Uso de la magnetocardiografía en la evaluación de pacientes que van a cateterismo cardíaco
21 de mayo de 2020 actualizado por: Genetesis Inc.
Magnetocardiografía no invasiva usando el sistema CardioFlux (TM) en la evaluación de pacientes con síndrome coronario agudo que van a cateterismo cardíaco
Este es un ensayo prospectivo multicéntrico para medir las características de rendimiento de la prueba del sistema de diagnóstico cardíaco CardioFlux Magnetocardiografía (MCG) en la detección de obstrucción arterial coronaria clínicamente significativa en pacientes con síntomas de sospecha de síndrome coronario agudo o que presentan una prueba de esfuerzo fallida con la intención de de tratar con cateterismo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico que estudia la utilidad y precisión de la magnetocardiografía (MCG) para identificar la obstrucción arterial coronaria crítica responsable de la isquemia miocárdica. El estudio inscribirá hasta 1500 pacientes con alto riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que hayan sido remitidos para un cateterismo cardíaco. Estos pacientes serán reclutados de un servicio de hospitalización posterior a la admisión por dolor torácico o equivalente anginoso o de una cohorte de pacientes sintomáticos que no hayan superado las pruebas de esfuerzo ambulatorias. Si cumplen con otros criterios de inclusión establecidos, se les realizará una exploración MCG de 2 minutos antes de su cateterismo cardíaco. Con fines comparativos, a los primeros 300 pacientes se les realizará un electrocardiograma (ECG) dentro de los 60 minutos de esta exploración inicial.
Después de que un sujeto de estudio inscrito haya tenido su procedimiento de cateterismo, uno de los investigadores principales del estudio revisará los resultados del cateterismo. Si el sujeto ha tenido una intervención coronaria percutánea (PCI), se realizará una segunda exploración MCG antes de su alta. Los escaneos MCG serán interpretados por 3 médicos capacitados para leer estas imágenes y cegados a toda la información clínica relacionada con los sujetos del estudio.
La exploración MCG inicial se evaluará en cuanto a su sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión general en la detección de isquemia miocárdica y estenosis coronaria crítica en función de imágenes angiográficas, reserva fraccional de flujo (FFR) o mediciones instantáneas de la relación libre de ondas (iFR), según corresponda. Se realizará el mismo análisis estadístico para los ECG realizados en cada uno de los sujetos de estudio aplicables. Cuando se realice, se evaluará el segundo MCG para detectar anomalías después de la revascularización. Estos resultados se utilizarán para determinar el valor de la MCG post-PCI para predecir eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a 30 y 180 días, específicamente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, necesidad de revascularización o muerte relacionada con el corazón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Medical Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio de investigación inscribirá a pacientes que se someterán a un cateterismo cardíaco debido a síntomas y factores de riesgo sugestivos de síndrome coronario agudo, y pacientes de alto riesgo que se presenten para un cateterismo cardíaco debido a una prueba de esfuerzo anormal.
Serán candidatos los pacientes que cumplan estos criterios, mayores de 18 años y de todos los géneros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
- Paciente que se presenta de forma aguda con signos y síntomas sugestivos de Síndrome Coronario Agudo (SCA) y, en opinión del médico tratante y basado en la mejor evaluación clínica, se realizará un cateterismo cardíaco; o, tuvo una prueba de esfuerzo positiva y está programado para un cateterismo cardíaco.
- Capacidad del paciente para acostarse en decúbito supino durante cinco minutos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes que no pueden caber en el dispositivo
- No se puede transferir al pórtico del dispositivo
- Formulario de preselección de respuesta positiva en magnetocardiografía (MCG)
- Pacientes con claustrofobia o incapaces de permanecer en decúbito supino durante cinco minutos.
- Mujeres embarazadas
- Mal candidato para el seguimiento (p. sin acceso al teléfono)
- Participantes repetidos
- Prisioneros
- Pacientes con IAMCEST agudo o hemodinámicamente inestables (presión arterial media ≤ 65, frecuencia respiratoria ≥24, frecuencia cardíaca ≥105 lpm, temperatura >38,1 o <34 grados centígrados, saturación de O2 <90 % a pesar de la oxigenoterapia).
- Orden de no resucitar (DNR)
- Imposibilidad de realizar un cateterismo cardíaco secundario a colorante, alergia, depuración de creatinina, imposibilidad de acceso, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intención de tratar: cateterismo cardíaco
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y programados para someterse a un cateterismo cardíaco se someterán a un magnetocardiograma CardioFlux (MCG) para determinar la presencia de patrones que indiquen isquemia miocárdica.
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CardioFlux es una modalidad de diagnóstico no invasiva que puede medir y generar imágenes del campo magnético intrínseco del corazón creado por el tránsito de iones a través de las membranas de las células cardíacas.
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Post Intervención Coronaria Percutánea
Todos los pacientes que presenten una obstrucción significativa de la arteria coronaria observada mediante angiografía +/- reserva de flujo fraccional (FFR) o índice instantáneo libre de ondas (iFR) y que reciban una intervención basada en un catéter se someterán a una exploración CardioFlux MCG posterior al procedimiento.
Se realizará un seguimiento durante los próximos 30 y 180 días para determinar si un patrón persistente que sugiera isquemia residual se correlacionará con una mayor incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
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CardioFlux es una modalidad de diagnóstico no invasiva que puede medir y generar imágenes del campo magnético intrínseco del corazón creado por el tránsito de iones a través de las membranas de las células cardíacas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de MCG para detectar isquemia miocárdica determinada por cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evalúe la precisión de CardioFlux MCG (MCG-CF) y las características del mapa de campo magnético con hallazgos de estenosis significativa de la arteria coronaria ≥70 % mediante angiografía y/o mediante FFR de <0,8 o mediante índice instantáneo sin ondas (iFR) .
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72 horas
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Precisión de MCG frente a ECG
Periodo de tiempo: 72 horas
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Compare la precisión de CardioFlux MCG con la precisión de ECG en la identificación de isquemia cardíaca usando angiografía coronaria con o sin FFR/iFR como estándar de oro.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidente de MACE post-PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine si las anomalías residuales en los mapas MCG-CF posteriores a PCI pueden predecir MACE de 30 y 180 días.
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6 meses
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Porcentaje de fiabilidad entre lectores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la consistencia de la interpretación entre 3 lectores médicos de exploraciones CardioFlux MCG.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaikovsky I, Hailer B, Sosnytskyy V, Lutay M, Mjasnikov G, Kazmirchuk A, Bydnyk M, Lomakovskyy A, Sosnytskaja T. Predictive value of the complex magnetocardiographic index in patients with intermediate pretest probability of chronic coronary artery disease: results of a two-center study. Coron Artery Dis. 2014 Sep;25(6):474-84. doi: 10.1097/MCA.0000000000000107.
- Chen T, Z., C., Jiang, S, Van Leeuwen, P., Gronemeyer, D, Noninvasively diagnosing coronary artery disease with 61 channel MCG data. Chinese Science Bulletin. , 2014. 59: p. 1123.
- Hailer B, Chaikovsky I, Auth-Eisernitz S, Schafer H, Van Leeuwen P. The value of magnetocardiography in patients with and without relevant stenoses of the coronary arteries using an unshielded system. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):8-16. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09318.x.
- Park JW, Hill PM, Chung N, Hugenholtz PG, Jung F. Magnetocardiography predicts coronary artery disease in patients with acute chest pain. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2005 Jul;10(3):312-23. doi: 10.1111/j.1542-474X.2005.00634.x.
- Lim HK, Kwon H, Chung N, Ko YG, Kim JM, Kim IS, Park YK. Usefulness of magnetocardiogram to detect unstable angina pectoris and non-ST elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2009 Feb 15;103(4):448-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.013. Epub 2008 Dec 25.
- Li Y, Che Z, Quan W, Yuan R, Shen Y, Liu Z, Wang W, Jin H, Lu G. Diagnostic outcomes of magnetocardiography in patients with coronary artery disease. Int J Clin Exp Med. 2015 Feb 15;8(2):2441-6. eCollection 2015.
- Kwong JS, Leithauser B, Park JW, Yu CM. Diagnostic value of magnetocardiography in coronary artery disease and cardiac arrhythmias: a review of clinical data. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1835-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.056. Epub 2013 Jan 19.
- Agarwal R, Saini A, Alyousef T, Umscheid CA. Magnetocardiography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2012 Oct;17(4):291-8. doi: 10.1111/j.1542-474X.2012.00538.x. Epub 2012 Aug 13.
- Kwon H, Kim K, Lee YH, Kim JM, Yu KK, Chung N, Ko YG. Non-invasive magnetocardiography for the early diagnosis of coronary artery disease in patients presenting with acute chest pain. Circ J. 2010 Jul;74(7):1424-30. doi: 10.1253/circj.cj-09-0975. Epub 2010 May 27.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 1345773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para que los datos de pacientes individuales (IPD) estén disponibles para los investigadores que no están afiliados a los centros que inscriben a los pacientes en este ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterTerminadoInfarto de miocardio | El síndrome coronario agudoEstados Unidos
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Genetesis Inc.The Cleveland ClinicReclutamientoVasculopatía de aloinjerto coronario (CAV)Estados Unidos
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