- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045223
ADN mitochondrial déclenchant la fièvre maternelle liée à la péridurale
ADN mitochondrial acellulaire circulant déclenchant la fièvre maternelle liée à la péridurale (ERMF) en anesthésie obstétricale : une étude pilote
Contexte : L'accouchement est un moment critique pour la mère et le fœtus, potentiellement accompagné de stress, de lésions tissulaires, de lésions cellulaires, d'hypoxie placentaire et parfois d'un syndrome vasculaire multisystémique appelé prééclampsie. L'analgésie péridurale avec anesthésie locale est une approche anesthésique courante pendant le travail. Les anesthésiques locaux inhibent la phosphorylation oxydative et altèrent la synthèse de l'ATP, entraînant un dysfonctionnement mitochondrial et une augmentation des espèces réactives de l'oxygène. Surtout lorsque la forte demande d'ATP pendant la grossesse ne peut être atteinte, l'apoptose se produira dans un environnement anaérobie. Au cours de l'apoptose, l'intégrité de la membrane cellulaire est perturbée, libérant le cytoplasme dans la circulation sanguine. L'ADN mitochondrial acellulaire circulant agit comme un motif moléculaire associé aux dommages (DAMP) en activant le système immunitaire inné entraînant une inflammation. Ces DAMP sont conservés au cours de l'évolution et présentent une similitude structurelle avec leur ancêtre bactérien. Par conséquent, les mitochondries acellulaires peuvent agir comme un agent puissant déclenchant le système immunitaire de manière auto-immune ainsi que comme biomarqueur des dommages cellulaires et de l'hypoxie.
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'analgésie péridurale pendant l'accouchement, en quantifiant le nombre de copies d'ADN mitochondrial acellulaire circulant dans le sérum maternel et le placenta par rapport aux témoins. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'analgésie péridurale avec un anesthésique local a un effet sur les niveaux d'ADN mitochondrial acellulaire, favorisant la pathogenèse de l'ERMF et l'inflammation précoce. De plus, l'ADN mitochondrial circulant pourrait être un puissant biomarqueur des dommages cellulaires, de l'hypoxie/insuffisance placentaire précoce ou de la prééclampsie.
Méthodes : Pour cette étude, les investigateurs ont prévu 3 groupes composés chacun de 15 patients. Le groupe d'intervention (groupe 1) sera composé de femmes ayant accouché par voie basse ayant une analgésie péridurale et développant de la fièvre avant l'accouchement. Le groupe témoin (groupe 2) sera composé de femmes ayant accouché par voie basse ayant une analgésie péridurale sans développer de fièvre avant l'accouchement. Les femmes ayant accouché par voie basse sans analgésie péridurale serviront de témoin supplémentaire (groupe 3). Le sang sera prélevé à l'arrivée au service d'accouchement et immédiatement après l'accouchement à partir d'une ligne veineuse périphérique. De plus, le sang veineux de la veine ombilicale sera prélevé après l'accouchement. La température axillaire sera mesurée de façon routinière à l'aide d'un thermomètre de façon clinique routinière. L'ADN mitochondrial acellulaire circulant et d'autres marqueurs immunologiques seront quantifiés dans le sérum maternel et du cordon ombilical (fœtal) par PCR quantitative en temps réel et une analyse statistique sera effectuée par des tests non paramétriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- entre 18 et 45 ans
- Para 0 ou Para 1
- Semaine de gestation
- Procédure élective 37±0 à 42±0
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- Procédures d'urgence
- Pas de consentement écrit
- Fièvre <2 semaines
- Conversion peropératoire d'une procédure anesthésique ou chirurgicale à une autre.
- prééclampsie
- Syndrome HELLP
- réduction de la croissance intra-utérine
- diabète gestationnel
- maladie auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Analgésie péridurale et fièvre
Le groupe 1 sera composé de patientes ayant accouché par voie basse et ayant une analgésie péridurale qui développent de la fièvre pendant l'accouchement.
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Le sang maternel sera prélevé à l'arrivée à l'unité d'accouchement et après l'accouchement.
De plus, le sang placentaire sera prélevé après l'accouchement.
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Analgésie péridurale et pas de fièvre
Le groupe 2 sera composé de patientes ayant accouché par voie basse et ayant une analgésie péridurale qui ne développent pas de fièvre lors de l'accouchement.
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Le sang maternel sera prélevé à l'arrivée à l'unité d'accouchement et après l'accouchement.
De plus, le sang placentaire sera prélevé après l'accouchement.
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Pas d'analgésie péridurale
Le groupe 3 sert de groupe témoin supplémentaire et se compose de patients sans analgésie péridurale et sans fièvre.
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Le sang maternel sera prélevé à l'arrivée à l'unité d'accouchement et après l'accouchement.
De plus, le sang placentaire sera prélevé après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité d'ADN mitochondrial acellulaire circulant
Délai: passer de la quantité d'ADNmt de base à la quantité d'ADNmt immédiatement après l'accouchement
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Le but de cette étude est d'élucider l'influence de l'analgésie péridurale (analgésie péridurale ou pas d'analgésie péridurale) pendant le travail en ce qui concerne la quantité d'ADN mitochondrial acellulaire circulant chez les femmes développant une ERMF.
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passer de la quantité d'ADNmt de base à la quantité d'ADNmt immédiatement après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2119/2017
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