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硬膜外関連母体熱を誘発するミトコンドリアDNA

2021年12月30日 更新者:Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich Klein、Medical University of Vienna

産科麻酔における硬膜外関連母体熱 (ERMF) を誘発する無細胞ミトコンドリア DNA の循環: パイロット研究

背景: 出産は、母親と胎児にとって重要な瞬間であり、ストレス、組織損傷、細胞損傷、胎盤低酸素症、時には子癇前症として知られる多臓器血管症候群を伴う可能性があります。 局所麻酔薬による硬膜外鎮痛は、分娩中の一般的な麻酔方法です。 局所麻酔薬は、酸化的リン酸化を阻害し、ATP の合成を損なうため、ミトコンドリアの機能不全と活性酸素種の増加をもたらします。 特に妊娠中の ATP の高い需要に到達できない場合、嫌気性環境でアポトーシスが発生します。 アポトーシスの間、細胞膜の完全性が妨げられ、細胞質が血液循環に放出されます。 循環する無細胞ミトコンドリア DNA は、炎症を引き起こす自然免疫系を活性化することにより、損傷関連分子パターン (DAMP) として機能します。 これらの DAMP は進化的に保存されており、細菌の祖先と構造的に類似しています。 したがって、無細胞ミトコンドリアは、免疫系を自己免疫的に誘発する強力な因子として機能するだけでなく、細胞損傷や低酸素症のバイオマーカーとしても機能します。

目的: この研究の目的は、出生時の硬膜外鎮痛の役割を調査し、対照と比較して母体血清および胎盤中の循環無細胞ミトコンドリア DNA のコピー数を定量化することです。 研究者らは、局所麻酔薬による硬膜外鎮痛が無細胞ミトコンドリア DNA レベルに影響を与え、ERMF と初期炎症の病因を促進すると仮定しています。 さらに、循環ミトコンドリア DNA は、細胞損傷、早期胎盤低酸素症/機能不全、または子癇前症の強力なバイオマーカーになる可能性があります。

方法: この研究では、研究者は、それぞれ 15 人の患者からなる 3 つのグループを計画しました。 介入グループ (グループ 1) は、硬膜外鎮痛があり、分娩前に発熱する経膣分娩の女性です。 対照群(グループ2)は、分娩前に発熱することなく硬膜外鎮痛を有する経膣分娩の女性である。 硬膜外鎮痛なしの経膣分娩の女性は、追加のコントロールとして機能します (グループ 3)。 採血は分娩室到着時と分娩直後に末梢静脈ラインより行います。 さらに、臍帯静脈からの静脈血が分娩後に引き出されます。 腋窩温は、日常的な臨床的方法で体温計を使用して定期的に測定されます。 循環無細胞ミトコンドリア DNA およびその他の免疫学的マーカーは、母体および臍帯 (胎児) 血清でリアルタイム定量 PCR によって定量化され、統計分析はノンパラメトリック テストによって実行されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は選択基準を満たさなければならず、書面による同意を与える必要があります。 インフォームドコンセントは、術前の意識のある患者に対してのみ取得されます。 入院の原因が記録され、ベースラインの人口統計および病歴が記録されます。 含まれる患者は、2019 年 7 月から 2020 年 7 月の間にウィーン医科大学の産科および胎児母体医学部門で出産しています。 このパイロット研究で仮説を証明するには、グループごとに 15 人の患者を観察する必要があると予想しています。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から45歳まで
  • パラ 0 またはパラ 1
  • 妊娠週
  • 選択的手続き 37±0 ~ 42±0

除外基準:

  • 18歳未満
  • 緊急時の対応
  • 書面による同意なし
  • 発熱 <2 週間
  • ある麻酔または外科的処置から別の処置への術中変換。
  • 子癇前症
  • HELLP症候群
  • 子宮内発育抑制
  • 妊娠糖尿病
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
硬膜外鎮痛および発熱
グループ 1 は、経膣分娩の患者で、分娩中に発熱する硬膜外鎮痛があります。
分娩室到着時と分娩後に母体血を採取する。 また、分娩後に胎盤血を採取します。
硬膜外鎮痛および無熱
グループ 2 は、経膣分娩の患者で、分娩中に発熱しない硬膜外鎮痛があります。
分娩室到着時と分娩後に母体血を採取する。 また、分娩後に胎盤血を採取します。
硬膜外鎮痛なし
グループ 3 は、追加のコントロール グループとして機能し、硬膜外鎮痛および発熱のない患者で構成されます。
分娩室到着時と分娩後に母体血を採取する。 また、分娩後に胎盤血を採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環セルフリー ミトコンドリア DNA の量
時間枠:ベースラインの mtDNA 量から分娩直後の mtDNA 量への変化
この研究の目的は、ERMF を発症している女性の循環無細胞ミトコンドリア DNA の量に関して、分娩中の硬膜外鎮痛 (硬膜外鎮痛または非硬膜外鎮痛) の影響を解明することです。
ベースラインの mtDNA 量から分娩直後の mtDNA 量への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2119/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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