Gebruik van magnetocardiografie bij de evaluatie van patiënten die voor hartkatheterisatie gaan

Dit is een multicenter, prospectief klinisch onderzoek dat het nut en de nauwkeurigheid van magnetocardiografie (MCG) onderzoekt bij het identificeren van kritieke kransslagaderobstructie die verantwoordelijk is voor myocardischemie. De studie zal tot 1500 patiënten inschrijven met een hoog risico op coronaire hartziekte (CAD) die zijn doorverwezen voor hartkatheterisatie. Deze patiënten zullen worden gerekruteerd uit een intramurale dienst na opname voor pijn op de borst of angina-equivalent of uit een cohort van symptomatische patiënten die de poliklinische stresstests niet hebben doorstaan. Als ze aan andere vermelde inclusiecriteria voldoen, zullen ze voorafgaand aan hun hartkatheterisatie een MCG-scan van 2 minuten ondergaan. Ter vergelijking: bij de eerste 300 patiënten wordt binnen 60 minuten na deze eerste scan een elektrocardiogram (ECG) gemaakt.

Nadat een ingeschreven proefpersoon de katheterisatieprocedure heeft ondergaan, zullen de resultaten van de katheterisatie worden beoordeeld door een van de hoofdonderzoekers van de studie. Als de patiënt een percutane coronaire interventie (PCI) heeft ondergaan, wordt er voorafgaand aan het ontslag een tweede MCG-scan uitgevoerd. De MCG-scans zullen worden geïnterpreteerd door 3 artsen die zijn opgeleid om deze beelden te lezen en blind zijn voor alle klinische informatie over proefpersonen.

De initiële MCG-scan wordt beoordeeld op gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en algehele nauwkeurigheid bij het detecteren van myocardischemie en kritieke coronaire stenose op basis van angiografische beeldvorming, fractionele stroomreserve (FFR), of instant wave-free ratio (iFR) metingen, indien van toepassing. Dezelfde statistische analyse zal worden uitgevoerd voor de ECG's die zijn uitgevoerd op elk van de van toepassing zijnde proefpersonen. Wanneer uitgevoerd, zal de tweede MCG worden geëvalueerd op eventuele afwijkingen na revascularisatie. Deze resultaten zullen worden gebruikt om de waarde van post-PCI MCG te bepalen om 30 dagen en 180 dagen ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) te voorspellen, met name een myocardinfarct of beroerte, behoefte aan revascularisatie of hartgerelateerde dood.