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El ADN mitocondrial desencadena la fiebre materna relacionada con la epidural

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich Klein, Medical University of Vienna

ADN mitocondrial libre de células circulantes que desencadena la fiebre materna relacionada con la epidural (ERMF) en anestesia obstétrica: un estudio piloto

Antecedentes: El parto es un momento crítico para la madre y el feto, potencialmente acompañado de estrés, daño tisular, lesión celular, hipoxia placentaria y, en ocasiones, síndrome vascular multisistémico conocido como preeclampsia. La analgesia epidural con anestesia local es un enfoque anestésico común durante el trabajo de parto. Los anestésicos locales inhiben la fosforilación oxidativa y alteran la síntesis de ATP, lo que da como resultado una disfunción mitocondrial y un aumento de las especies reactivas de oxígeno. Especialmente cuando no se puede alcanzar la alta demanda de ATP durante el embarazo, la apoptosis ocurrirá en un ambiente anaeróbico. Durante la apoptosis se altera la integridad de la membrana celular, liberando el citoplasma a la circulación sanguínea. El ADN mitocondrial libre de células circulante actúa como un patrón molecular asociado al daño (DAMP) al activar el sistema inmunitario innato que conduce a la inflamación. Estos DAMP están conservados evolutivamente y tienen una similitud estructural con su ancestro bacteriano. Por lo tanto, las mitocondrias libres de células pueden actuar como un agente potente que activa el sistema inmunitario de manera autoinmune, así como un biomarcador de daño celular e hipoxia.

Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el papel de la analgesia epidural durante el parto, cuantificando el número de copias del ADN mitocondrial libre de células circulantes en el suero materno y la placenta en comparación con los controles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la analgesia epidural con un anestésico local tiene un efecto sobre los niveles de ADN mitocondrial libre de células, promoviendo la patogenia de ERMF y la inflamación temprana. Además, el ADN mitocondrial circulante podría ser un potente biomarcador de daño celular, hipoxia/insuficiencia placentaria temprana o preeclampsia.

Métodos: Para este estudio, los investigadores planificaron 3 grupos cada uno de 15 pacientes. El grupo de intervención (grupo 1) serán mujeres con parto vaginal que reciben analgesia epidural y presentan fiebre antes del parto. El grupo de control (grupo 2) serán mujeres con parto vaginal que tengan analgesia epidural sin desarrollar fiebre antes del parto. Las mujeres con parto vaginal sin analgesia epidural servirán como control adicional (grupo 3). Se tomará sangre al llegar a la sala de partos e inmediatamente después del parto de una vía venosa periférica. Además, se extraerá sangre venosa de la vena umbilical después del parto. La temperatura axilar se medirá de forma rutinaria con un termómetro de forma clínica habitual. El ADN mitocondrial libre de células circulantes y otros marcadores inmunológicos se cuantificarán en suero materno y de cordón umbilical (fetal) mediante PCR cuantitativa en tiempo real y se realizarán análisis estadísticos mediante pruebas no paramétricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión y deben dar su consentimiento por escrito. El consentimiento informado se obtendrá solo para pacientes conscientes antes de la operación. Se anotará la causa de la admisión, se registrarán los datos demográficos iniciales y la historia clínica. Las pacientes incluidas dieron a luz en el Departamento de Obstetricia y Medicina Feto-Materna de la Universidad Médica de Viena entre julio de 2019 y julio de 2020. Esperamos necesitar observar 15 pacientes por grupo para probar nuestra hipótesis en este estudio piloto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • entre 18 y 45 años
  • Para 0 o Para 1
  • Semana gestacional
  • Procedimiento electivo 37±0 a 42±0

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • Procedimientos de emergencia
  • Sin consentimiento por escrito
  • Fiebre <2 semanas
  • Conversión intraoperatoria de un procedimiento anestésico o quirúrgico a otro.
  • preeclampsia
  • síndrome HELLP
  • reducción del crecimiento intrauterino
  • diabetes mellitus gestacional
  • enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Analgesia epidural y fiebre
El grupo 1 serán pacientes con parto vaginal y con analgesia epidural que desarrollan fiebre durante el parto.
Se tomará sangre materna al llegar a la unidad de parto y después del parto. Además, se tomará sangre de la placenta después del parto.
Analgesia epidural y sin fiebre
El grupo 2 serán pacientes con parto vaginal y con analgesia epidural que no desarrollen fiebre durante el parto.
Se tomará sangre materna al llegar a la unidad de parto y después del parto. Además, se tomará sangre de la placenta después del parto.
Sin analgesia epidural
El grupo 3 sirve como grupo de control adicional y consta de pacientes que no tienen analgesia epidural ni fiebre.
Se tomará sangre materna al llegar a la unidad de parto y después del parto. Además, se tomará sangre de la placenta después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de ADN mitocondrial libre de células circulante
Periodo de tiempo: cambio de la cantidad de ADNmt inicial a la cantidad de ADNmt inmediatamente después del parto
El objetivo de este estudio es dilucidar la influencia de la analgesia epidural (analgesia epidural o analgesia no epidural) durante el trabajo de parto con respecto a la cantidad de ADN mitocondrial libre de células circulante en mujeres que desarrollan ERMF.
cambio de la cantidad de ADNmt inicial a la cantidad de ADNmt inmediatamente después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2119/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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