Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitochondriální DNA spouštějící epidurální horečku matky

30. prosince 2021 aktualizováno: Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich Klein, Medical University of Vienna

Cirkulující bezbuněčná mitochondriální DNA spouštějící epidurální mateřskou horečku (ERMF) v porodnické anestezii: pilotní studie

Východiska: Porod je kritickým okamžikem pro matku i plod, potenciálně provázený stresem, poškozením tkání, poškozením buněk, placentární hypoxií a někdy i multisystémovým vaskulárním syndromem známým jako preeklampsie. Epidurální analgezie s lokálním anestetikem je běžný anestetický přístup během porodu. Lokální anestetika inhibují oxidativní fosforylaci a zhoršují syntézu ATP, což má za následek mitochondriální dysfunkci a zvýšené reaktivní formy kyslíku. Zvláště když nelze dosáhnout vysoké potřeby ATP během těhotenství, dojde k apoptóze v anaerobním prostředí. Během apoptózy je narušena integrita buněčné membrány a cytoplazma se uvolňuje do krevního oběhu. Cirkulující bezbuněčná mitochondriální DNA působí jako molekulární vzor spojený s poškozením (DAMP) tím, že aktivuje vrozený imunitní systém, což vede k zánětu. Tyto DAMP jsou evolučně konzervované a mají strukturní podobnost s jejich bakteriálním předkem. Bezbuněčné mitochondrie proto mohou působit jako silné činidlo spouštějící imunitní systém autoimunitním způsobem a také jako biomarker pro poškození buněk a hypoxii.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat roli epidurální analgezie během porodu, kvantifikovat počet kopií cirkulující bezbuněčné mitochondriální DNA v mateřském séru a placentě ve srovnání s kontrolami. Výzkumníci předpokládají, že epidurální analgezie s lokálním anestetikem má vliv na hladiny mitochondriální DNA bez buněk, podporuje patogenezi ERMF a časný zánět. Kromě toho by cirkulující mitochondriální DNA mohla být silným biomarkerem pro poškození buněk, časnou placentární hypoxii/insuficienci nebo preeklampsii.

Metody: Pro tuto studii výzkumníci naplánovali 3 skupiny, z nichž každá sestávala z 15 pacientů. Intervenční skupinou (skupina 1) budou ženy s vaginálním porodem s epidurální analgezií a rozvíjející se horečkou před porodem. Kontrolní skupinou (skupina 2) budou ženy s vaginálním porodem s epidurální analgezií bez rozvoje horečky před porodem. Ženy s vaginálním porodem bez epidurální analgezie budou sloužit jako další kontrola (skupina 3). Krev bude odebrána při příjezdu na porodní oddělení a bezprostředně po porodu z periferní žilní linky. Po porodu bude navíc odebrána žilní krev z pupeční žíly. Axilární teplota se bude rutinně měřit pomocí teploměru rutinním klinickým způsobem. Cirkulující bezbuněčná mitochondriální DNA a další imunologické markery budou kvantifikovány v mateřském a pupečníkovém (fetálním) séru kvantitativní PCR v reálném čase a statistická analýza bude provedena neparametrickými testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí splňovat kritéria zařazení a musí dát písemný souhlas. Informovaný souhlas bude získán pouze u pacientů při vědomí před operací. Bude zaznamenána příčina přijetí, bude zaznamenána základní demografie a klinická anamnéza. Zahrnuté pacientky rodí v období od července 2019 do července 2020 na klinice porodnictví a feto-mateřské medicíny Lékařské univerzity ve Vídni. Očekáváme, že k potvrzení naší hypotézy v této pilotní studii budeme potřebovat pozorovat 15 pacientů na skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • mezi 18 a 45 lety
  • Odstavec 0 nebo Odstavec 1
  • Gestační týden
  • Volitelný postup 37±0 až 42±0

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • Nouzové postupy
  • Bez písemného souhlasu
  • Horečka < 2 týdny
  • Intraoperační převod z jednoho anestetika nebo chirurgického zákroku na jiný.
  • preeklampsie
  • HELLP syndrom
  • snížení intrauterinního růstu
  • gestační diabetes mellitus
  • autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidurální analgezie a horečka
Skupina 1 budou pacientky s vaginálním porodem a s epidurální analgezií, u kterých se během porodu objeví horečka.
Jiný: Vzorky krve
Mateřská krev bude odebrána při příjezdu na porodní jednotku a po porodu. Dále bude po porodu odebrána placentární krev.
Epidurální analgezie a žádná horečka
Skupina 2 budou pacientky s vaginálním porodem a mající epidurální analgezii, u kterých se během porodu nerozvine horečka.
Jiný: Vzorky krve
Mateřská krev bude odebrána při příjezdu na porodní jednotku a po porodu. Dále bude po porodu odebrána placentární krev.
Žádná epidurální analgezie
Skupina 3 slouží jako další kontrolní skupina a sestává z pacientů bez epidurální analgezie a bez horečky.
Jiný: Vzorky krve
Mateřská krev bude odebrána při příjezdu na porodní jednotku a po porodu. Dále bude po porodu odebrána placentární krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství cirkulující mitochondriální DNA bez buněk
Časové okno: změna z množství základní mtDNA na množství mtDNA ihned po dodání
Cílem této studie je objasnit vliv epidurální analgezie (epidurální analgezie nebo žádná epidurální analgezie) během porodu s ohledem na množství cirkulující bezbuněčné mitochondriální DNA u žen s ERMF.
změna z množství základní mtDNA na množství mtDNA ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2119/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitochondriální DNA

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit