Utilisation de la magnétocardiographie dans l'évaluation des patients subissant un cathétérisme cardiaque
21 mai 2020 mis à jour par: Genetesis Inc.
Magnétocardiographie non invasive utilisant le système CardioFlux (TM) dans l'évaluation des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu devant subir un cathétérisme cardiaque
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique visant à mesurer les caractéristiques de performance du test du système de diagnostic cardiaque CardioFlux de magnétocardiographie (MCG) dans la détection d'une obstruction de l'artère coronaire cliniquement significative chez les patients présentant des symptômes de suspicion de syndrome coronarien aigu ou qui présentent un échec à l'épreuve d'effort avec l'intention de traiter par cathétérisme cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif multicentrique étudiant l'utilité et la précision de la magnétocardiographie (MCG) dans l'identification de l'obstruction critique de l'artère coronaire responsable de l'ischémie myocardique. L'étude recrutera jusqu'à 1500 patients à haut risque de maladie coronarienne (CAD) qui ont été référés pour un cathétérisme cardiaque. Ces patients seront recrutés à partir d'un service d'hospitalisation post-admission pour douleur thoracique ou équivalent angineux ou à partir d'une cohorte de patients symptomatiques ayant échoué à l'épreuve d'effort ambulatoire. S'ils répondent à d'autres critères d'inclusion indiqués, ils subiront un examen MCG de 2 minutes avant leur cathétérisme cardiaque. À des fins de comparaison, les 300 premiers patients subiront un électrocardiogramme (ECG) dans les 60 minutes suivant cette analyse initiale.
Après qu'un sujet inscrit à l'étude ait subi sa procédure de cathétérisme, les résultats du cathétérisme seront examinés par l'un des principaux investigateurs de l'étude. Si le sujet a subi une intervention coronarienne percutanée (ICP), une deuxième analyse MCG sera effectuée avant sa sortie. Les scans MCG seront interprétés par 3 médecins formés pour lire ces images et aveuglés à toutes les informations cliniques concernant les sujets de l'étude.
L'analyse MCG initiale sera évaluée pour sa sensibilité, sa spécificité, sa valeur prédictive positive (PPV), sa valeur prédictive négative (NPV) et sa précision globale dans la détection de l'ischémie myocardique et de la sténose coronarienne critique sur la base de l'imagerie angiographique, de la réserve de débit fractionnaire (FFR), ou mesures instantanées du rapport sans onde (iFR), le cas échéant. La même analyse statistique sera effectuée pour les ECG effectués sur chacun des sujets d'étude applicables. Lorsqu'il est effectué, le deuxième MCG sera évalué pour toute anomalie après la revascularisation. Ces résultats seront utilisés pour déterminer la valeur du MCG post-ICP pour prédire les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30 et 180 jours, en particulier l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral, le besoin de revascularisation ou le décès d'origine cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude de recherche recrutera des patients qui subiront un cathétérisme cardiaque en raison de symptômes et de facteurs de risque évocateurs d'un syndrome coronarien aigu, ainsi que des patients à haut risque se présentant pour un cathétérisme cardiaque en raison d'un test d'effort anormal.
Les patients répondant à ces critères, âgés de plus de 18 ans et de tous les sexes seront candidats.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Patient présentant de manière aiguë des signes et symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et de l'avis du médecin traitant et sur la base de la meilleure évaluation clinique qu'un cathétérisme cardiaque sera effectué ; ou, a eu un test d'effort positif et doit subir un cathétérisme cardiaque.
- Capacité du patient à rester couché pendant cinq minutes.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients incapables de s'adapter à l'appareil
- Impossible de transférer vers le portique de l'appareil
- Réponse positive sur le formulaire de présélection par magnétocardiographie (MCG)
- Patients souffrant de claustrophobie ou incapables de rester allongés pendant cinq minutes
- Femmes enceintes
- Mauvais candidat pour le suivi (par ex. pas d'accès au téléphone)
- Répétez les participants
- Les prisonniers
- Patients STEMI aigus ou hémodynamiquement instables (pression artérielle moyenne ≤ 65, fréquence respiratoire ≥ 24, fréquence cardiaque ≥ 105 bpm, température > 38,1 ou < 34 degrés Celsius, saturation en O2 < 90 % malgré l'oxygénothérapie).
- Ordre de ne pas réanimer (DNR)
- Impossible d'avoir un cathétérisme cardiaque secondaire à un colorant, une allergie, une clairance de la créatinine, ne peut pas obtenir d'accès, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intention de traiter : cathétérisme cardiaque
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et devant subir un cathétérisme cardiaque subiront un magnétocardiogramme CardioFlux (MCG) pour déterminer la présence de schémas indiquant une ischémie myocardique.
|
CardioFlux est une modalité de diagnostic non invasive qui peut mesurer et imager le champ magnétique intrinsèque du cœur créé par le transit des ions à travers les membranes des cellules cardiaques.
|
|
Intervention coronarienne post-percutanée
Tous les patients présentant une obstruction importante de l'artère coronaire vue par angiographie +/- réserve de débit fractionnaire (FFR) ou rapport sans onde instantanée (iFR) et qui reçoivent une intervention basée sur un cathéter subiront une analyse CardioFlux MCG après la procédure.
Un suivi au cours des 30 et 180 prochains jours sera effectué pour déterminer si un schéma persistant suggérant une ischémie résiduelle sera corrélé à une incidence accrue d'événements indésirables cardiaques majeurs (MACE).
|
CardioFlux est une modalité de diagnostic non invasive qui peut mesurer et imager le champ magnétique intrinsèque du cœur créé par le transit des ions à travers les membranes des cellules cardiaques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du MCG pour détecter l'ischémie myocardique déterminée par cathétérisme cardiaque
Délai: 72 heures
|
Évaluer l'exactitude des caractéristiques de CardioFlux MCG (MCG-CF) et de la carte de champ magnétique avec des résultats de sténose significative de l'artère coronaire ≥ 70 % par angiographie et/ou par FFR de < 0,8 ou par rapport instantané sans onde (iFR) .
|
72 heures
|
|
Précision du MCG par rapport à l'ECG
Délai: 72 heures
|
Comparez la précision de CardioFlux MCG à la précision de l'ECG pour identifier l'ischémie cardiaque en utilisant l'angiographie coronarienne avec ou sans FFR/iFR comme étalon-or.
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incident de MACE post-PCI
Délai: 6 mois
|
Déterminez si les anomalies résiduelles sur les cartes MCG-CF post-PCI peuvent prédire les MACE à 30 et 180 jours.
|
6 mois
|
|
Pourcentage de fiabilité inter-lecteurs
Délai: 6 mois
|
Mesure de la cohérence de l'interprétation entre 3 médecins lecteurs des scans CardioFlux MCG.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Chen T, Z., C., Jiang, S, Van Leeuwen, P., Gronemeyer, D, Noninvasively diagnosing coronary artery disease with 61 channel MCG data. Chinese Science Bulletin. , 2014. 59: p. 1123.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Park JW, Hill PM, Chung N, Hugenholtz PG, Jung F. Magnetocardiography predicts coronary artery disease in patients with acute chest pain. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2005 Jul;10(3):312-23. doi: 10.1111/j.1542-474X.2005.00634.x.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Agarwal R, Saini A, Alyousef T, Umscheid CA. Magnetocardiography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Oct;17(4):291-8. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00538.x. Epub 2012 Aug 13.
- Kwon H, Kim K, Lee YH, Kim JM, Yu KK, Chung N, Ko YG. Non-invasive magnetocardiography for the early diagnosis of coronary artery disease in patients presenting with acute chest pain. Circ J. 2010 Jul;74(7):1424-30. doi: 10.1253/circj.cj-09-0975. Epub 2010 May 27.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1345773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des patients (DPI) à la disposition des chercheurs non affiliés aux centres recrutant des patients dans cet essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .