Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití magnetokardiografie při hodnocení pacientů jdoucích na srdeční katetrizaci

21. května 2020 aktualizováno: Genetesis Inc.

Neinvazivní magnetokardiografie pomocí systému CardioFlux (TM) při hodnocení pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří jdou na srdeční katetrizaci

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii k měření výkonnostních charakteristik testu magnetokardiografického (MCG) srdečního diagnostického systému CardioFlux při detekci klinicky významné obstrukce koronárních tepen u pacientů se symptomy podezření na akutní koronární syndrom nebo u pacientů, u kterých selhal zátěžový test se záměrem léčby srdeční katetrizací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní klinická studie studující užitečnost a přesnost magnetokardiografie (MCG) při identifikaci kritické obstrukce koronárních tepen odpovědné za ischemii myokardu. Do studie bude zařazeno až 1500 pacientů s vysokým rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD), kteří byli doporučeni ke srdeční katetrizaci. Tito pacienti budou vybráni z ústavní služby po přijetí pro bolest na hrudi nebo anginózní ekvivalent nebo z kohorty symptomatických pacientů, kteří neuspěli v ambulantním zátěžovém testování. Pokud splňují další uvedená kritéria pro zařazení, budou mít 2 minuty MCG sken před jejich srdeční katetrizací. Pro účely srovnání bude u prvních 300 pacientů proveden elektrokardiogram (EKG) do 60 minut od tohoto počátečního skenování.

Poté, co zapsaný subjekt do studie podstoupil katetrizační proceduru, budou výsledky katetrizace přezkoumány jedním z primárních řešitelů studie. Pokud subjekt podstoupil perkutánní koronární intervenci (PCI), bude před propuštěním proveden druhý MCG sken. MCG skeny budou interpretovány 3 lékaři vyškolenými ke čtení těchto obrázků a zaslepení vůči všem klinickým informacím týkajícím se subjektů studie.

Úvodní MCG sken bude hodnocen z hlediska jeho senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a celkové přesnosti při detekci ischemie myokardu a kritické koronární stenózy na základě angiografického zobrazení, frakční průtokové rezervy (FFR), popř. měření okamžitého bezvlnného poměru (iFR), podle potřeby. Stejná statistická analýza bude provedena pro EKG provedená u každého z použitelných subjektů studie. Po provedení bude druhý MCG hodnocen na jakékoli abnormality po revaskularizaci. Tyto výsledky budou použity ke stanovení hodnoty MCG po PCI k predikci 30denních a 180denních závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), konkrétně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, potřeby revaskularizace nebo úmrtí související se srdcem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této výzkumné studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí srdeční katetrizaci kvůli symptomům a rizikovým faktorům svědčícím pro akutní koronární syndrom, a vysoce rizikoví pacienti, kteří podstoupí srdeční katetrizaci kvůli abnormálnímu zátěžovému testu. Kandidáti budou pacienti splňující tato kritéria a starší 18 let a všechna pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  • Pacient s akutními příznaky a symptomy připomínajícími akutní koronární syndrom (AKS) a podle názoru ošetřujícího lékaře a na základě nejlepšího klinického posouzení bude provedena srdeční katetrizace; nebo měl pozitivní zátěžový test a je naplánována srdeční katetrizace.
  • Schopnost pacienta ležet na zádech po dobu pěti minut.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti se nemohou vejít do zařízení
  • Nelze přenést do brány zařízení
  • Pozitivní odpověď na prescreeningovou formu magnetokardiografie (MCG).
  • Pacienti s klaustrofobií nebo neschopní ležet na zádech po dobu pěti minut
  • Těhotná žena
  • Špatný kandidát na pokračování (např. žádný přístup k telefonu)
  • Opakovaní účastníci
  • Vězni
  • Akutní STEMI nebo hemodynamicky nestabilní pacienti (střední arteriální tlak ≤ 65, dechová frekvence ≥ 24, srdeční frekvence ≥ 105 tepů/min, teplota > 38,1 nebo < 34 stupňů Celsia, saturace O2 < 90 % navzdory kyslíkové terapii).
  • Objednávka neresuscitovat (DNR)
  • Nelze provést srdeční katetrizaci sekundární kvůli barvivu, alergii, clearance kreatininu, nelze získat přístup atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záměr k léčbě: srdeční katetrizace
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří mají podstoupit srdeční katetrizaci, podstoupí magnetokardiogram CardioFlux (MCG), aby se určila přítomnost obrazců, které indikují ischemii myokardu.
Diagnostický test: Magnetokardiograf CardioFlux
CardioFlux je neinvazivní diagnostická metoda, která dokáže měřit a zobrazovat vlastní magnetické pole srdce vytvořené tranzitem iontů přes membrány srdečních buněk.
Po perkutánní koronární intervenci
Všem pacientům, u kterých byla zjištěna významná obstrukce koronárních tepen zjištěná angiografií +/- frakční průtoková rezerva (FFR) nebo okamžitý poměr bez vln (iFR), a kteří dostanou intervenci založenou na katetru, bude po zákroku provedeno vyšetření CardioFlux MCG. Během následujících 30 a 180 dnů bude provedeno sledování, aby se určilo, zda přetrvávající vzor naznačující reziduální ischemii bude korelovat se zvýšeným výskytem závažných srdečních nežádoucích příhod (MACE).
Diagnostický test: Magnetokardiograf CardioFlux
CardioFlux je neinvazivní diagnostická metoda, která dokáže měřit a zobrazovat vlastní magnetické pole srdce vytvořené tranzitem iontů přes membrány srdečních buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost MCG k detekci ischemie myokardu, jak je stanovena srdeční katetrizací
Časové okno: 72 hodin
Posuďte přesnost charakteristik CardioFlux MCG (MCG-CF) a mapy magnetického pole s nálezy významné stenózy koronární arterie ≥70 % pomocí angiografie a/nebo pomocí FFR < 0,8 nebo pomocí okamžitého poměru bez vln (iFR).
72 hodin
Přesnost MCG vs. EKG
Časové okno: 72 hodin
Porovnejte přesnost MCG CardioFlux s přesností EKG při identifikaci srdeční ischémie pomocí koronární angiografie s nebo bez FFR/iFR jako zlatého standardu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident po PCI MACE
Časové okno: 6 měsíců
Určete, zda zbytkové abnormality na mapách po PCI MCG-CF mohou předpovědět 30denní a 180denní MACE.
6 měsíců
Procento spolehlivosti mezi čtenáři
Časové okno: 6 měsíců
Měření konzistence interpretace mezi 3 čtenáři skenů CardioFlux MCG.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetesis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1345773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit údaje o jednotlivých pacientech (IPD) výzkumným pracovníkům, kteří nejsou přidruženi k centrům zařazujícím pacienty do této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetokardiograf CardioFlux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit