- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04045509
Vyšetřování senzace rohovky
Zkoumání variability a opakovatelnosti vnímání rohovky u normální populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je získat více fyziologických znalostí o vjemu očního povrchu (senzitivita rohovky) s aplikací tří různých konceptů využívajících různé typy podnětů pro spouštění reakce z nervových zakončení citlivých na bolest v povrchové rohovce: 1) proud tekutiny (skládající se z izotonického solného roztoku; prototyp), 2) hmatový podnět (kulatá plastová tryska, prototyp) 3) komerčně dostupný estéziometr Cochet Bonnet (nylonové vlákno). Měření budou prováděna na zdravých očích subjektů ve dvou různých věkových skupinách.
Současné znalosti o citlivosti lidské rohovky jsou omezené, protože používané metody pro měření pocitu povrchu oka jsou omezené s ohledem na reprodukovatelnost/přesnost.
Citlivost rohovky představuje neurologickou odpověď z volných nervových zakončení v epitelu. Jsou citlivé na mechanické, elektrické, chemické nebo tepelné podněty, a proto mají pro rohovku ochrannou funkci. Rohovkové nervy hrají důležitou roli v buněčném růstu a proliferaci epiteliálních buněk, hojení ran a hojení. V experimentálních studiích bylo hlášeno, že denervace rohovky má za následek změny epitelu: zvýšenou permeabilitu, sníženou proliferaci, změněný vzhled a opožděné hojení ran. Proto je k udržení integrity normálního rohovkového epitelu nutná intaktní inervace rohovky. Předpokládá se, že rohovkové senzorické nervy hrají důležitou roli při udržování klidového toku slz, protože jejich aferentní impulsy z povrchu oka vedou k reflexní reakci, kterou nejlépe popisuje slzná funkční jednotka: integrovaný systém zahrnující tkáně povrchu oka (rohovka, rohovkový limbus, spojivka, spojivkové krevní cévy a oční víčka), komponenty vylučující slzy (hlavní a vedlejší slzné žlázy, meibomské žlázy, spojivkový pohárek a epiteliální buňky) a senzorické a motorické nervy, které je spojují.
Současné znalosti o citlivosti očního povrchu jsou nedostatečné, protože v současnosti dostupné možnosti měření postrádají opakovatelnost a přesnost. Než bude možné vyvinout nový přístroj, je zapotřebí více výzkumu, aby se našel vhodný koncept pro přesné měření citlivosti. Za tímto účelem budou v této studii opakovaně aplikovány dva nové různé koncepty s různými / novými typy stimulů na zdravé oči. Cílem je zjistit více o tom, jak rohovková senzorická vlákna reagují na různé typy podnětů (tekuté / hmatové / nylonové vlákno) a jak je může jednotlivec vědomě vnímat. Je možné generovat stimul, který poskytuje opakovatelnou a spolehlivou odpověď v rámci užitečného rozsahu stimulační síly, který umožňuje interpretaci / hodnocení normální / očekávané aktivity povrchových nervových vláken v rohovce? Studijní skupina bude rozdělena do dvou věkových skupin, protože se předpokládá, že ke změnám citlivosti dochází v závislosti na věku. In vivo konfokální mikroskopie ukázala, že hustota vláken rohovky v subbazálním nervovém plexu klesá s věkem, což by následně naznačovalo, že by se měla také snižovat citlivost. Velmi zajímavou výzkumnou otázkou je zjistit, zda lze takové rozdíly citlivosti detekovat s povahou stimulů aplikovaných v této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 'mladý věk': 18 - 30 let; zdravé oči s indexovým skóre očního povrchového onemocnění
- Skupina „pokročilý věk“: 50–70 let; zdravé oči s indexovým skóre očního povrchového onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, jako je diabetes
- Poranění a historie operací na předním segmentu oka
- pravidelná aplikace systémových nebo očních léků, o kterých je známo, že ovlivňují slzný film, konkrétně v den měření
- opotřebení pevných kontaktních čoček propustných pro plyn
- nosit měkké kontaktní čočky méně než 48 hodin před studijní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 'mladý věk'
Skupina 'mladý věk': 18 - 30 let; zdravé oči
|
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
|
|
Jiný: Skupina „pokročilý věk“
Skupina „pokročilý věk“: 50–70 let; zdravé oči
|
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost mechanických prahů citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: dva týdny
|
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření přístrojem Cochet Bonnet (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje nylonové vlákno, přičemž jeho síla je úměrné délce nylonové nitě aplikované na povrch rohovky.
|
dva týdny
|
|
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití s prototypovým estéziometrem kapalinového proudu
Časové okno: dva týdny
|
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem liquid jet estéziometru (v mbar): prahy rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje proud kapaliny (skládající se z izotonický solný roztok).
|
dva týdny
|
|
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití pomocí hmatového prototypového estéziometru
Časové okno: dva týdny
|
Vyhodnocení variability / opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem taktilního estéziometru (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje malý, kulatý plast míč.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: jednoho dne
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná estéziometrem Cochet Bonnet
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky s prototypem estéziometru s kapalinovým paprskem
Časové okno: jednoho dne
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mbar) získaná pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi prahy rohovkového čití s hmatovým prototypovým estéziometrem
Časové okno: jednoho dne
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná pomocí hmatového prototypu estéziometru
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí estéziometru Cochet Bonnet a obecným vnímáním bolesti
Časové okno: do dvou týdnů
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí estéziometru Cochet Bonnet a obecným vnímáním bolesti, získaným se třemi různými typy stimulů, pro každou ze dvou různých věkových skupin.
|
do dvou týdnů
|
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky, získanými pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, a obecným vnímáním bolesti
Časové okno: do dvou týdnů
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky, získanými pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, a obecným vnímáním bolesti
|
do dvou týdnů
|
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí hmatového prototypového estéziometru a obecným vnímáním bolesti
Časové okno: do dvou týdnů
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí hmatového prototypového estéziometru a obecným vnímáním bolesti
|
do dvou týdnů
|
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
Časové okno: do dvou týdnů
|
Srovnání prahů citlivosti rohovky získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
|
do dvou týdnů
|
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
Časové okno: do dvou týdnů
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
|
do dvou týdnů
|
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
Časové okno: do dvou týdnů
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
|
do dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-01252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rohovka; Ztráta smyslů
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Prototyp estéziometru Liquid Jet
-
Daniela NoschDokončenoRohovka | Ztráta smyslů; RohovkaŠvýcarsko