Bruk av magnetokardiografi i evaluering av pasienter som skal til hjertekateterisering
21. mai 2020 oppdatert av: Genetesis Inc.
Ikke-invasiv magnetokardiografi ved bruk av CardioFlux (TM)-systemet i evalueringen av pasienter med akutt koronarsyndrom som skal til hjertekateterisering
Dette er en multisenter, prospektiv studie for å måle testytelsesegenskapene til Magnetokardiografi (MCG) CardioFlux hjertediagnostisk system for å oppdage klinisk signifikant koronararterieobstruksjon hos pasienter med symptomer på mistenkt akutt koronarsyndrom eller som har en mislykket stresstest med hensikten. av behandling med hjertekateterisering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv klinisk studie som studerer nytten og nøyaktigheten av magnetokardiografi (MCG) for å identifisere kritisk koronararterieobstruksjon som er ansvarlig for myokardiskemi. Studien vil inkludere opptil 1500 pasienter med høy risiko for koronararteriesykdom (CAD) som har blitt henvist til hjertekateterisering. Disse pasientene vil bli rekruttert fra en døgntjeneste etter innleggelse for brystsmerter eller angina tilsvarende eller fra en kohort av symptomatiske pasienter som har mislyktes i poliklinisk stresstesting. Hvis de oppfyller andre oppgitte inklusjonskriterier, vil de ha en 2-minutters MCG-skanning før hjertekateterisering. For sammenligningsformål vil de første 300 pasientene få utført et elektrokardiogram (EKG) innen 60 minutter etter denne første skanningen.
Etter at en påmeldt studieperson har hatt kateteriseringsprosedyren, vil resultatene av kateteriseringen bli gjennomgått av en av studiens primære etterforskere. Hvis forsøkspersonen har hatt en perkutan koronar intervensjon (PCI), vil en andre MCG-skanning bli utført før utskrivningen. MCG-skanningene vil bli tolket av 3 leger som er opplært til å lese disse bildene og blindet for all klinisk informasjon om studieemner.
Den første MCG-skanningen vil bli evaluert for sin sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og generell nøyaktighet ved påvisning av myokardiskemi og kritisk koronar stenose basert på angiografisk avbildning, fraksjonert strømningsreserve (FFR), eller umiddelbare bølgefrie forholdsmålinger (iFR), som er aktuelt. Den samme statistiske analysen vil bli utført for EKGene utført på hvert av de aktuelle studieobjektene. Når den utføres, vil den andre MCG bli evaluert for eventuelle abnormiteter etter revaskularisering. Disse resultatene vil bli brukt til å bestemme verdien av post-PCI MCG for å forutsi 30 dager og 180 dager store uønskede hjertehendelser (MACE)-spesifikt hjerteinfarkt eller hjerneslag, behov for revaskularisering eller hjerterelatert død.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne forskningsstudien vil inkludere pasienter som vil gjennomgå hjertekateterisering på grunn av symptomer og risikofaktorer som tyder på akutt koronarsyndrom, og høyrisikopasienter som presenterer seg for hjertekateterisering på grunn av en unormal stresstest.
Pasienter som oppfyller disse kriteriene, og over 18 år og alle kjønn vil være kandidater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved påmelding.
- Pasient som presenterer seg akutt med tegn og symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom (ACS) og etter den behandlende legens mening og basert på beste kliniske vurdering at en hjertekateterisering vil bli utført; eller, hadde en positiv stresstest og er planlagt for hjertekateterisering.
- Pasientens evne til å ligge på rygg i fem minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter kan ikke passe inn i enheten
- Kan ikke overføre til enhetsportalen
- Positiv respons på forhåndsscreeningsskjema for magnetokardiografi (MCG).
- Pasienter med klaustrofobi eller ute av stand til å ligge på rygg i fem minutter
- Gravide kvinner
- Dårlig kandidat for oppfølging (f.eks. ingen tilgang til telefon)
- Gjenta deltakere
- Fanger
- Akutt STEMI eller hemodynamisk ustabile pasienter (Gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 65, respirasjonsfrekvens ≥24, hjertefrekvens ≥105 bpm, temperatur>38,1 eller <34 grader Celsius, O2-metning<90 % til tross for oksygenbehandling).
- Ikke gjenoppliv orden (DNR)
- Kan ikke ha hjertekateterisering sekundært til fargestoff, allergi, kreatininclearance, kan ikke få tilgang osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensjon å behandle: Hjertekateterisering
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som er planlagt å gjennomgå hjertekateterisering vil gjennomgå et CardioFlux magnetokardiogram (MCG) for å fastslå tilstedeværelsen av mønstre som indikerer myokardiskemi.
|
CardioFlux er en ikke-invasiv diagnostisk modalitet som kan måle og avbilde hjertets iboende magnetiske felt skapt av ionepassering over hjertecellemembraner.
|
|
Post perkutan koronar intervensjon
Alle pasienter som har betydelig koronararterieobstruksjon sett via angiografi +/- fraksjonert strømningsreserve (FFR) eller instant wave-free ratio (iFR) og som mottar en kateterbasert intervensjon vil ha en CardioFlux MCG-skanning etter prosedyren.
Oppfølging i løpet av de neste 30 og 180 dagene vil bli utført for å avgjøre om et vedvarende mønster som tyder på gjenværende iskemi vil korrelere med en økt forekomst av alvorlige hjertebivirkninger (MACE).
|
CardioFlux er en ikke-invasiv diagnostisk modalitet som kan måle og avbilde hjertets iboende magnetiske felt skapt av ionepassering over hjertecellemembraner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av MCG for å oppdage myokardiskemi som bestemt ved hjertekateterisering
Tidsramme: 72 timer
|
Vurder nøyaktigheten av CardioFlux MCG (MCG-CF) og magnetfeltkartkarakteristikker med funn av signifikant koronararteriestenose ≥70 % via angiografi og/eller via FFR på <0,8 eller via instant wave-free ratio (iFR).
|
72 timer
|
|
Nøyaktighet av MCG vs. EKG
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenlign CardioFlux MCG-nøyaktighet med EKG-nøyaktighet for å identifisere hjerteiskemi ved å bruke koronar angiografi med eller uten FFR/iFR som gullstandard.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av post-PCI MACE
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om gjenværende abnormiteter på post PCI MCG-CF kart kan forutsi 30 dagers og 180 dagers MACE.
|
6 måneder
|
|
Pålitelighetsprosent mellom lesere
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av tolkningskonsistens blant 3 legelesere av CardioFlux MCG-skanninger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Chen T, Z., C., Jiang, S, Van Leeuwen, P., Gronemeyer, D, Noninvasively diagnosing coronary artery disease with 61 channel MCG data. Chinese Science Bulletin. , 2014. 59: p. 1123.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Park JW, Hill PM, Chung N, Hugenholtz PG, Jung F. Magnetocardiography predicts coronary artery disease in patients with acute chest pain. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2005 Jul;10(3):312-23. doi: 10.1111/j.1542-474X.2005.00634.x.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Agarwal R, Saini A, Alyousef T, Umscheid CA. Magnetocardiography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Oct;17(4):291-8. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00538.x. Epub 2012 Aug 13.
- Kwon H, Kim K, Lee YH, Kim JM, Yu KK, Chung N, Ko YG. Non-invasive magnetocardiography for the early diagnosis of coronary artery disease in patients presenting with acute chest pain. Circ J. 2010 Jul;74(7):1424-30. doi: 10.1253/circj.cj-09-0975. Epub 2010 May 27.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1345773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle pasientdata (IPD) tilgjengelige for forskere som ikke er tilknyttet sentrene som registrerer pasienter i denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .