Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování senzace rohovky

4. prosince 2019 aktualizováno: Daniela Nosch

Zkoumání variability a opakovatelnosti vnímání rohovky u normální populace

Cílem je zjistit více o tom, jak rohovková senzorická vlákna reagují na různé typy podnětů (tekuté / hmatové / nylonové vlákno) a jak je může jednotlivec vědomě vnímat. Je možné generovat stimul, který poskytuje opakovatelnou a spolehlivou odpověď v rámci užitečného rozsahu stimulační síly, který umožňuje interpretaci / hodnocení normální / očekávané aktivity povrchových nervových vláken v rohovce? Studijní skupina bude rozdělena do dvou věkových skupin, protože se předpokládá, že ke změnám citlivosti dochází v závislosti na věku. In vivo konfokální mikroskopie ukázala, že hustota vláken rohovky v subbazálním nervovém plexu klesá s věkem, což by následně naznačovalo, že by se měla také snižovat citlivost. Velmi zajímavou výzkumnou otázkou je zjistit, zda lze takové rozdíly citlivosti detekovat s povahou stimulů aplikovaných v této studii.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je získat více fyziologických znalostí o vjemu očního povrchu (senzitivita rohovky) s aplikací tří různých konceptů využívajících různé typy podnětů pro spouštění reakce z nervových zakončení citlivých na bolest v povrchové rohovce: 1) proud tekutiny (skládající se z izotonického solného roztoku; prototyp), 2) hmatový podnět (kulatá plastová tryska, prototyp) 3) komerčně dostupný estéziometr Cochet Bonnet (nylonové vlákno). Měření budou prováděna na zdravých očích subjektů ve dvou různých věkových skupinách.

Současné znalosti o citlivosti lidské rohovky jsou omezené, protože používané metody pro měření pocitu povrchu oka jsou omezené s ohledem na reprodukovatelnost/přesnost.

Citlivost rohovky představuje neurologickou odpověď z volných nervových zakončení v epitelu. Jsou citlivé na mechanické, elektrické, chemické nebo tepelné podněty, a proto mají pro rohovku ochrannou funkci. Rohovkové nervy hrají důležitou roli v buněčném růstu a proliferaci epiteliálních buněk, hojení ran a hojení. V experimentálních studiích bylo hlášeno, že denervace rohovky má za následek změny epitelu: zvýšenou permeabilitu, sníženou proliferaci, změněný vzhled a opožděné hojení ran. Proto je k udržení integrity normálního rohovkového epitelu nutná intaktní inervace rohovky. Předpokládá se, že rohovkové senzorické nervy hrají důležitou roli při udržování klidového toku slz, protože jejich aferentní impulsy z povrchu oka vedou k reflexní reakci, kterou nejlépe popisuje slzná funkční jednotka: integrovaný systém zahrnující tkáně povrchu oka (rohovka, rohovkový limbus, spojivka, spojivkové krevní cévy a oční víčka), komponenty vylučující slzy (hlavní a vedlejší slzné žlázy, meibomské žlázy, spojivkový pohárek a epiteliální buňky) a senzorické a motorické nervy, které je spojují.

Současné znalosti o citlivosti očního povrchu jsou nedostatečné, protože v současnosti dostupné možnosti měření postrádají opakovatelnost a přesnost. Než bude možné vyvinout nový přístroj, je zapotřebí více výzkumu, aby se našel vhodný koncept pro přesné měření citlivosti. Za tímto účelem budou v této studii opakovaně aplikovány dva nové různé koncepty s různými / novými typy stimulů na zdravé oči. Cílem je zjistit více o tom, jak rohovková senzorická vlákna reagují na různé typy podnětů (tekuté / hmatové / nylonové vlákno) a jak je může jednotlivec vědomě vnímat. Je možné generovat stimul, který poskytuje opakovatelnou a spolehlivou odpověď v rámci užitečného rozsahu stimulační síly, který umožňuje interpretaci / hodnocení normální / očekávané aktivity povrchových nervových vláken v rohovce? Studijní skupina bude rozdělena do dvou věkových skupin, protože se předpokládá, že ke změnám citlivosti dochází v závislosti na věku. In vivo konfokální mikroskopie ukázala, že hustota vláken rohovky v subbazálním nervovém plexu klesá s věkem, což by následně naznačovalo, že by se měla také snižovat citlivost. Velmi zajímavou výzkumnou otázkou je zjistit, zda lze takové rozdíly citlivosti detekovat s povahou stimulů aplikovaných v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 'mladý věk': 18 - 30 let; zdravé oči s indexovým skóre očního povrchového onemocnění
  • Skupina „pokročilý věk“: 50–70 let; zdravé oči s indexovým skóre očního povrchového onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, jako je diabetes
  • Poranění a historie operací na předním segmentu oka
  • pravidelná aplikace systémových nebo očních léků, o kterých je známo, že ovlivňují slzný film, konkrétně v den měření
  • opotřebení pevných kontaktních čoček propustných pro plyn
  • nosit měkké kontaktní čočky méně než 48 hodin před studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 'mladý věk'
Skupina 'mladý věk': 18 - 30 let; zdravé oči
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Jiný: Skupina „pokročilý věk“
Skupina „pokročilý věk“: 50–70 let; zdravé oči
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost mechanických prahů citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: dva týdny
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření přístrojem Cochet Bonnet (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje nylonové vlákno, přičemž jeho síla je úměrné délce nylonové nitě aplikované na povrch rohovky.
dva týdny
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití s ​​prototypovým estéziometrem kapalinového proudu
Časové okno: dva týdny
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem liquid jet estéziometru (v mbar): prahy rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje proud kapaliny (skládající se z izotonický solný roztok).
dva týdny
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití pomocí hmatového prototypového estéziometru
Časové okno: dva týdny
Vyhodnocení variability / opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem taktilního estéziometru (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje malý, kulatý plast míč.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná estéziometrem Cochet Bonnet
jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky s prototypem estéziometru s kapalinovým paprskem
Časové okno: jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mbar) získaná pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem
jednoho dne
Korelace mezi prahy rohovkového čití s ​​hmatovým prototypovým estéziometrem
Časové okno: jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná pomocí hmatového prototypu estéziometru
jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí estéziometru Cochet Bonnet a obecným vnímáním bolesti
Časové okno: do dvou týdnů
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí estéziometru Cochet Bonnet a obecným vnímáním bolesti, získaným se třemi různými typy stimulů, pro každou ze dvou různých věkových skupin.
do dvou týdnů
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky, získanými pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, a obecným vnímáním bolesti
Časové okno: do dvou týdnů
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky, získanými pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, a obecným vnímáním bolesti
do dvou týdnů
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí hmatového prototypového estéziometru a obecným vnímáním bolesti
Časové okno: do dvou týdnů
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky získanými pomocí hmatového prototypového estéziometru a obecným vnímáním bolesti
do dvou týdnů
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
Časové okno: do dvou týdnů
Srovnání prahů citlivosti rohovky získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
do dvou týdnů
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
Časové okno: do dvou týdnů
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
do dvou týdnů
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
Časové okno: do dvou týdnů
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi dvěma různými věkovými skupinami ve studované populaci
do dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovka; Ztráta smyslů

Klinické studie na Prototyp estéziometru Liquid Jet

Předplatit