- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045223
El ADN mitocondrial desencadena la fiebre materna relacionada con la epidural
ADN mitocondrial libre de células circulantes que desencadena la fiebre materna relacionada con la epidural (ERMF) en anestesia obstétrica: un estudio piloto
Antecedentes: El parto es un momento crítico para la madre y el feto, potencialmente acompañado de estrés, daño tisular, lesión celular, hipoxia placentaria y, en ocasiones, síndrome vascular multisistémico conocido como preeclampsia. La analgesia epidural con anestesia local es un enfoque anestésico común durante el trabajo de parto. Los anestésicos locales inhiben la fosforilación oxidativa y alteran la síntesis de ATP, lo que da como resultado una disfunción mitocondrial y un aumento de las especies reactivas de oxígeno. Especialmente cuando no se puede alcanzar la alta demanda de ATP durante el embarazo, la apoptosis ocurrirá en un ambiente anaeróbico. Durante la apoptosis se altera la integridad de la membrana celular, liberando el citoplasma a la circulación sanguínea. El ADN mitocondrial libre de células circulante actúa como un patrón molecular asociado al daño (DAMP) al activar el sistema inmunitario innato que conduce a la inflamación. Estos DAMP están conservados evolutivamente y tienen una similitud estructural con su ancestro bacteriano. Por lo tanto, las mitocondrias libres de células pueden actuar como un agente potente que activa el sistema inmunitario de manera autoinmune, así como un biomarcador de daño celular e hipoxia.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el papel de la analgesia epidural durante el parto, cuantificando el número de copias del ADN mitocondrial libre de células circulantes en el suero materno y la placenta en comparación con los controles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la analgesia epidural con un anestésico local tiene un efecto sobre los niveles de ADN mitocondrial libre de células, promoviendo la patogenia de ERMF y la inflamación temprana. Además, el ADN mitocondrial circulante podría ser un potente biomarcador de daño celular, hipoxia/insuficiencia placentaria temprana o preeclampsia.
Métodos: Para este estudio, los investigadores planificaron 3 grupos cada uno de 15 pacientes. El grupo de intervención (grupo 1) serán mujeres con parto vaginal que reciben analgesia epidural y presentan fiebre antes del parto. El grupo de control (grupo 2) serán mujeres con parto vaginal que tengan analgesia epidural sin desarrollar fiebre antes del parto. Las mujeres con parto vaginal sin analgesia epidural servirán como control adicional (grupo 3). Se tomará sangre al llegar a la sala de partos e inmediatamente después del parto de una vía venosa periférica. Además, se extraerá sangre venosa de la vena umbilical después del parto. La temperatura axilar se medirá de forma rutinaria con un termómetro de forma clínica habitual. El ADN mitocondrial libre de células circulantes y otros marcadores inmunológicos se cuantificarán en suero materno y de cordón umbilical (fetal) mediante PCR cuantitativa en tiempo real y se realizarán análisis estadísticos mediante pruebas no paramétricas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- entre 18 y 45 años
- Para 0 o Para 1
- Semana gestacional
- Procedimiento electivo 37±0 a 42±0
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- Procedimientos de emergencia
- Sin consentimiento por escrito
- Fiebre <2 semanas
- Conversión intraoperatoria de un procedimiento anestésico o quirúrgico a otro.
- preeclampsia
- síndrome HELLP
- reducción del crecimiento intrauterino
- diabetes mellitus gestacional
- enfermedad autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Analgesia epidural y fiebre
El grupo 1 serán pacientes con parto vaginal y con analgesia epidural que desarrollan fiebre durante el parto.
|
Se tomará sangre materna al llegar a la unidad de parto y después del parto.
Además, se tomará sangre de la placenta después del parto.
|
Analgesia epidural y sin fiebre
El grupo 2 serán pacientes con parto vaginal y con analgesia epidural que no desarrollen fiebre durante el parto.
|
Se tomará sangre materna al llegar a la unidad de parto y después del parto.
Además, se tomará sangre de la placenta después del parto.
|
Sin analgesia epidural
El grupo 3 sirve como grupo de control adicional y consta de pacientes que no tienen analgesia epidural ni fiebre.
|
Se tomará sangre materna al llegar a la unidad de parto y después del parto.
Además, se tomará sangre de la placenta después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de ADN mitocondrial libre de células circulante
Periodo de tiempo: cambio de la cantidad de ADNmt inicial a la cantidad de ADNmt inmediatamente después del parto
|
El objetivo de este estudio es dilucidar la influencia de la analgesia epidural (analgesia epidural o analgesia no epidural) durante el trabajo de parto con respecto a la cantidad de ADN mitocondrial libre de células circulante en mujeres que desarrollan ERMF.
|
cambio de la cantidad de ADNmt inicial a la cantidad de ADNmt inmediatamente después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2119/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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