic a slinivky břišní. V předchozí studii pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic se špatnou prognózou dostávali gemcitabin 1000 mg/m2 a oxaliplatinu 65 mg/m2 oba ve dnech 1 a 8. Celková míra odezvy byla 16 %, bez hlášení neutropenické horečky. V poslední studii dostávali pacienti s lokálně pokročilým a metastazujícím karcinomem pankreatu gemcitabin 1000 mg/m2 v den 1 a oxaliplatinu 100 mg/m2 v den 2 každé 2 týdny. Celková míra odpovědí byla 31 %. Profil toxicity zahrnoval neutropenii a trombocytopenii stupně 3 až 4 u 11 %, 14 % pro nevolnost nebo zvracení, 6,2 % pro průjem a 11 % pro periferní neuropatii, bez toxických úmrtí

Byla provedena jedna studie proveditelnosti hodnotící kombinaci oxaliplatiny a gemcitabinu u pokročilého karcinomu přechodných buněk (TCC) urotelu. Dvacet pacientů s pokročilými uroteliálními karcinomy, kteří byli léčeni gemcitabinem a oxaliplatinou v dávce 1500 mg/m2 a 85 mg/m2 IV, oba v den 1 14denního cyklu. Medián počtu cyklů byl 5 a pohyboval se od 1 do 7. Celkem bylo aplikováno 90 cyklů s 87 hodnotitelnými z hlediska toxicity u 19 pacientů. Nevyskytla se žádná neutropenická horečka a G-CSF nebyl použit, i když to bylo podle potřeby povoleno. Neutropenie 3. až 4. stupně a trombocytopenie byly pozorovány v 9 (10 %) a 3 (3 %) podaných cyklech. Neuropatie 1. až 2. stupně byla běžná pouze u jednoho pacienta trpícího neuropatií 3. stupně. Bylo zjištěno, že nehematologické nežádoucí účinky jsou mírné. Míra odpovědí nebyla poskytnuta.

Stručně řečeno, existují příznivé důkazy o protinádorové aktivitě in vitro a v klinických studiích pro různé druhy rakoviny. Kromě toho je profil toxicity této kombinace také příznivý. Je proto logické hodnotit účinnost a snášenlivost této kombinace u pokročilého uroteliálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu přechodného buněčného karcinomu močového měchýře.
  • Pacienti musí mít metastatický nebo lokálně recidivující karcinom z přechodných buněk močového měchýře. Pacienty s lokoregionálním onemocněním je nutné považovat za nevyléčitelné pomocí lokoregionální terapie.
  • Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena a označena jako měřitelná nebo neměřitelná onemocnění, jak je dokumentováno CT, MRI, rentgenovým fyzikálním vyšetřením nebo nukleárním vyšetřením. Všechna měřitelná onemocnění musí být posouzena do 28 dnů před registrací. Všechna neměřitelná onemocnění musí být posouzena do 42 dnů před registrací.
  • Pacienti nesmí mít více než jeden předchozí režim chemoterapie pro recidivující/metastazující onemocnění. Pacientům s počátečním lokálně pokročilým, ale nemetastatickým onemocněním je povolen jeden předchozí režim chemoterapie jako součást primární kurativní terapie. Veškerá chemoterapie musí být dokončena 4 týdny před registrací. Jakýkoli počet předchozích biologických terapií (např. chimérické protilátky nebo inhibitory kináz) je povolena jako součást režimu chemoterapie.
  • Pokud došlo k úplnému zotavení ze všech toxicit vyvolaných zářením, mohli pacienti podstoupit předchozí radioterapii. Od ukončení radiační terapie do doby registrace musí uplynout alespoň 4 týdny. Pokud mají být k posouzení odpovědi na terapii použity léze v radiačním portu, musí tyto léze vykazovat jasnou progresi podle kritérií uvedených v části 10.1.2V po ukončení radiační terapie.
  • Pacienti nesmí podstoupit chirurgický zákrok pro rakovinu močového měchýře během 4 týdnů před registrací. Pacienti se musí před registrací zcela zotavit ze všech operací.
  • Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, o čemž svědčí ANC > 1 500 μl a krevní destičky > 100 000/μl získané během 14 dnů před registrací.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí sérový bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu. Sérová transamináza (SGOT nebo SGPT) musí být < 1,5 x institucionální horní hranice normálního séra, pokud nejsou postižena játra s nádorem, v takovém případě musí být sérová transamináza (SGOT nebo SGPT) < 5 x institucionální limit normálu. Tyto testy je nutné získat do 14 dnů před registrací.
  • Pacienti musí mít kreatinin < 2x vyšší než ústavní horní hranice normálu dosaženého během 14 dnů před registrací.
  • Všichni pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít výkon Zubrod 0-2.
  • Pacienti nesmí mít předchozí léčbu oxaliplatinou nebo gemcitabinem.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou vhodní. Zobrazovací studie mozku však nejsou vyžadovány pro způsobilost, pokud pacient nemá žádné neurologické známky nebo příznaky. Pokud se provádějí zobrazovací studie mozku, musí být negativní na onemocnění.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I a II, ze kterého je pacient v úplné remisi, nebo jakékoli jiné malignity, z níž pacient onemocněl - zdarma na 5 let.
  • Pacienti s jakýmkoli důkazem aktivní nebo nekontrolované infekce, nedávným infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo život ohrožující arytmií nejsou vhodní.
  • Pacienti s jakýmkoli důkazem aktivní nebo nekontrolované infekce, nedávným infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo život ohrožující arytmií nejsou vhodní.
  • Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou vhodní. Zobrazovací studie mozku však nejsou vyžadovány pro způsobilost, pokud pacient nemá žádné neurologické známky nebo příznaky. Pokud se provádějí zobrazovací studie mozku, musí být negativní na onemocnění.
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I a II, ze kterého je pacient v úplné remisi, nebo jakékoli jiné malignity, z níž pacient onemocněl - zdarma na 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina s gemcitabinem
Oxaliplatina bude podávána formou intravenózní infuze po dobu 60 minut ve dnech 1 a 14 v dávce 100 mg/m2 pro každý cyklus. Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podán 1. a 14. den jako intravenózní infuze po dobu 30 minut bezprostředně před oxaliplatinou.
Lék: Oxaliplatina s gemcitabinem
Oxaliplatina bude podávána formou intravenózní infuze po dobu 60 minut ve dnech 1 a 14 v dávce 100 mg/m2 pro každý cyklus. Gemcitabin (1000 mg/m2) bude podán 1. a 14. den jako intravenózní infuze po dobu 30 minut bezprostředně před oxaliplatinou.
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou k vyhodnocení snášenlivosti oxaliplatiny s gemcitabinem
Časové okno: Od data registrace do ukončení léčby, progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro vyřazení z protokolární léčby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 1 rok.
Zhodnotit snášenlivost podávání oxaliplatiny v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s recidivujícím nebo pokročilým TCC měchýřem. Toxicita a nežádoucí účinky jsou založeny na CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0.
Od data registrace do ukončení léčby, progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro vyřazení z protokolární léčby, podle toho, co nastane dříve, průměrně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi hodnocená podle kritérií RECIST u pacientů, kteří dostávali gemcitabin a oxaliplatinu
Časové okno: Od data registrace do prvního data progrese onemocnění, toxicity, zpoždění léčby nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok.
Zhodnotit celkovou míru odpovědi na kombinaci gemcitabinu a oxaliplatiny u pacientů s recidivujícím nebo pokročilým TCC močovým měchýřem. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková četnost odpovědi (ORR) je definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR). ORR = CR + PR
Od data registrace do prvního data progrese onemocnění, toxicity, zpoždění léčby nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve, v průměru 1 rok.
Celkové přežití pacientů, kteří dostávali gemcitabin a oxaliplatinu
Časové okno: Ode dne registrace po dobu 5 let nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit celkové přežití u pacientů s pokročilým TCC měchýřem léčených touto kombinací gemcitabinu a oxaliplatiny.
Ode dne registrace po dobu 5 let nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Fruehauf, MD, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20043920 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)
  • NCI-2011-01249 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka

Klinické studie na Oxaliplatina s gemcitabinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit