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Uso della magnetocardiografia nella valutazione dei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco

21 maggio 2020 aggiornato da: Genetesis Inc.

Magnetocardiografia non invasiva utilizzando il sistema CardioFlux (TM) nella valutazione dei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a cateterismo cardiaco

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico per misurare le caratteristiche prestazionali del test del sistema diagnostico cardiaco Magnetocardiography (MCG) CardioFlux nel rilevare un'ostruzione coronarica clinicamente significativa in pazienti con sintomi di sospetta sindrome coronarica acuta o che presentano un test da sforzo fallito con l'intenzione di trattare con cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico che studia l'utilità e l'accuratezza della magnetocardiografia (MCG) nell'identificazione dell'ostruzione coronarica critica responsabile dell'ischemia miocardica. Lo studio arruolerà fino a 1500 pazienti ad alto rischio di malattia coronarica (CAD) sottoposti a cateterizzazione cardiaca. Questi pazienti verranno reclutati da un servizio ospedaliero post ricovero per dolore toracico o equivalente anginoso o da una coorte di pazienti sintomatici che non hanno superato lo stress test ambulatoriale. Se soddisfano altri criteri di inclusione dichiarati, avranno una scansione MCG di 2 minuti prima della loro cateterizzazione cardiaca. A scopo comparativo, i primi 300 pazienti avranno un elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 60 minuti da questa scansione iniziale.

Dopo che un soggetto dello studio arruolato ha avuto la procedura di cateterizzazione, i risultati della cateterizzazione saranno esaminati da uno dei ricercatori primari dello studio. Se il soggetto ha subito un intervento coronarico percutaneo (PCI), verrà eseguita una seconda scansione MCG prima della dimissione. Le scansioni MCG saranno interpretate da 3 medici addestrati a leggere queste immagini e all'oscuro di tutte le informazioni cliniche relative ai soggetti dello studio.

La scansione MCG iniziale sarà valutata per la sua sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza complessiva nel rilevare l'ischemia miocardica e la stenosi coronarica critica sulla base dell'imaging angiografico, della riserva di flusso frazionaria (FFR) o misurazioni del rapporto istantaneo senza onde (iFR), a seconda dei casi. La stessa analisi statistica verrà eseguita per gli ECG eseguiti su ciascuno dei soggetti di studio applicabili. Quando eseguito, il secondo MCG verrà valutato per eventuali anomalie dopo la rivascolarizzazione. Questi risultati verranno utilizzati per determinare il valore del MCG post-PCI per prevedere eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni e 180 giorni, in particolare infarto del miocardio o ictus, necessità di rivascolarizzazione o morte correlata al cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio di ricerca arruolerà pazienti che saranno sottoposti a cateterismo cardiaco a causa di sintomi e fattori di rischio indicativi di sindrome coronarica acuta e pazienti ad alto rischio che si presenteranno per cateterismo cardiaco a causa di uno stress test anormale. Saranno candidati i pazienti che soddisfano questi criteri, di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Paziente che si presenta in fase acuta con segni e sintomi indicativi di sindrome coronarica acuta (ACS) e secondo il parere del medico curante e sulla base della migliore valutazione clinica che verrà eseguito un cateterismo cardiaco; o, ha avuto uno stress test positivo ed è programmato per il cateterismo cardiaco.
  • La capacità del paziente di restare sdraiato supino per cinque minuti.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a inserirsi nel dispositivo
  • Impossibile trasferire al gantry del dispositivo
  • Risposta positiva al modulo di prescreening magnetocardiografico (MCG).
  • Pazienti con claustrofobia o incapaci di stare sdraiati supini per cinque minuti
  • Donne incinte
  • Scarso candidato per il follow-up (ad es. nessun accesso al telefono)
  • Ripetere i partecipanti
  • Prigionieri
  • Pazienti con STEMI acuto o emodinamicamente instabili (pressione arteriosa media ≤ 65, frequenza respiratoria ≥24, frequenza cardiaca ≥105 bpm, temperatura >38,1 o <34 gradi Celsius, saturazione O2 <90% nonostante l'ossigenoterapia).
  • Ordine di non rianimazione (DNR)
  • Impossibile avere un cateterismo cardiaco secondario a tintura, allergia, clearance della creatinina, impossibilità di ottenere l'accesso, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intenzione di trattare: cateterismo cardiaco
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e programmati per sottoporsi a cateterismo cardiaco saranno sottoposti a un magnetocardiogramma CardioFlux (MCG) per determinare la presenza di pattern che indicano ischemia miocardica.
Test diagnostico: Magnetocardiografo CardioFlux
CardioFlux è una modalità diagnostica non invasiva che può misurare e visualizzare il campo magnetico intrinseco del cuore creato dal transito di ioni attraverso le membrane delle cellule cardiache.
Post intervento coronarico percutaneo
Tutti i pazienti che presentano un'ostruzione coronarica significativa osservata tramite angiografia +/- riserva di flusso frazionaria (FFR) o rapporto istantaneo senza onde (iFR) e che ricevono un intervento basato su catetere avranno una scansione CardioFlux MCG post-procedura. Il follow-up nei successivi 30 e 180 giorni verrà eseguito per determinare se un modello persistente che suggerisce un'ischemia residua sarà correlato con un'aumentata incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE).
Test diagnostico: Magnetocardiografo CardioFlux
CardioFlux è una modalità diagnostica non invasiva che può misurare e visualizzare il campo magnetico intrinseco del cuore creato dal transito di ioni attraverso le membrane delle cellule cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di MCG per rilevare l'ischemia miocardica determinata dal cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare l'accuratezza di CardioFlux MCG (MCG-CF) e le caratteristiche della mappa del campo magnetico con risultati di stenosi coronarica significativa ≥70% tramite angiografia e/o tramite FFR <0,8 o tramite rapporto istantaneo senza onde (iFR) .
72 ore
Precisione di MCG rispetto a ECG
Lasso di tempo: 72 ore
Confronta l'accuratezza di CardioFlux MCG con l'accuratezza dell'ECG nell'identificazione dell'ischemia cardiaca utilizzando l'angiografia coronarica con o senza FFR/iFR come gold standard.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidente di MACE post-PCI
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se le anomalie residue sulle mappe MCG-CF post PCI possono prevedere MACE a 30 e 180 giorni.
6 mesi
Percentuale di affidabilità tra lettori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della coerenza dell'interpretazione tra 3 medici lettori di scansioni CardioFlux MCG.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genetesis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1345773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli pazienti (IPD) ai ricercatori non affiliati ai centri che arruolano i pazienti nell'ambito di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magnetocardiografo CardioFlux

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