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Verwendung der Magnetokardiographie bei der Beurteilung von Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

21. Mai 2020 aktualisiert von: Genetesis Inc.

Nichtinvasive Magnetokardiographie unter Verwendung des CardioFlux (TM)-Systems bei der Beurteilung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie zur Messung der Testleistungsmerkmale des CardioFlux-Herzdiagnosesystems Magnetokardiographie (MCG) bei der Erkennung einer klinisch signifikanten Koronararterienobstruktion bei Patienten mit Symptomen eines vermuteten akuten Koronarsyndroms oder bei Patienten, bei denen absichtlich ein fehlgeschlagener Belastungstest vorliegt Behandlung mit Herzkatheter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Studie, die den Nutzen und die Genauigkeit der Magnetokardiographie (MCG) bei der Identifizierung einer kritischen Koronararterienobstruktion untersucht, die für eine myokardiale Ischämie verantwortlich ist. In die Studie werden bis zu 1500 Patienten mit hohem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK) aufgenommen, die zur Herzkatheterisierung überwiesen wurden. Diese Patienten werden aus einem stationären Dienst nach der Aufnahme für Brustschmerzen oder Angina-Äquivalent oder aus einer Kohorte von symptomatischen Patienten rekrutiert, die den ambulanten Belastungstest nicht bestanden haben. Wenn sie andere angegebene Einschlusskriterien erfüllen, wird vor ihrer Herzkatheterisierung ein 2-minütiger MCG-Scan durchgeführt. Zu Vergleichszwecken wird bei den ersten 300 Patienten innerhalb von 60 Minuten nach diesem ersten Scan ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt.

Nachdem ein in die Studie aufgenommener Proband sein Katheterisierungsverfahren hatte, werden die Ergebnisse der Katheterisierung von einem der Hauptprüfer der Studie überprüft. Wenn der Proband eine perkutane Koronarintervention (PCI) hatte, wird vor seiner Entlassung ein zweiter MCG-Scan durchgeführt. Die MCG-Scans werden von 3 Ärzten interpretiert, die für das Lesen dieser Bilder geschult sind und für alle klinischen Informationen zu den Studienteilnehmern blind sind.

Der anfängliche MCG-Scan wird auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert (PPV), negativen Vorhersagewert (NPV) und Gesamtgenauigkeit bei der Erkennung von Myokardischämie und kritischer Koronarstenose basierend auf angiographischer Bildgebung, fraktionierter Flussreserve (FFR) oder bewertet Instant Wave-Free Ratio (iFR)-Messungen, sofern zutreffend. Dieselbe statistische Analyse wird für die EKGs durchgeführt, die an jedem der betreffenden Studienteilnehmer durchgeführt wurden. Bei der Durchführung wird das zweite MCG nach der Revaskularisierung auf Anomalien untersucht. Diese Ergebnisse werden verwendet, um den Wert von Post-PCI-MCG zu bestimmen, um schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen und 180 Tagen vorherzusagen, insbesondere Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Notwendigkeit einer Revaskularisierung oder herzbedingten Tod.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Forschungsstudie werden Patienten aufgenommen, die sich aufgrund von Symptomen und Risikofaktoren, die auf ein akutes Koronarsyndrom hindeuten, einer Herzkatheterisierung unterziehen, sowie Hochrisikopatienten, die sich aufgrund eines anormalen Belastungstests einer Herzkatheterisierung unterziehen. Patienten aller Geschlechter, die diese Kriterien erfüllen und älter als 18 Jahre sind, werden Kandidaten sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patient, der sich akut mit Anzeichen und Symptomen vorstellt, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hindeuten, und nach Ansicht des behandelnden Arztes und basierend auf der besten klinischen Beurteilung, dass eine Herzkatheterisierung durchgeführt wird; oder hatte einen positiven Belastungstest und ist für eine Herzkatheterisierung vorgesehen.
  • Fähigkeit des Patienten, fünf Minuten lang auf dem Rücken zu liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten können nicht in das Gerät passen
  • Übertragung zum Geräteportal nicht möglich
  • Positive Reaktion auf Magnetokardiographie (MCG)-Vorscreening-Formular
  • Patienten mit Klaustrophobie oder Unfähigkeit, fünf Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Schwangere Frau
  • Schlechter Kandidat für Follow-up (z. kein Zugriff auf Telefon)
  • Teilnehmer wiederholen
  • Gefangene
  • Akuter STEMI oder hämodynamisch instabile Patienten (mittlerer arterieller Druck ≤ 65, Atemfrequenz ≥ 24, Herzfrequenz ≥ 105 bpm, Temperatur > 38,1 oder < 34 Grad Celsius, O2-Sättigung < 90 % trotz Sauerstofftherapie).
  • Befehl nicht wiederbeleben (DNR)
  • Keine Herzkatheterisierung aufgrund von Farbstoff, Allergie, Kreatinin-Clearance, kein Zugang möglich usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsabsicht: Herzkatheterisierung
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für die eine Herzkatheteruntersuchung geplant ist, werden einem CardioFlux-Magnetokardiogramm (MCG) unterzogen, um das Vorhandensein von Mustern zu bestimmen, die auf eine myokardiale Ischämie hinweisen.
Diagnosetest: CardioFlux Magnetokardiograph
CardioFlux ist eine nicht-invasive diagnostische Modalität, die das intrinsische Magnetfeld des Herzens messen und bildlich darstellen kann, das durch Ionentransit durch Herzzellmembranen erzeugt wird.
Postperkutane Koronarintervention
Bei allen Patienten, bei denen eine signifikante Koronararterienobstruktion festgestellt wurde, die mittels Angiographie +/- Fractional Flow Reserve (FFR) oder Instant Wave-Free Ratio (iFR) festgestellt wurde und die eine katheterbasierte Intervention erhalten, wird nach dem Eingriff ein CardioFlux MCG-Scan durchgeführt. Nachuntersuchungen über die nächsten 30 und 180 Tage werden durchgeführt, um festzustellen, ob ein anhaltendes Muster, das auf eine Restischämie hindeutet, mit einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse (MACE) korreliert.
Diagnosetest: CardioFlux Magnetokardiograph
CardioFlux ist eine nicht-invasive diagnostische Modalität, die das intrinsische Magnetfeld des Herzens messen und bildlich darstellen kann, das durch Ionentransit durch Herzzellmembranen erzeugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von MCG zum Nachweis einer myokardialen Ischämie, bestimmt durch Herzkatheterisierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilen Sie die Genauigkeit von CardioFlux MCG (MCG-CF) und Magnetfeldkarteneigenschaften mit Befunden einer signifikanten Koronararterienstenose ≥ 70 % mittels Angiographie und/oder mittels FFR von < 0,8 oder mittels Instant Wave-Free Ratio (iFR) .
72 Stunden
Genauigkeit von MKG vs. EKG
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleichen Sie die MKG-Genauigkeit von CardioFlux mit der EKG-Genauigkeit bei der Erkennung von Herzischämie mit Koronarangiographie mit oder ohne FFR/iFR als Goldstandard.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall von Post-PCI-MACE
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob Restanomalien auf Post-PCI-MCG-CF-Karten 30-Tage- und 180-Tage-MACE vorhersagen können.
6 Monate
Prozentsatz der Interreader-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Konsistenz der Interpretation bei 3 ärztlichen Lesern von CardioFlux MCG-Scans.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genetesis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1345773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten (IPD) Forschern zur Verfügung zu stellen, die nicht mit den Zentren verbunden sind, die Patienten in diese Studie aufnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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