Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af magnetokardiografi til evaluering af patienter, der skal til hjertekateterisering

21. maj 2020 opdateret af: Genetesis Inc.

Non-invasiv magnetokardiografi ved hjælp af CardioFlux (TM)-systemet til evaluering af patienter med akut koronarsyndrom, der skal til hjertekateterisering

Dette er et multicenter, prospektivt forsøg til måling af testens præstationskarakteristika for Magnetokardiografi (MCG) CardioFlux hjertediagnostisk system til påvisning af klinisk signifikant koronararterieobstruktion hos patienter med symptomer på formodet akut koronarsyndrom eller som præsenterer for en mislykket stresstest med hensigten af behandling med hjertekateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt klinisk forsøg, der studerer anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​magnetokardiografi (MCG) til at identificere kritisk koronararterieobstruktion, der er ansvarlig for myokardieiskæmi. Studiet vil inkludere op til 1500 patienter med høj risiko for koronararteriesygdom (CAD), som er blevet henvist til hjertekateterisering. Disse patienter vil blive rekrutteret fra en indlæggelsestjeneste efter indlæggelse for brystsmerter eller angina tilsvarende eller fra en kohorte af symptomatiske patienter, som har fejlet ambulant stresstest. Hvis de opfylder andre angivne inklusionskriterier, vil de have en 2 minutters MCG-scanning før deres hjertekateterisering. Til sammenligningsformål vil de første 300 patienter få udført et elektrokardiogram (EKG) inden for 60 minutter efter denne indledende scanning.

Efter en tilmeldt forsøgsperson har fået deres kateteriseringsprocedure, vil resultaterne af kateteriseringen blive gennemgået af en af ​​undersøgelsens primære efterforskere. Hvis forsøgspersonen har haft en perkutan koronar intervention (PCI), vil der blive udført en anden MCG-scanning før udskrivelsen. MCG-scanningerne vil blive fortolket af 3 læger, der er uddannet til at læse disse billeder og blindet for al klinisk information vedrørende forsøgspersoner.

Den indledende MCG-scanning vil blive evalueret for dens sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og overordnet nøjagtighed ved påvisning af myokardieiskæmi og kritisk koronarstenose baseret på angiografisk billeddannelse, fraktionel flowreserve (FFR) eller instant wave-free ratio (iFR) målinger, alt efter hvad der er relevant. Den samme statistiske analyse vil blive udført for de EKG'er, der udføres på hvert af de relevante forsøgspersoner. Når det udføres, vil den anden MCG blive evalueret for eventuelle abnormiteter efter revaskularisering. Disse resultater vil blive brugt til at bestemme værdien af ​​post-PCI MCG til at forudsige 30 dages og 180 dages større uønskede hjertehændelser (MACE)-specifikt myokardieinfarkt eller slagtilfælde, behov for revaskularisering eller hjerterelateret død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette forskningsstudie vil inkludere patienter, der vil gennemgå hjertekateterisering på grund af symptomer og risikofaktorer, der tyder på akut koronarsyndrom, og højrisikopatienter, der præsenterer sig for hjertekateterisering på grund af en unormal stresstest. Patienter, der opfylder disse kriterier, og over 18 år og alle køn vil være kandidater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Patient præsenterer akut med tegn og symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS) og efter den behandlende læges mening og baseret på den bedste kliniske vurdering, at en hjertekateterisering vil blive udført; eller havde en positiv stresstest og er planlagt til hjertekateterisering.
  • Patientens evne til at ligge på ryggen i fem minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter kan ikke passe ind i enheden
  • Kan ikke overføres til enhedsportalen
  • Positivt svar på magnetokardiografi (MCG) præscreeningsform
  • Patienter med klaustrofobi eller ude af stand til at ligge på ryggen i fem minutter
  • Gravid kvinde
  • Dårlig kandidat til opfølgning (f.eks. ingen adgang til telefon)
  • Gentag deltagere
  • Fanger
  • Akut STEMI eller hæmodynamisk ustabile patienter (gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 65, respirationsfrekvens ≥24, hjertefrekvens ≥105 bpm, temperatur>38,1 eller <34 grader Celsius, O2-mætning<90 % trods iltbehandling).
  • Genopliv ikke orden (DNR)
  • Ude af stand til at få en hjertekateterisering sekundær til farvestof, allergi, kreatininclearance, kan ikke få adgang osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intention to Treat: Hjertekateterisering
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er planlagt til at gennemgå hjertekateterisering, vil gennemgå et CardioFlux magnetokardiogram (MCG) for at bestemme tilstedeværelsen af ​​mønstre, der indikerer myokardieiskæmi.
Diagnostisk test: CardioFlux magnetokardiograf
CardioFlux er en ikke-invasiv diagnostisk modalitet, som kan måle og afbilde hjertets iboende magnetiske felt skabt af iontransit gennem hjertecellemembraner.
Post perkutan koronar intervention
Alle patienter, der viser sig at have signifikant koronararterieobstruktion set via angiografi +/- fraktionel flowreserve (FFR) eller instant wave-free ratio (iFR), og som modtager en kateterbaseret intervention, vil få en CardioFlux MCG-scanning efter proceduren. Opfølgning i løbet af de næste 30 og 180 dage vil blive udført for at bestemme, om et vedvarende mønster, der tyder på resterende iskæmi, vil korrelere med en øget forekomst af alvorlige hjertebivirkninger (MACE).
Diagnostisk test: CardioFlux magnetokardiograf
CardioFlux er en ikke-invasiv diagnostisk modalitet, som kan måle og afbilde hjertets iboende magnetiske felt skabt af iontransit gennem hjertecellemembraner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MCG til at detektere myokardieiskæmi som bestemt ved hjertekateterisering
Tidsramme: 72 timer
Vurder nøjagtigheden af ​​CardioFlux MCG (MCG-CF) og magnetfeltkortkarakteristika med fund af signifikant koronararteriestenose ≥70 % via angiografi og/eller via FFR på <0,8 eller via instant wave-free ratio (iFR).
72 timer
Nøjagtighed af MCG vs. EKG
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign CardioFlux MCG-nøjagtighed med EKG-nøjagtighed ved identifikation af hjerteiskæmi ved hjælp af koronar angiografi med eller uden FFR/iFR som guldstandard.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af post-PCI MACE
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om resterende abnormiteter på post PCI MCG-CF-kort kan forudsige 30 dages og 180 dages MACE.
6 måneder
Inter-reader pålidelighedsprocent
Tidsramme: 6 måneder
Måling af fortolkningskonsistens blandt 3 lægelæsere af CardioFlux MCG-scanninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genetesis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1345773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle patientdata (IPD) tilgængelige for forskere, der ikke er tilknyttet centrene, der indskriver patienter i dette forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med CardioFlux magnetokardiograf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner