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심장 카테터 삽입술을 받는 환자의 평가에서 자기심장조영술의 사용

2020년 5월 21일 업데이트: Genetesis Inc.

심장 도관술을 시행하려는 급성관상동맥증후군 환자의 평가에서 CardioFlux(TM) 시스템을 사용한 비침습적 자기심장조영술

급성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자 또는 의도적으로 스트레스 테스트에 실패한 환자에서 임상적으로 유의미한 관상동맥 폐쇄를 발견하기 위해 심자기(MCG) CardioFlux 심장 진단 시스템의 검사 성능 특성을 측정하기 위한 다기관, 전향적 시험입니다. 심장 도관술로 치료한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심근 허혈의 원인이 되는 중요한 관상동맥 폐쇄를 확인하는 데 있어서 자기심장조영술(MCG)의 유용성과 정확성을 연구하는 다기관 전향적 임상 시험입니다. 이 연구는 심장 카테터 삽입술을 의뢰받은 관상동맥질환(CAD) 고위험 환자 최대 1,500명을 등록할 예정입니다. 이 환자들은 흉통 또는 협심증 등으로 입원한 후 입원 환자 서비스 또는 외래 환자 스트레스 테스트에 실패한 증상이 있는 환자 집단에서 모집됩니다. 다른 명시된 포함 기준을 충족하는 경우 심장 카테터 삽입 전에 2분 MCG 스캔을 받게 됩니다. 비교를 위해 처음 300명의 환자는 이 초기 스캔 후 60분 이내에 심전도(ECG)를 수행합니다.

등록된 연구 대상자가 카테터 삽입 절차를 거친 후, 카테터 삽입 결과는 연구의 주요 조사자 중 한 명이 검토합니다. 피험자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경우 퇴원 전에 두 번째 MCG 스캔을 수행합니다. MCG 스캔은 이러한 이미지를 읽을 수 있도록 훈련된 3명의 의사에 의해 해석되며 연구 대상에 관한 모든 임상 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다.

초기 MCG 스캔은 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 혈관조영 영상, 분획 혈류 보유량(FFR) 또는 해당하는 경우 즉각적인 무파동비(iFR) 측정. 적용 가능한 각 연구 대상에 대해 수행된 ECG에 대해 동일한 통계 분석이 수행됩니다. 수행될 때 두 번째 MCG는 재혈관화 후 이상에 대해 평가됩니다. 이러한 결과는 30일 및 180일 주요 심장 부작용(MACE), 특히 심근 경색 또는 뇌졸중, 혈관재생술의 필요성 또는 심장 관련 사망을 예측하기 위한 PCI 후 MCG의 가치를 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상 및 위험 요인으로 인해 심장 카테터 삽입술을 받을 환자와 비정상적인 스트레스 테스트로 인해 심장 카테터 삽입술을 내원하는 고위험 환자를 등록할 것입니다. 이러한 기준을 충족하고 18세 이상이며 모든 성별의 환자가 후보가 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 나이 ≥ 18세.
  • 급성관상동맥증후군(ACS)을 암시하는 징후 및 증상이 급성으로 나타나고 치료 의사의 의견과 심장 카테터 삽입이 수행될 최상의 임상 평가에 근거한 환자 또는 스트레스 테스트에서 양성 판정을 받았고 심장 카테터 삽입이 예정되어 있습니다.
  • 환자가 5분 동안 바로 누울 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 장치에 맞지 않는 환자
  • 장치 갠트리로 전송할 수 없습니다.
  • 심자기 검사(MCG) 사전 선별 양식에 대한 양성 반응
  • 폐쇄공포증이 있거나 5분 동안 똑바로 누워 있을 수 없는 환자
  • 임산부
  • 후속 조치를 취하기에 부적합한 후보(예: 전화에 액세스할 수 없음)
  • 재참가자
  • 죄수
  • 급성 STEMI 또는 혈역학적으로 불안정한 환자(평균 동맥압 ≤ 65, 호흡수 ≥24, 심박수 ≥105bpm, 체온 > 38.1 또는 < 34℃, 산소 요법에도 불구하고 산소 포화도 < 90%).
  • 소생 금지 명령(DNR)
  • 염색, 알레르기, 크레아티닌 청소율, 접근 불가 등으로 인해 심장 도관술을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 의도: 심장 도관법
포함 기준을 충족하고 심장 카테터 삽입을 받을 예정인 모든 환자는 심근 허혈을 나타내는 패턴의 존재를 확인하기 위해 CardioFlux 자기 심전도(MCG)를 받게 됩니다.
진단 검사: CardioFlux 자기 심전계
CardioFlux는 심장 세포막을 통과하는 이온에 의해 생성된 심장의 고유 자기장을 측정하고 이미지화할 수 있는 비침습적 진단 방식입니다.
경피적 관상동맥 중재술 후
혈관조영술 +/- FFR(분수 혈류 예비) 또는 iFR(즉석 무파동 비율)을 통해 확인된 상당한 관상 동맥 폐색이 있고 카테터 기반 중재를 받는 모든 환자는 시술 후 CardioFlux MCG 스캔을 받게 됩니다. 향후 30일 및 180일에 걸쳐 후속 조치를 수행하여 잔류 허혈을 암시하는 지속적인 패턴이 주요 심장 부작용(MACE) 발생률 증가와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
진단 검사: CardioFlux 자기 심전계
CardioFlux는 심장 세포막을 통과하는 이온에 의해 생성된 심장의 고유 자기장을 측정하고 이미지화할 수 있는 비침습적 진단 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 카테터 삽입에 의해 결정된 심근 허혈을 감지하기 위한 MCG의 정확도
기간: 72시간
CardioFlux MCG(MCG-CF)의 정확도와 자기장 맵 특성을 혈관조영술 및/또는 FFR <0.8 또는 순간 무파동비(iFR)를 통해 70% 이상의 중요한 관상동맥 협착 소견으로 평가합니다.
72시간
MCG 대 ECG의 정확도
기간: 72시간
FFR/iFR을 금본위제로 사용하거나 사용하지 않고 관상 동맥 조영술을 사용하여 심장 허혈을 식별할 때 CardioFlux MCG 정확도를 ECG 정확도와 비교하십시오.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-PCI MACE 사건
기간: 6 개월
포스트 PCI MCG-CF 맵의 잔류 이상이 30일 및 180일 MACE를 예측할 수 있는지 확인합니다.
6 개월
독자간 신뢰도 비율
기간: 6 개월
CardioFlux MCG 스캔의 3명의 의사 판독기 간의 해석 일관성 측정.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genetesis Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1345773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 실험에서 환자를 등록하는 센터와 제휴하지 않은 연구원이 개별 환자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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