- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045223
Mitokondrielt DNA udløser epidural-relateret maternal feber
Cirkulerende cellefrit mitokondrielt DNA, der udløser epidural-relateret maternal feber (ERMF) i obstetrisk anæstesi: en pilotundersøgelse
Baggrund: Fødslen er et kritisk øjeblik for moderen og fosteret, potentielt ledsaget af stress, vævsskader, celleskade, placenta hypoxi og nogle gange multisystem vaskulært syndrom kendt som præeklampsi. Epidural analgesi med lokalbedøvelse er en almindelig anæstetisk tilgang under fødslen. Lokalbedøvelse hæmmer den oxidative phosphorylering og hæmmer syntesen af ATP, hvilket resulterer i mitokondriel dysfunktion og øget reaktive oxygenarter. Især når den høje efterspørgsel af ATP under graviditeten ikke kan nås, vil apoptose forekomme i et anaerobt miljø. Under apoptose forstyrres cellemembranens integritet, hvilket frigiver cytoplasmaet i blodcirkulationen. Cirkulerende cellefri mitokondrie-DNA fungerer som et skadesassocieret molekylært mønster (DAMP) ved at aktivere det medfødte immunsystem, hvilket fører til betændelse. Disse DAMP'er er evolutionært konserverede og har strukturel lighed med deres bakterielle forfader. Derfor kan cellefri mitokondrier fungere som et potent middel, der udløser immunsystemet på en autoimmun måde samt en biomarkør for celleskade og hypoxi.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af epidural analgesi under fødslen, kvantificere kopiantallet af cirkulerende cellefrit mitokondrielt DNA i moderens serum og placenta sammenlignet med kontroller. Forskerne antager, at epidural analgesi med lokalbedøvelse har en effekt på cellefri mitokondrie-DNA-niveauer, hvilket fremmer patogenesen af ERMF og tidlig inflammation. Derudover kan cirkulerende mitokondrie-DNA være en potent biomarkør for celleskade, tidlig placenta-hypoxi/insufficiens eller præeklampsi.
Metoder: Til denne undersøgelse planlagde efterforskerne 3 grupper, der hver bestod af 15 patienter. Interventionsgruppen (gruppe 1) vil være kvinder med vaginal fødsel, der har epidural analgesi og udvikler feber før fødslen. Kontrolgruppen (gruppe 2) vil være kvinder med vaginal fødsel, der har en epidural analgesi uden at udvikle feber før fødslen. Kvinder med vaginal fødsel uden epidural analgesi vil fungere som yderligere kontrol (gruppe 3). Der tages blod ved ankomst til fødeafdelingen og umiddelbart efter fødslen fra en perifer venelinje. Derudover vil der blive udtaget venøst blod fra navlestrengen efter fødslen. Axillær temperatur vil blive målt rutinemæssigt ved hjælp af et termometer på en rutinemæssig klinisk måde. Cirkulerende cellefri mitokondrie-DNA og andre immunologiske markører vil blive kvantificeret i moder- og navlestrengsserum (føtalt) ved real-time kvantitativ PCR, og statistisk analyse vil blive udført ved ikke-parametriske tests.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- mellem 18 og 45 år
- Stk. 0 eller Stk. 1
- Svangerskabsuge
- Elektiv procedure 37±0 til 42±0
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Nødprocedurer
- Intet skriftligt samtykke
- Feber <2 uger
- Intraoperativ konvertering fra en anæstesi eller kirurgisk procedure til en anden.
- præeklampsi
- HELLP syndrom
- reduktion af intrauterin vækst
- svangerskabsdiabetes mellitus
- autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epidural analgesi og feber
Gruppe 1 vil være patienter med vaginal fødsel og epidural analgesi, der udvikler feber under fødslen.
|
Moderblod udtages ved ankomst til fødeafdelingen og efter fødslen.
Endvidere vil der blive taget placentablod efter fødslen.
|
Epidural analgesi og ingen feber
Gruppe 2 vil være patienter med vaginal fødsel og epidural analgesi, som ikke udvikler feber under fødslen.
|
Moderblod udtages ved ankomst til fødeafdelingen og efter fødslen.
Endvidere vil der blive taget placentablod efter fødslen.
|
Ingen epidural analgesi
Gruppe 3 fungerer som yderligere kontrolgruppe og består af patienter uden epidural analgesi og feber.
|
Moderblod udtages ved ankomst til fødeafdelingen og efter fødslen.
Endvidere vil der blive taget placentablod efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mængden af cirkulerende cellefri mitokondrie-DNA
Tidsramme: skifte fra mængden af baseline mtDNA til mængden af mtDNA umiddelbart efter levering
|
Formålet med denne undersøgelse er at belyse indflydelsen af epidural analgesi (epidural analgesi eller ingen epidural analgesi) under fødslen med hensyn til mængden af cirkulerende cellefrit mitokondrielt DNA hos kvinder, der udvikler ERMF.
|
skifte fra mængden af baseline mtDNA til mængden af mtDNA umiddelbart efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2119/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitokondrielt DNA
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicRekrutteringPearsons syndrom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndrome (SLSMDS)Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of PittsburghAfsluttetMeget langkædet acylCoA-dehydrogenase (VLCAD) mangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 (CPT2) mangel | Mitochondrial Trifunctional Protein (TFP) mangel | Langkædet 3 hydroxyacylCoA dehydrogenase (LCHAD) mangelForenede Stater
-
Bispebjerg HospitalSygehus LillebaeltAktiv, ikke rekrutterendeDNA-skade | Ultraviolette stråler; Skade | Dannelse af DNA-addukt | DNA-skade, strålingsinduceretDanmark
-
University of ZagrebUniversity of Split, School of MedicineRekruttering
-
University of Split, School of MedicineRekruttering
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetDNA-methyleringForenede Stater
-
Cancer Council VictoriaAfsluttetDNA-methylering
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMarAktiv, ikke rekrutterendeKræft med DNA-reparation-mangelTyskland
-
Chen Zi-JiangChinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at ChicagoAfsluttetDNA-skadeForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien