- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045223
Mitokondriaalinen DNA laukaisee epiduraalisen äidin kuumeen
Kiertävä soluton mitokondriaalinen DNA, joka laukaisee epiduraalisen äidinkuumeen (ERMF) synnytysanestesiassa: pilottitutkimus
Taustaa: Synnytys on kriittinen hetki äidille ja sikiölle, ja siihen saattaa liittyä stressiä, kudosvaurioita, soluvaurioita, istukan hypoksiaa ja joskus monisysteemistä verisuonioireyhtymää, joka tunnetaan nimellä preeklampsia. Epiduraalinen analgesia paikallispuudutuksella on yleinen anestesiamenetelmä synnytyksen aikana. Paikallispuudutusaineet estävät oksidatiivista fosforylaatiota ja heikentävät ATP:n synteesiä, mikä johtaa mitokondrioiden toimintahäiriöihin ja lisääntyneisiin reaktiivisiin happilajeihin. Varsinkin kun raskauden aikaista suurta ATP:n tarvetta ei voida saavuttaa, tapahtuu apoptoosia anaerobisessa ympäristössä. Apoptoosin aikana solukalvon eheys häiriintyy, jolloin sytoplasma vapautuu verenkiertoon. Kiertävä soluton mitokondrio-DNA toimii vaurioon liittyvänä molekyylimallina (DAMP) aktivoimalla synnynnäistä immuunijärjestelmää, mikä johtaa tulehdukseen. Nämä DAMP:t ovat evolutionaarisesti konservoituneita ja niillä on rakenteellisia samankaltaisia bakteerien esivanhempiaan. Siksi soluttomat mitokondriot voivat toimia tehokkaana aineena, joka laukaisee immuunijärjestelmän autoimmuunisella tavalla, sekä biomarkkerina soluvaurioille ja hypoksialle.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia epiduraalikivun poistamisen roolia synnytyksen aikana, kvantifioimalla kiertävän soluttoman mitokondrio-DNA:n kopiomäärä äidin seerumissa ja istukassa verrokkeihin verrattuna. Tutkijat olettavat, että epiduraalikivusta paikallispuudutuksella on vaikutusta soluttomiin mitokondrioiden DNA-tasoihin, mikä edistää ERMF:n patogeneesiä ja varhaista tulehdusta. Lisäksi kiertävä mitokondrio-DNA voi olla voimakas biomarkkeri soluvaurioille, varhaiselle istukan hypoksialle/vajaukselle tai preeklampsialle.
Menetelmät: Tätä tutkimusta varten tutkijat suunnittelivat 3 ryhmää, joissa kussakin oli 15 potilasta. Interventioryhmä (ryhmä 1) on naisia, jotka synnyttävät epiduraalikipua ja joilla on kuumetta ennen synnytystä. Kontrolliryhmä (ryhmä 2) on naisia, jotka synnyttävät emättimellä ja joilla on epiduraalikivut ilman kuumetta ennen synnytystä. Naiset, joilla on emättimen synnytys ilman epiduraalikipua, toimivat lisäkontrollina (ryhmä 3). Veri otetaan synnytysosastolle saapuessa ja välittömästi synnytyksen jälkeen perifeerisestä laskimolinjasta. Lisäksi napalaskimosta otetaan laskimoveri synnytyksen jälkeen. Kainalon lämpötila mitataan rutiininomaisesti lämpömittarilla rutiininomaiseen kliiniseen tapaan. Kierrättävä soluton mitokondrio-DNA ja muut immunologiset markkerit määritetään äidin ja napanuoran (sikiön) seerumissa reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä ja tilastollinen analyysi suoritetaan ei-parametrisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- 18 ja 45 vuoden välillä
- Kohta 0 tai kohta 1
- Raskausviikko
- Valinnainen toimenpide 37±0 - 42±0
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- Hätätoimenpiteet
- Ei kirjallista suostumusta
- Kuume <2 viikkoa
- Intraoperatiivinen siirtyminen yhdestä anestesia- tai kirurgisesta toimenpiteestä toiseen.
- preeklampsia
- HELLP-oireyhtymä
- kohdunsisäisen kasvun hidastuminen
- raskausdiabetes mellitus
- autoimmuuni sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epiduraalikipu ja kuume
Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joilla on emätinsynnytys ja joilla on epiduraalikipu, ja synnytyksen aikana nousee kuumetta.
|
Äidin verta otetaan synnytysyksikköön saapuessa ja synnytyksen jälkeen.
Lisäksi istukan verta otetaan synnytyksen jälkeen.
|
|
Epiduraalikipu, ei kuumetta
Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, joilla on emätinsynnytys ja joilla on epiduraalikivut ja joilla ei synny kuumetta synnytyksen aikana.
|
Äidin verta otetaan synnytysyksikköön saapuessa ja synnytyksen jälkeen.
Lisäksi istukan verta otetaan synnytyksen jälkeen.
|
|
Ei epiduraalikipua
Ryhmä 3 toimii lisäkontrolliryhmänä ja koostuu potilaista, joilla ei ole epiduraalia analgesiaa eikä kuumetta.
|
Äidin verta otetaan synnytysyksikköön saapuessa ja synnytyksen jälkeen.
Lisäksi istukan verta otetaan synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävän soluttoman mitokondrio-DNA:n määrä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötason mtDNA:n määrästä mtDNA:n määrään heti synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää epiduraalisen analgesian (epiduraalikipuvaikutus tai ei epiduraalikipua) vaikutusta synnytyksen aikana kiertävän soluttoman mitokondrio-DNA:n määrään naisilla, joilla on ERMF.
|
muuttaa lähtötason mtDNA:n määrästä mtDNA:n määrään heti synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2119/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitokondrioiden DNA
-
Bispebjerg HospitalSygehus LillebaeltAktiivinen, ei rekrytointiDNA-vaurio | Ultraviolettisäteilyltä; Vahinko | DNA-adduktien muodostuminen | DNA-vaurio, säteilyn aiheuttamaTanska
-
Richard Kordus, PhD, HCLD (ABB)RekrytointiDNA-vaurio | Sperman DNA:n fragmentoituminen | DNA-säikeen katkeaminenYhdysvallat
-
Zhongnan HospitalPeruutettuSyöpä | Metylointi | Soluton DNA | DNA G-quadruplexKiina
-
University of ZagrebUniversity of Split, School of MedicineRekrytointi
-
University of Split, School of MedicineRekrytointi
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisDNA-metylaatioYhdysvallat
-
Cancer Council VictoriaValmisDNA-metylaatio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenLopetettuDNA-metylaatioBelgia
-
Chen Zi-JiangChinese Academy of SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiMadagaskar
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja