心臓カテーテル検査を受ける患者の評価における心磁図の使用
2020年5月21日 更新者：Genetesis Inc.
心臓カテーテル検査を受ける急性冠症候群患者の評価における CardioFlux (TM) システムを使用した非侵襲的心磁図検査
これは、急性冠症候群が疑われる症状のある患者、または意図的にストレステストに失敗した患者の臨床的に重大な冠動脈閉塞を検出する際の、心磁図 (MCG) CardioFlux 心臓診断システムのテスト性能特性を測定するための多施設前向き試験です。心臓カテーテル法で治療します。
調査の概要
詳細な説明
これは、心筋虚血の原因となる重大な冠動脈閉塞を特定する際の心磁図 (MCG) の有用性と精度を研究する多施設共同前向き臨床試験です。 この研究には、心臓カテーテル法を紹介された、冠動脈疾患 (CAD) のリスクが高い最大 1,500 人の患者が登録されます。 これらの患者は、胸痛または狭心症に相当する入院後の入院サービスから、または外来ストレステストに失敗した症候性患者のコホートから募集されます。 他の指定基準を満たす場合、心臓カテーテル検査の前に 2 分間の MCG スキャンが行われます。 比較のために、最初の 300 人の患者は、この最初のスキャンから 60 分以内に心電図 (ECG) が実行されます。
登録された被験者がカテーテル処置を受けた後、カテーテル処置の結果は、研究の主治医の 1 人によって審査されます。 被験者が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けたことがある場合は、退院前に 2 回目の MCG スキャンが行われます。 MCG スキャンは、これらの画像を読み取るように訓練され、研究対象に関するすべての臨床情報を知らされていない 3 人の医師によって解釈されます。
最初のMCGスキャンは、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、および血管造影画像に基づく心筋虚血および重度の冠動脈狭窄の検出における全体的な精度、分画血流予備量（FFR）、または該当する場合、インスタント 無波比 (iFR) 測定値。 該当する研究対象者のそれぞれに対して実施された心電図に対して、同じ統計分析が実施される。 実行されると、2 番目の MCG は血行再建術後に異常がないか評価されます。 これらの結果を使用して、PCI 後の MCG の値を決定し、30 日および 180 日の重大な心臓有害事象 (MACE)、特に心筋梗塞または脳卒中、血行再建術の必要性、または心臓関連死を予測します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査研究では、急性冠症候群を示唆する症状と危険因子のために心臓カテーテル法を受ける予定の患者、および異常なストレステストのために心臓カテーテル法を提示するリスクの高い患者を登録します。
これらの基準を満たし、18 歳以上のすべての性別の患者が候補となります。
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上。
- 急性冠症候群（ACS）を示唆する徴候と症状を急性に呈し、治療担当医師の意見で、心臓カテーテル法が実施されるという最良の臨床評価に基づいている患者;または、ストレステストが陽性で、心臓カテーテル検査が予定されています。
- 患者が 5 分間仰臥位で横になる能力。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 装置に収まらない患者
- デバイスガントリーに転送できません
- 心磁図検査 (MCG) 事前スクリーニングフォームでの陽性反応
- 閉所恐怖症の方、5分間仰向けに寝られない方
- 妊娠中の女性
- フォローアップに適していない候補 (例: 電話はつながりません）
- 繰り返し参加者
- 囚人
- -急性STEMIまたは血行動態が不安定な患者（平均動脈圧≤65、呼吸数≥24、心拍数≥105 bpm、体温> 38.1または<34℃、酸素飽和度< 90％酸素療法にもかかわらず）。
- 蘇生しないでください (DNR)
- 染料、アレルギー、クレアチニンクリアランス、アクセスできないなどの二次的な心臓カテーテル検査を受けることができない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療の意図: 心臓カテーテル検査
選択基準を満たし、心臓カテーテル法を受ける予定のすべての患者は、CardioFlux心磁図（MCG）を受け、心筋虚血を示すパターンの存在を判断します。
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CardioFlux は、心臓細胞膜を横切るイオン輸送によって生成される心臓の固有磁場を測定および画像化できる非侵襲的診断法です。
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経皮的冠動脈インターベンション後
血管造影 +/- フラクショナル フロー リザーブ (FFR) またはインスタント ウェーブ フリー比 (iFR) で重大な冠動脈閉塞が見られ、カテーテル ベースの介入を受けるすべての患者は、処置後に CardioFlux MCG スキャンを受けます。
次の 30 日間と 180 日間の追跡調査を実施して、残留虚血を示唆する持続的なパターンが主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率の増加と相関するかどうかを判断します。
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CardioFlux は、心臓細胞膜を横切るイオン輸送によって生成される心臓の固有磁場を測定および画像化できる非侵襲的診断法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カテーテル検査によって決定される、心筋虚血を検出するための MCG の精度
時間枠：72時間
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CardioFlux MCG (MCG-CF) および磁場マップ特性の精度を、血管造影および/または <0.8 の FFR またはインスタント ウェーブフリー比 (iFR) を介して 70% 以上の重要な冠動脈狭窄の所見で評価します。
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72時間
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MCG と ECG の精度
時間枠：72時間
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ゴールド スタンダードとして FFR/iFR を使用する場合と使用しない場合の冠動脈造影を使用して心虚血を特定する際に、CardioFlux MCG の精度と ECG の精度を比較します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後MACEの発生
時間枠：6ヵ月
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PCI 後の MCG-CF マップの残存異常が 30 日および 180 日 MACE を予測できるかどうかを判断します。
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6ヵ月
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リーダー間の信頼性パーセンテージ
時間枠：6ヵ月
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CardioFlux MCG スキャンの 3 人の医師リーダー間の解釈の一貫性の測定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire Pearson, M.D.、Ascension St, John Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Chen T, Z., C., Jiang, S, Van Leeuwen, P., Gronemeyer, D, Noninvasively diagnosing coronary artery disease with 61 channel MCG data. Chinese Science Bulletin. , 2014. 59: p. 1123.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Park JW, Hill PM, Chung N, Hugenholtz PG, Jung F. Magnetocardiography predicts coronary artery disease in patients with acute chest pain. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2005 Jul;10(3):312-23. doi: 10.1111/j.1542-474X.2005.00634.x.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Agarwal R, Saini A, Alyousef T, Umscheid CA. Magnetocardiography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Oct;17(4):291-8. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00538.x. Epub 2012 Aug 13.
- Kwon H, Kim K, Lee YH, Kim JM, Yu KK, Chung N, Ko YG. Non-invasive magnetocardiography for the early diagnosis of coronary artery disease in patients presenting with acute chest pain. Circ J. 2010 Jul;74(7):1424-30. doi: 10.1253/circj.cj-09-0975. Epub 2010 May 27.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月4日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1345773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験に患者を登録しているセンターに所属していない研究者が個々の患者データ (IPD) を利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。