Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso da Magnetocardiografia na Avaliação de Pacientes Indo para Cateterismo Cardíaco

21 de maio de 2020 atualizado por: Genetesis Inc.

Magnetocardiografia Não Invasiva Utilizando o Sistema CardioFlux (TM) na Avaliação de Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Indo para Cateterismo Cardíaco

Este é um estudo prospectivo multicêntrico para medir as características de desempenho do teste do sistema de diagnóstico cardíaco Magnetocardiografia (MCG) CardioFlux na detecção de obstrução arterial coronariana clinicamente significativa em pacientes com sintomas de suspeita de síndrome coronariana aguda ou que apresentam falha no teste de estresse com a intenção de tratar com cateterismo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico que estuda a utilidade e a precisão da magnetocardiografia (MCG) na identificação de obstrução arterial coronariana crítica responsável por isquemia miocárdica. O estudo incluirá até 1.500 pacientes com alto risco de doença arterial coronariana (DAC) encaminhados para cateterismo cardíaco. Esses pacientes serão recrutados de um serviço de internação pós-admissão por dor torácica ou equivalente anginoso ou de uma coorte de pacientes sintomáticos que falharam no teste de esforço ambulatorial. Se eles atenderem a outros critérios de inclusão declarados, eles farão uma varredura de MCG de 2 minutos antes do cateterismo cardíaco. Para fins comparativos, os primeiros 300 pacientes terão um eletrocardiograma (ECG) realizado em até 60 minutos após esse exame inicial.

Depois que um sujeito de estudo inscrito tiver seu procedimento de cateterismo, os resultados do cateterismo serão revisados ​​por um dos investigadores principais do estudo. Se o sujeito teve uma intervenção coronária percutânea (ICP), uma segunda varredura MCG será realizada antes de sua alta. As varreduras MCG serão interpretadas por 3 médicos treinados para ler essas imagens e cegos para todas as informações clínicas sobre os sujeitos do estudo.

A varredura MCG inicial será avaliada quanto à sua sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão geral na detecção de isquemia miocárdica e estenose coronariana crítica com base em imagem angiográfica, reserva de fluxo fracionado (FFR) ou medições instantâneas de razão livre de onda (iFR), conforme aplicável. A mesma análise estatística será realizada para os ECGs realizados em cada um dos sujeitos de estudo aplicáveis. Quando realizado, o segundo MCG será avaliado para qualquer anormalidade após a revascularização. Esses resultados serão usados ​​para determinar o valor do pós-PCI MCG para prever eventos cardíacos adversos maiores (MACE) de 30 dias e 180 dias - especificamente infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização ou morte relacionada ao coração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo de pesquisa incluirá pacientes que serão submetidos a cateterismo cardíaco devido a sintomas e fatores de risco sugestivos de síndrome coronariana aguda e pacientes de alto risco que se apresentarão para cateterismo cardíaco devido a um teste de esforço anormal. Serão candidatos pacientes que atendam a esses critérios, maiores de 18 anos e de todos os sexos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
  • Paciente apresentando sinais e sintomas agudos sugestivos de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) e na opinião do médico assistente e com base na melhor avaliação clínica que será realizado um cateterismo cardíaco; ou teve teste de esforço positivo e está agendado para cateterismo cardíaco.
  • A capacidade do paciente de ficar em decúbito dorsal por cinco minutos.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes incapazes de caber no dispositivo
  • Não é possível transferir para o pórtico do dispositivo
  • Resposta positiva no formulário de pré-triagem de magnetocardiografia (MCG)
  • Pacientes com claustrofobia ou incapazes de deitar em decúbito dorsal por cinco minutos
  • mulheres grávidas
  • Candidato ruim para acompanhamento (por exemplo, sem acesso ao telefone)
  • Repetir participantes
  • Prisioneiros
  • Pacientes com STEMI agudo ou hemodinamicamente instáveis ​​(Pressão Arterial Média ≤ 65, Frequência Respiratória ≥24, Frequência Cardíaca ≥105 bpm, Temperatura>38,1 ou <34 graus Celsius, Saturação de O2 <90% apesar da oxigenoterapia).
  • Ordem de não ressuscitação (DNR)
  • Incapaz de fazer um cateterismo cardíaco secundário a tintura, alergia, depuração de creatinina, não consegue acesso, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intenção de Tratar: Cateterismo Cardíaco
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e agendados para serem submetidos a cateterismo cardíaco serão submetidos a um magnetocardiograma CardioFlux (MCG) para determinar a presença de padrões que indiquem isquemia miocárdica.
Teste de diagnostico: CardioFlux Magnetocardiógrafo
CardioFlux é uma modalidade de diagnóstico não invasiva que pode medir e gerar imagens do campo magnético intrínseco do coração criado pelo trânsito de íons através das membranas das células cardíacas.
Pós Intervenção Coronária Percutânea
Todos os pacientes com obstrução significativa da artéria coronária observada por angiografia +/- reserva de fluxo fracionado (FFR) ou taxa instantânea livre de onda (iFR) e que recebem uma intervenção baseada em cateter farão uma varredura CardioFlux MCG pós-procedimento. O acompanhamento durante os próximos 30 e 180 dias será realizado para determinar se um padrão persistente sugerindo isquemia residual se correlacionará com um aumento da incidência de eventos adversos cardíacos graves (MACE).
Teste de diagnostico: CardioFlux Magnetocardiógrafo
CardioFlux é uma modalidade de diagnóstico não invasiva que pode medir e gerar imagens do campo magnético intrínseco do coração criado pelo trânsito de íons através das membranas das células cardíacas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do MCG para detectar isquemia miocárdica conforme determinado por cateterismo cardíaco
Prazo: 72 horas
Avalie a precisão do CardioFlux MCG (MCG-CF) e as características do mapa de campo magnético com achados de estenose significativa da artéria coronária ≥70% via angiografia e/ou via FFR de <0,8 ou via taxa instantânea livre de onda (iFR).
72 horas
Precisão de MCG vs. ECG
Prazo: 72 horas
Compare a precisão do CardioFlux MCG com a precisão do ECG na identificação de isquemia cardíaca usando angiografia coronária com ou sem FFR/iFR como padrão-ouro.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de MACE pós-PCI
Prazo: 6 meses
Determine se anormalidades residuais nos mapas pós-PCI MCG-CF podem prever MACE de 30 dias e 180 dias.
6 meses
Porcentagem de confiabilidade entre leitores
Prazo: 6 meses
Medição da consistência da interpretação entre 3 médicos leitores de varreduras CardioFlux MCG.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genetesis Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1345773

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais do paciente (IPD) para pesquisadores não afiliados aos centros que inscrevem pacientes neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CardioFlux Magnetocardiógrafo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever