- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045223
Митохондриальная ДНК вызывает лихорадку у матери, связанную с эпидуральной анестезией
Циркулирующая бесклеточная митохондриальная ДНК, вызывающая эпидуральную материнскую лихорадку (ERMF) при акушерской анестезии: экспериментальное исследование
Актуальность: Роды — это критический момент для матери и плода, который может сопровождаться стрессом, повреждением тканей, повреждением клеток, плацентарной гипоксией и иногда мультисистемным сосудистым синдромом, известным как преэклампсия. Эпидуральная анестезия местным анестетиком является распространенным методом анестезии во время родов. Местные анестетики ингибируют окислительное фосфорилирование и нарушают синтез АТФ, что приводит к митохондриальной дисфункции и увеличению количества активных форм кислорода. Особенно когда высокая потребность в АТФ во время беременности не может быть достигнута, апоптоз будет происходить в анаэробной среде. При апоптозе нарушается целостность клеточной мембраны, высвобождая цитоплазму в кровоток. Циркулирующая внеклеточная митохондриальная ДНК действует как молекулярный паттерн, связанный с повреждением (DAMP), активируя врожденную иммунную систему, что приводит к воспалению. Эти DAMP эволюционно консервативны и имеют структурное сходство со своим бактериальным предком. Следовательно, бесклеточные митохондрии могут действовать как мощный агент, запускающий иммунную систему аутоиммунным образом, а также как биомаркер повреждения клеток и гипоксии.
Цель: Целью данного исследования является изучение роли эпидуральной анестезии во время родов, количественное определение числа копий циркулирующей внеклеточной митохондриальной ДНК в материнской сыворотке и плаценте по сравнению с контрольной группой. Исследователи предполагают, что эпидуральная аналгезия с местным анестетиком влияет на уровень внеклеточной митохондриальной ДНК, способствуя патогенезу ERMF и раннему воспалению. Кроме того, циркулирующая митохондриальная ДНК может быть мощным биомаркером повреждения клеток, ранней гипоксии/недостаточности плаценты или преэклампсии.
Методы. Для этого исследования исследователи запланировали 3 группы по 15 пациентов в каждой. Группа вмешательства (группа 1) будет состоять из женщин с вагинальными родами, получающих эпидуральную анальгезию и лихорадку перед родами. Контрольная группа (группа 2) будет состоять из женщин с вагинальными родами, получающих эпидуральную анальгезию без развития лихорадки перед родами. Женщины с вагинальными родами без эпидуральной анальгезии будут служить дополнительным контролем (группа 3). Кровь берут по прибытии в родильное отделение и сразу после родов из периферического венозного катетера. Кроме того, в послеродовом периоде будет взята венозная кровь из пупочной вены. Подмышечную температуру будут измерять рутинно с помощью термометра обычным клиническим способом. Циркулирующая внеклеточная митохондриальная ДНК и другие иммунологические маркеры будут количественно определены в сыворотке матери и пуповины (плода) с помощью количественной ПЦР в реальном времени, а статистический анализ будет выполнен с помощью непараметрических тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины
- от 18 до 45 лет
- Параграф 0 или Параграф 1
- Неделя беременности
- Выборочная процедура от 37±0 до 42±0
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Аварийные процедуры
- Нет письменного согласия
- Лихорадка <2 недель
- Интраоперационный переход от одной анестезии или хирургической процедуры к другой.
- преэклампсия
- HELLP-синдром
- замедление внутриутробного развития
- гестационный сахарный диабет
- аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидуральная анальгезия и лихорадка
Группа 1 будет состоять из пациенток с вагинальными родами и эпидуральной анальгезией, у которых во время родов разовьется лихорадка.
|
Кровь у матери берут по прибытии в родильное отделение и после родов.
Кроме того, после родов будет взята плацентарная кровь.
|
|
Эпидуральная анальгезия и отсутствие лихорадки
Группа 2 будет состоять из пациенток с вагинальными родами и эпидуральной анальгезией, у которых не развивается лихорадка во время родов.
|
Кровь у матери берут по прибытии в родильное отделение и после родов.
Кроме того, после родов будет взята плацентарная кровь.
|
|
Без эпидуральной анальгезии
Группа 3 служит дополнительным контролем и состоит из пациентов без эпидуральной анальгезии и лихорадки.
|
Кровь у матери берут по прибытии в родильное отделение и после родов.
Кроме того, после родов будет взята плацентарная кровь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество циркулирующей внеклеточной митохондриальной ДНК
Временное ограничение: изменение исходного количества мтДНК на количество мтДНК сразу после родов
|
Целью данного исследования является выяснение влияния эпидуральной анальгезии (эпидуральной анальгезии или без эпидуральной аналгезии) во время родов на количество циркулирующей внеклеточной митохондриальной ДНК у женщин, у которых развивается ERMF.
|
изменение исходного количества мтДНК на количество мтДНК сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2119/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .