Использование магнитокардиографии при обследовании пациентов, которым предстоит катетеризация сердца
21 мая 2020 г. обновлено: Genetesis Inc.
Неинвазивная магнитокардиография с использованием системы CardioFlux (TM) в обследовании пациентов с острым коронарным синдромом, направляющихся на катетеризацию сердца
Это многоцентровое проспективное исследование для измерения тестовых характеристик системы кардиодиагностики магнитокардиографии (МКГ) CardioFlux при выявлении клинически значимой обструкции коронарных артерий у пациентов с симптомами подозрения на острый коронарный синдром или у пациентов с неудачным нагрузочным тестом с целью лечения с помощью катетеризации сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное клиническое исследование, изучающее полезность и точность магнитокардиографии (МКГ) для выявления критической обструкции коронарных артерий, ответственной за ишемию миокарда. В исследовании примут участие до 1500 пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС), которым была направлена катетеризация сердца. Эти пациенты будут набраны из стационара после госпитализации по поводу боли в груди или эквивалента стенокардии или из когорты пациентов с симптомами, которые не прошли амбулаторное стресс-тестирование. Если они соответствуют другим заявленным критериям включения, им будет проведено 2-минутное сканирование MCG перед катетеризацией сердца. В сравнительных целях первым 300 пациентам будет сделана электрокардиограмма (ЭКГ) в течение 60 минут после первоначального сканирования.
После того, как зачисленный субъект исследования прошел процедуру катетеризации, результаты катетеризации будут рассмотрены одним из основных исследователей исследования. Если у субъекта было чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), перед его выпиской будет выполнено второе сканирование МКГ. Сканирование MCG будет интерпретироваться 3 врачами, обученными читать эти изображения и ослепленными всей клинической информацией об субъектах исследования.
Первоначальное сканирование МКГ будет оцениваться с точки зрения его чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и общей точности обнаружения ишемии миокарда и критического коронарного стеноза на основе ангиографической визуализации, фракционного резерва кровотока (FFR) или мгновенные измерения коэффициента свободной волны (iFR), если применимо. Такой же статистический анализ будет выполняться для ЭКГ, снятых для каждого из соответствующих субъектов исследования. При выполнении второй МКГ будет оцениваться наличие аномалий после реваскуляризации. Эти результаты будут использоваться для определения ценности MCG после ЧКВ для прогнозирования 30-дневных и 180-дневных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), в частности инфаркта миокарда или инсульта, необходимости реваскуляризации или смерти, связанной с сердечным заболеванием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты, которым будет проведена катетеризация сердца из-за симптомов и факторов риска, свидетельствующих об остром коронарном синдроме, а также пациенты с высоким риском, которым будет выполнена катетеризация сердца из-за аномального стресс-теста.
Пациенты, соответствующие этим критериям, старше 18 лет и любого пола, будут кандидатами.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Пациент с острыми признаками и симптомами, указывающими на острый коронарный синдром (ОКС), и по мнению лечащего врача и на основании наилучшей клинической оценки, будет выполнена катетеризация сердца; или имел положительный стресс-тест и ему назначена катетеризация сердца.
- Способность пациента лежать на спине в течение пяти минут.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты не могут вписаться в устройство
- Невозможно передать на портал устройства
- Положительный ответ на форму предварительного скрининга магнитокардиографии (МКГ)
- Пациенты с клаустрофобией или неспособные лежать на спине в течение пяти минут
- Беременные женщины
- Плохой кандидат для последующего наблюдения (например, нет доступа к телефону)
- Повторные участники
- Заключенные
- Острый ИМпST или гемодинамически нестабильные пациенты (среднее артериальное давление ≤ 65, частота дыхания ≥ 24, частота сердечных сокращений ≥ 105 ударов в минуту, температура> 38,1 или <34 градусов Цельсия, сатурация O2 <90%, несмотря на оксигенотерапию).
- Не реанимировать приказ (DNR)
- Катетеризация сердца невозможна из-за красителя, аллергии, клиренса креатинина, невозможности получить доступ и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Намерение лечить: катетеризация сердца
Всем пациентам, отвечающим критериям включения и которым запланирована катетеризация сердца, будет проведена магнитокардиограмма (МКГ) CardioFlux для определения наличия паттернов, указывающих на ишемию миокарда.
|
CardioFlux — это неинвазивный диагностический метод, позволяющий измерять и отображать собственное магнитное поле сердца, создаваемое ионным транзитом через мембраны клеток сердца.
|
|
После чрескожного коронарного вмешательства
Всем пациентам, у которых обнаружена значительная обструкция коронарных артерий, обнаруженная с помощью ангиографии +/- фракционный резерв потока (FFR) или мгновенный коэффициент отсутствия волн (iFR), и которым проводится вмешательство с использованием катетера, будет проведено послепроцедурное сканирование CardioFlux MCG.
Последующее наблюдение в течение следующих 30 и 180 дней будет проводиться, чтобы определить, будет ли коррелировать стойкий паттерн, предполагающий остаточную ишемию, с увеличением частоты серьезных сердечных нежелательных явлений (MACE).
|
CardioFlux — это неинвазивный диагностический метод, позволяющий измерять и отображать собственное магнитное поле сердца, создаваемое ионным транзитом через мембраны клеток сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность МКГ для выявления ишемии миокарда при катетеризации сердца
Временное ограничение: 72 часа
|
Оцените точность CardioFlux MCG (MCG-CF) и характеристики карты магнитного поля при обнаружении значительного стеноза коронарных артерий ≥70% с помощью ангиографии и/или с помощью FFR <0,8 или с помощью мгновенного коэффициента отсутствия волн (iFR).
|
72 часа
|
|
Точность МКГ по сравнению с ЭКГ
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравните точность CardioFlux MCG с точностью ЭКГ при выявлении ишемии сердца с помощью коронарной ангиографии с FFR/iFR или без них в качестве золотого стандарта.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент пост-PCI MACE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, могут ли остаточные аномалии на картах MCG-CF после ЧКВ прогнозировать 30-дневный и 180-дневный MACE.
|
6 месяцев
|
|
Процент надежности между считывателями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение согласованности интерпретации сканов CardioFlux MCG среди 3 врачей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Chen T, Z., C., Jiang, S, Van Leeuwen, P., Gronemeyer, D, Noninvasively diagnosing coronary artery disease with 61 channel MCG data. Chinese Science Bulletin. , 2014. 59: p. 1123.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Park JW, Hill PM, Chung N, Hugenholtz PG, Jung F. Magnetocardiography predicts coronary artery disease in patients with acute chest pain. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2005 Jul;10(3):312-23. doi: 10.1111/j.1542-474X.2005.00634.x.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Agarwal R, Saini A, Alyousef T, Umscheid CA. Magnetocardiography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Oct;17(4):291-8. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00538.x. Epub 2012 Aug 13.
- Kwon H, Kim K, Lee YH, Kim JM, Yu KK, Chung N, Ko YG. Non-invasive magnetocardiography for the early diagnosis of coronary artery disease in patients presenting with acute chest pain. Circ J. 2010 Jul;74(7):1424-30. doi: 10.1253/circj.cj-09-0975. Epub 2010 May 27.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1345773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять индивидуальные данные пациентов (IPD) исследователям, не связанным с центрами, включающими пациентов в это исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .