Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnetokardiografian käyttö sydämen katetrointiin menevien potilaiden arvioinnissa

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Genetesis Inc.

Noninvasiivinen magnetokardiografia CardioFlux (TM) -järjestelmän avulla sydämen katetrointiin menevien akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän potilaiden arvioinnissa

Tämä on monikeskustutkimus, jossa mitataan Magnetocardiography (MCG) CardioFlux -sydändiagnostiikkajärjestelmän testin suorituskykyominaisuuksia kliinisesti merkittävän sepelvaltimotukoksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on epäilty akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita tai joiden stressitesti epäonnistuu tarkoituksella. hoidetaan sydämen katetroinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan magnetokardiografian (MCG) hyödyllisyyttä ja tarkkuutta sydänlihasiskemiasta vastuussa olevan kriittisen sepelvaltimotukoksen tunnistamisessa. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1 500 potilasta, joilla on suuri sepelvaltimotaudin (CAD) riski ja jotka on lähetetty sydämen katetrointiin. Nämä potilaat rekrytoidaan sairaalahoidon jälkeisestä rintakipujen tai vastaavan rintakipujen osastosta tai oireellisten potilaiden ryhmästä, jotka eivät ole läpäisseet avohoidon stressitestejä. Jos he täyttävät muut ilmoitetut sisällyttämiskriteerit, heille tehdään 2 minuutin MCG-skannaus ennen sydämen katetrointia. Vertailun vuoksi ensimmäisille 300 potilaalle tehdään EKG (EKG) 60 minuutin sisällä tästä alustavasta skannauksesta.

Sen jälkeen, kun tutkimushenkilölle on tehty katetrointi, yksi tutkimuksen päätutkijoista tarkistaa katetrointitulokset. Jos kohteelle on tehty perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), toinen MCG-skannaus suoritetaan ennen kotiutumista. MCG-skannaukset tulkitsee kolme lääkäriä, jotka on koulutettu lukemaan näitä kuvia ja jotka ovat sokaistuneet näkemään kaikki tutkimushenkilöitä koskevat kliiniset tiedot.

Alkuperäisen MCG-skannauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja yleinen tarkkuus sydänlihasiskemian ja kriittisen sepelvaltimon ahtauman havaitsemisessa arvioidaan angiografisen kuvantamisen, fraktionaalisen virtausreservin (FFR) tai instant wave-free -suhteen (iFR) mittaukset soveltuvin osin. Sama tilastollinen analyysi suoritetaan kullekin soveltuvasta tutkimushenkilöstä tehdyille EKG:ille. Kun toinen MCG suoritetaan, se arvioidaan mahdollisten poikkeavuuksien varalta revaskularisoinnin jälkeen. Näitä tuloksia käytetään PCI:n jälkeisen MCG:n arvon määrittämiseen 30 päivän ja 180 päivän merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ennustamiseksi - erityisesti sydäninfarkti tai aivohalvaus, revaskularisaatiotarve tai sydämeen liittyvä kuolema.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille tehdään sydänkatetrointi akuuttiin sepelvaltimotautiin viittaavien oireiden ja riskitekijöiden vuoksi, sekä suuren riskin potilaita, jotka joutuvat sydämen katetrointiin epänormaalin stressitestin vuoksi. Nämä kriteerit täyttävät potilaat, yli 18-vuotiaat ja kaikki sukupuolet ovat ehdokkaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • Potilas, jolla on akuutteja merkkejä ja oireita, jotka viittaavat akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) ja hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ja parhaan kliinisen arvion perusteella, että sydämen katetrointi suoritetaan; tai hänellä oli positiivinen stressitesti ja hänelle on määrä tehdä sydämen katetrointi.
  • Potilaan kyky makaa selällään viisi minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat eivät mahdu laitteeseen
  • Ei voida siirtää laiteportaaliin
  • Positiivinen vaste magnetokardiografian (MCG) esiseulontalomakkeeseen
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia tai jotka eivät pysty makaamaan selällään viiteen minuuttiin
  • Raskaana olevat naiset
  • Huono ehdokas seurantaan (esim. ei pääsyä puhelimeen)
  • Toista osallistujat
  • vangit
  • Akuutti STEMI tai hemodynaamisesti epävakaat potilaat (keskimääräinen valtimopaine ≤ 65, hengitystiheys ≥24, syke ≥ 105 bpm, lämpötila > 38,1 tai < 34 celsiusastetta, O2-saturaatio <90 % happihoidosta huolimatta).
  • Älä elvytystä (DNR)
  • Sydämen katetrointi ei onnistu värjäyksen, allergian, kreatiniinipuhdistuman vuoksi, ei pääse käsiksi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoaikomus: Sydämen katetrointi
Kaikille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille on määrä tehdä sydämen katetrointi, tehdään CardioFlux-magnetokardiogrammi (MCG) sydänlihaksen iskemiaan viittaavien kuvioiden määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: CardioFlux Magnetokardiografi
CardioFlux on ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, joka voi mitata ja kuvata sydämen sisäistä magneettikenttää, joka syntyy ionien kulkeutumisesta sydämen solukalvojen läpi.
Post perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kaikille potilaille, joilla on todettu merkittävä sepelvaltimon tukos angiografialla +/- fractional flow reserve (FFR) tai instant wave-free -suhteella (iFR) ja jotka saavat katetriin perustuvaa interventiota, suoritetaan toimenpiteen jälkeinen CardioFlux MCG-skannaus. Seuraavien 30 ja 180 päivän aikana suoritetaan seuranta sen määrittämiseksi, korreloiko pysyvä kuvio, joka viittaa jäännösiskemiaan, suuren sydämen haittavaikutusten (MACE) ilmaantuvuuden kanssa.
Diagnostinen testi: CardioFlux Magnetokardiografi
CardioFlux on ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, joka voi mitata ja kuvata sydämen sisäistä magneettikenttää, joka syntyy ionien kulkeutumisesta sydämen solukalvojen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCG:n tarkkuus sydänlihaksen iskemian havaitsemiseksi sydämen katetroinnilla määritettynä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioi CardioFlux MCG:n (MCG-CF) tarkkuus ja magneettikenttäkartan ominaisuudet, kun havaitaan merkittävää sepelvaltimon ahtaumaa ≥ 70 % angiografialla ja/tai FFR:llä <0,8 tai instant wave-free -suhteella (iFR) .
72 tuntia
MCG:n tarkkuus vs. EKG
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vertaa CardioFlux MCG -tarkkuutta EKG:n tarkkuuteen sydämen iskemian tunnistamisessa käyttämällä sepelvaltimon angiografiaa FFR/iFR:n kanssa tai ilman kultastandardina.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaus PCI MACE:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, voivatko PCI:n jälkeisten MCG-CF-karttojen jäännöspoikkeavuudet ennustaa 30 päivän ja 180 päivän MACE:n.
6 kuukautta
Lukijoiden välinen luotettavuusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulkinnan johdonmukaisuuden mittaus CardioFlux MCG -skannausten kolmen lääkärin lukijan kesken.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genetesis Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1345773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmia antaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) sellaisten tutkijoiden saataville, jotka eivät ole sidoksissa potilaita tähän tutkimukseen osallistuviin keskuksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset CardioFlux Magnetokardiografi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa