Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie magnetokardiografii w ocenie pacjentów udających się na cewnikowanie serca

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.

Nieinwazyjna magnetokardiografia z wykorzystaniem systemu CardioFlux (TM) w ocenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym udających się na cewnikowanie serca

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zmierzenie charakterystyki działania systemu diagnostyki kardiologicznej Magnetokardiografii (MCG) CardioFlux w wykrywaniu klinicznie istotnej niedrożności tętnicy wieńcowej u pacjentów z objawami podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego lub u pacjentów z nieudanym testem wysiłkowym z zamiarem leczenia za pomocą cewnikowania serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne oceniające użyteczność i dokładność magnetokardiografii (MCG) w rozpoznawaniu krytycznej niedrożności tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za niedokrwienie mięśnia sercowego. Do badania zostanie włączonych do 1500 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CAD), którzy zostali skierowani na cewnikowanie serca. Pacjenci ci będą rekrutowani z oddziału szpitalnego po przyjęciu z powodu bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej lub z kohorty pacjentów z objawami, którzy nie przeszli ambulatoryjnej próby wysiłkowej. Jeśli spełniają inne określone kryteria włączenia, zostaną poddani 2-minutowemu skanowi MCG przed cewnikowaniem serca. Dla celów porównawczych u pierwszych 300 pacjentów zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 60 minut od tego wstępnego skanu.

Po przeprowadzeniu procedury cewnikowania przez zakwalifikowanego uczestnika badania wyniki cewnikowania zostaną przejrzane przez jednego z głównych badaczy badania. Jeśli pacjent przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI), przed wypisem zostanie wykonany drugi skan MCG. Skany MCG będą interpretowane przez 3 lekarzy przeszkolonych w czytaniu tych obrazów i zaślepionych na wszystkie informacje kliniczne dotyczące badanych osób.

Wstępny skan MCG zostanie oceniony pod kątem jego czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i ogólnej dokładności w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego i krytycznego zwężenia naczyń wieńcowych na podstawie obrazowania angiograficznego, ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) lub w stosownych przypadkach pomiary chwilowego współczynnika bezfalowego (iFR). Ta sama analiza statystyczna zostanie przeprowadzona dla EKG wykonanych dla każdego z odpowiednich uczestników badania. Po wykonaniu drugi MCG zostanie oceniony pod kątem wszelkich nieprawidłowości po rewaskularyzacji. Wyniki te zostaną wykorzystane do określenia wartości MCG po PCI w celu przewidzenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 30 i 180 dni, w szczególności zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, konieczności rewaskularyzacji lub zgonu związanego z sercem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zostaną poddani cewnikowaniu serca z powodu objawów i czynników ryzyka sugerujących ostry zespół wieńcowy oraz pacjenci wysokiego ryzyka zgłaszający się do cewnikowania serca z powodu nieprawidłowego testu wysiłkowego. Kandydatami będą pacjenci spełniający te kryteria, w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Pacjent w ostrym stanie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ostry zespół wieńcowy (ACS) iw opinii lekarza prowadzącego oraz w oparciu o najlepszą ocenę kliniczną, że zostanie wykonane cewnikowanie serca; lub miał pozytywny wynik próby wysiłkowej i zaplanowano cewnikowanie serca.
  • Zdolność pacjenta do leżenia na wznak przez pięć minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci nie mogący zmieścić się w urządzeniu
  • Nie można przenieść do portalu urządzenia
  • Pozytywna odpowiedź na formularz wstępnego badania przesiewowego magnetokardiografii (MCG).
  • Pacjenci z klaustrofobią lub niezdolni do leżenia na plecach przez pięć minut
  • Kobiety w ciąży
  • Słaby kandydat do kontynuacji (np. brak dostępu do telefonu)
  • Powtarzaj uczestników
  • Więźniowie
  • Pacjenci z ostrym STEMI lub niestabilni hemodynamicznie (średnie ciśnienie tętnicze ≤ 65, częstość oddechów ≥24, częstość akcji serca ≥105 uderzeń na minutę, temperatura >38,1 lub <34 stopni Celsjusza, nasycenie tlenem <90% pomimo tlenoterapii).
  • Nakaz nie reanimować (DNR)
  • Nie można mieć cewnikowania serca wtórnego do barwnika, alergii, klirensu kreatyniny, nie można uzyskać dostępu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zamiar leczenia: Cewnikowanie serca
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i zakwalifikowani do cewnikowania serca zostaną poddani magnetokardiogramowi CardioFlux (MCG) w celu określenia obecności wzorców wskazujących na niedokrwienie mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Magnetokardiograf CardioFlux
CardioFlux to nieinwazyjna metoda diagnostyczna, która może mierzyć i obrazować wewnętrzne pole magnetyczne serca, wytwarzane przez przechodzenie jonów przez błony komórkowe serca.
Po przezskórnej interwencji wieńcowej
Wszyscy pacjenci, u których wykryto znaczną niedrożność tętnicy wieńcowej stwierdzoną za pomocą angiografii +/- ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) lub natychmiastowy współczynnik bez fali (iFR) i którzy otrzymują interwencję opartą na cewniku, zostaną poddani po zabiegu skanowi CardioFlux MCG. W ciągu następnych 30 i 180 dni zostanie przeprowadzona obserwacja w celu ustalenia, czy utrzymujący się wzorzec sugerujący resztkowe niedokrwienie będzie skorelowany ze zwiększoną częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony serca (MACE).
Test diagnostyczny: Magnetokardiograf CardioFlux
CardioFlux to nieinwazyjna metoda diagnostyczna, która może mierzyć i obrazować wewnętrzne pole magnetyczne serca, wytwarzane przez przechodzenie jonów przez błony komórkowe serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność MCG do wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego określona przez cewnikowanie serca
Ramy czasowe: 72 godziny
Oceń dokładność charakterystyki CardioFlux MCG (MCG-CF) i mapy pola magnetycznego z wykryciem znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej ≥70% za pomocą angiografii i/lub FFR <0,8 lub współczynnika chwilowej fali wolnej od fali (iFR).
72 godziny
Dokładność MCG w porównaniu z EKG
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównaj dokładność CardioFlux MCG z dokładnością EKG w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą angiografii wieńcowej z lub bez FFR/iFR jako złotego standardu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent po PCI MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ, czy resztkowe nieprawidłowości na mapach MCG-CF po PCI mogą przewidywać 30-dniowy i 180-dniowy MACE.
6 miesięcy
Procent niezawodności między czytelnikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar spójności interpretacji wśród 3 lekarzy czytających skany CardioFlux MCG.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Pearson, M.D., Ascension St, John Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1345773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów (IPD) naukowcom niepowiązanym z ośrodkami rejestrującymi pacjentów w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnetokardiograf CardioFlux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj