- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045509
Enquête sur la sensation cornéenne
Enquête sur la variabilité et la répétabilité de la sensation cornéenne dans une population normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'acquérir plus de connaissances physiologiques sur la sensation de surface oculaire (sensibilité cornéenne), avec l'application de trois concepts différents employant différents types de stimuli pour déclencher une réponse des terminaisons nerveuses sensibles à la douleur dans la cornée superficielle : 1) jet de liquide (constitué d'une solution saline isotonique ; prototype), 2) stimulus tactile (buse ronde en plastique, prototype) 3) esthésiomètre Cochet Bonnet disponible dans le commerce (fil de nylon). Les mesures seront effectuées sur des yeux sains de sujets appartenant à deux tranches d'âge différentes.
Les connaissances actuelles sur la sensibilité cornéenne humaine sont limitées, car les méthodes appliquées pour la mesure de la sensation de surface oculaire sont limitées en ce qui concerne la reproductibilité/précision.
La sensibilité cornéenne représente une réponse neurologique des terminaisons nerveuses libres dans l'épithélium. Ils sont sensibles aux stimuli mécaniques, électriques, chimiques ou thermiques et ont donc une fonction de protection de la cornée. Les nerfs cornéens jouent un rôle important dans la croissance cellulaire et la prolifération des cellules épithéliales, la cicatrisation et la réparation des plaies. Dans des études expérimentales, il a été rapporté que la dénervation cornéenne entraînait des modifications épithéliales : augmentation de la perméabilité, diminution de la prolifération, modification de l'apparence et retard de la cicatrisation des plaies. Par conséquent, une innervation cornéenne intacte est nécessaire pour maintenir l'intégrité d'un épithélium cornéen normal. On pense que les nerfs sensoriels cornéens jouent un rôle important dans le maintien du flux lacrymal au repos, car leurs impulsions afférentes de la surface oculaire conduisent à une réponse réflexe, mieux décrite par l'unité fonctionnelle lacrymale : un système intégré comprenant les tissus de la surface oculaire (cornée, limbe cornéen, conjonctive, vaisseaux sanguins conjonctivaux et paupières), les composants sécréteurs de larmes (glandes lacrymales principales et accessoires, glandes de Meibomius, gobelet conjonctival et cellules épithéliales) et les nerfs sensoriels et moteurs qui les relient.
Les connaissances actuelles sur la sensibilité de la surface oculaire sont insuffisantes, car les possibilités de mesure actuellement disponibles manquent de répétabilité et de précision. Avant qu'un nouvel instrument puisse être développé, des recherches supplémentaires sont nécessaires afin de trouver un concept approprié pour une mesure précise de la sensibilité. À cette fin, deux nouveaux concepts différents avec des types de stimulus différents/nouveaux seront appliqués de manière répétée sur des yeux sains dans cette étude. L'objectif est de mieux comprendre comment les fibres sensorielles cornéennes réagissent à différents types de stimuli (liquide / tactile / fil de nylon) et comment cela peut être consciemment perçu par l'individu. Est-il possible de générer un stimulus qui délivre une réponse reproductible et fiable dans une plage de force de stimulus utile qui permet une interprétation/évaluation de l'activité normale/attendue des fibres nerveuses superficielles dans la cornée ? Le groupe d'étude sera divisé en deux groupes d'âge, car on pense que les changements de sensibilité se produisent en fonction de l'âge. La microscopie confocale in vivo a montré que la densité des fibres nerveuses cornéennes dans le plexus nerveux sous-basal diminue avec l'âge, ce qui suggérerait par conséquent que la sensibilité devrait également diminuer. Une question de recherche très intéressante est de savoir si de telles différences de sensibilité peuvent être détectées avec la nature des stimuli appliqués dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suisse, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe « jeune âge » : 18 - 30 ans ; des yeux sains avec le score de l'indice des maladies de la surface oculaire
- Groupe 'âge avancé' : 50 - 70 ans ; des yeux sains avec le score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique pouvant affecter la santé oculaire, comme le diabète
- Blessure et antécédents d'opérations sur le segment antérieur de l'œil
- application régulière de médicaments systémiques ou oculaires connus pour affecter le film lacrymal, en particulier le jour de la mesure
- port de lentilles de contact rigides perméables aux gaz
- port de lentilles de contact souples moins de 48 heures avant la visite d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 'jeune âge'
Groupe « jeune âge » : 18 - 30 ans ; yeux sains
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Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
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Autre: Groupe 'âge avancé'
Groupe 'âge avancé' : 50 - 70 ans ; yeux sains
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Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
Délai: deux semaines
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Evaluation de la répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'instrument Cochet Bonnet (en mN) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (à choix forcé) et le stimulus représente un fil de nylon, sa force étant proportionnelle à la longueur du fil de nylon appliqué sur la surface cornéenne.
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deux semaines
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Répétabilité des seuils de sensation mécanique cornéenne avec l'esthésiomètre prototype à jet de liquide
Délai: deux semaines
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Évaluation de la répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'appareil prototype d'esthésiomètre à jet de liquide (en mbar) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (avec choix forcé) et le stimulus représente un jet liquide (constitué de solution saline isotonique).
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deux semaines
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Répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre tactile
Délai: deux semaines
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Évaluation de la variabilité/répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'instrument prototype d'esthésiomètre tactile (en mN) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (avec choix forcé) et le stimulus représente un petit plastique rond Balle.
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
Délai: un jour
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mN) obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
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un jour
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Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre à jet liquide
Délai: un jour
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mbar) obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide
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un jour
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Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre tactile
Délai: un jour
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mN) obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile
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un jour
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne, obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet, et la perception générale de la douleur
Délai: dans deux semaines
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet et la perception générale de la douleur, obtenue avec trois types de stimulus différents, pour chacune des deux tranches d'âge différentes recrutées.
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dans deux semaines
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet liquide, et la perception générale de la douleur
Délai: dans deux semaines
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet liquide, et la perception générale de la douleur
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dans deux semaines
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, et la perception générale de la douleur
Délai: dans deux semaines
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, et la perception générale de la douleur
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dans deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet, entre les deux tranches d'âge différentes de la population étudiée
Délai: dans deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet entre les deux tranches d'âge différentes de la population étudiée
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dans deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide, entre les deux tranches d'âge différentes de la population étudiée
Délai: dans deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide, entre les deux tranches d'âge différentes de la population étudiée
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dans deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, entre les deux tranches d'âge différentes de la population étudiée
Délai: dans deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, entre les deux tranches d'âge différentes de la population étudiée
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dans deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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