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Indagine sulla sensazione corneale

4 dicembre 2019 aggiornato da: Daniela Nosch

Indagine sulla variabilità e ripetibilità della sensazione corneale in una popolazione normale

L'obiettivo è scoprire di più su come le fibre sensoriali corneali reagiscono a diversi tipi di stimoli (liquidi / tattili / fili di nylon) e come questo può essere percepito consapevolmente dall'individuo. È possibile generare uno stimolo che fornisca una risposta ripetibile e affidabile all'interno di un utile intervallo di forza dello stimolo che consenta un'interpretazione/valutazione dell'attività normale/prevista delle fibre nervose superficiali nella cornea? Il gruppo di studio sarà diviso in due gruppi di età, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità avvengano in dipendenza dall'età. La microscopia confocale in vivo ha dimostrato che la densità delle fibre nervose corneali nel plesso nervoso sub-basale diminuisce con l'età, il che di conseguenza suggerirebbe che anche la sensibilità dovrebbe diminuire. Una domanda di ricerca molto interessante è scoprire se tali differenze di sensibilità possono essere rilevate con la natura degli stimoli applicati in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di acquisire maggiori conoscenze fisiologiche sulla sensazione della superficie oculare (sensibilità corneale), con l'applicazione di tre diversi concetti che impiegano diversi tipi di stimoli per innescare una risposta dalle terminazioni nervose sensibili al dolore nella cornea superficiale: 1) getto liquido (costituito da soluzione salina isotonica; prototipo), 2) stimolo tattile (ugello rotondo in plastica, prototipo) 3) estesiometro Cochet Bonnet disponibile in commercio (filo di nylon). Le misurazioni saranno effettuate su occhi sani di soggetti in due diversi gruppi di età.

Le attuali conoscenze sulla sensibilità corneale umana sono limitate, poiché i metodi applicati per la misurazione della sensazione della superficie oculare sono limitati per quanto riguarda la riproducibilità/accuratezza.

La sensibilità corneale rappresenta una risposta neurologica dalle terminazioni nervose libere all'interno dell'epitelio. Sono sensibili agli stimoli meccanici, elettrici, chimici o termici e quindi hanno una funzione protettiva per la cornea. I nervi corneali svolgono un ruolo importante nella crescita cellulare e nella proliferazione delle cellule epiteliali, nella guarigione e riparazione delle ferite. In studi sperimentali, è stato riportato che la denervazione corneale provoca alterazioni epiteliali: aumento della permeabilità, diminuzione della proliferazione, aspetto alterato e guarigione ritardata della ferita. Pertanto, è necessaria un'innervazione corneale intatta per mantenere l'integrità di un normale epitelio corneale. Si ritiene che i nervi sensoriali corneali svolgano un ruolo importante nel mantenimento del flusso lacrimale a riposo, poiché i loro impulsi afferenti dalla superficie oculare portano a una risposta riflessa, meglio descritta dall'unità funzionale lacrimale: un sistema integrato comprendente i tessuti della superficie oculare (cornea, limbus corneale, congiuntiva, vasi sanguigni congiuntivali e palpebre), i componenti che secernono lacrime (ghiandole lacrimali principali e accessorie, ghiandole di Meibomio, calice congiuntivale e cellule epiteliali) e i nervi sensoriali e motori che li collegano.

Le attuali conoscenze sulla sensibilità della superficie oculare sono insufficienti, poiché le possibilità di misurazione attualmente disponibili mancano di ripetibilità e precisione. Prima che un nuovo strumento possa essere sviluppato, sono necessarie ulteriori ricerche, al fine di trovare un concetto adatto per una misurazione precisa della sensibilità. A tale scopo, in questo studio verranno applicati ripetutamente due nuovi concetti diversi con diversi/nuovi tipi di stimoli su occhi sani. L'obiettivo è scoprire di più su come le fibre sensoriali corneali reagiscono a diversi tipi di stimoli (liquidi / tattili / fili di nylon) e come questo può essere percepito consapevolmente dall'individuo. È possibile generare uno stimolo che fornisca una risposta ripetibile e affidabile all'interno di un utile intervallo di forza dello stimolo che consenta un'interpretazione/valutazione dell'attività normale/prevista delle fibre nervose superficiali nella cornea? Il gruppo di studio sarà diviso in due gruppi di età, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità avvengano in dipendenza dall'età. La microscopia confocale in vivo ha dimostrato che la densità delle fibre nervose corneali nel plesso nervoso sub-basale diminuisce con l'età, il che di conseguenza suggerirebbe che anche la sensibilità dovrebbe diminuire. Una domanda di ricerca molto interessante è scoprire se tali differenze di sensibilità possono essere rilevate con la natura degli stimoli applicati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 'giovani': 18 - 30 anni; occhi sani con il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
  • Gruppo 'età avanzata': 50 - 70 anni; occhi sani con il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che può influire sulla salute oculare, come il diabete
  • Lesione e storia di operazioni sul segmento anteriore dell'occhio
  • applicazione regolare di farmaci sistemici o oculari noti per influenzare il film lacrimale, in particolare il giorno della misurazione
  • uso di lenti a contatto rigide gas permeabili
  • indossare lenti a contatto morbide meno di 48 ore prima della visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 'giovane età'
Gruppo 'giovani': 18 - 30 anni; occhi sani
Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Altro: Gruppo 'età avanzata'
Gruppo 'età avanzata': 50 - 70 anni; occhi sani
Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento Cochet Bonnet (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un filo di nylon, per cui la sua forza è proporzionale alla lunghezza del filo di nylon applicato alla superficie corneale.
due settimane
Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento prototipo estesiometro a getto di liquido (in mbar): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un getto di liquido (costituito da soluzione salina isotonica).
due settimane
Ripetibilità delle soglie meccaniche della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione della variabilità/ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misurazione con lo strumento prototipo estesiometro tattile (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un piccolo oggetto plastico rotondo sfera.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: un giorno
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet
un giorno
Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: un giorno
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mbar) ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido
un giorno
Correlazione tra le soglie della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: un giorno
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con il prototipo di estesiometro tattile
un giorno
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet, e percezione generale del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane
Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet e la percezione generale del dolore, ottenuta con tre diversi tipi di stimolo, per ciascuno dei due diversi gruppi di età reclutati.
entro due settimane
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, e percezione generale del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, e percezione generale del dolore
entro due settimane
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, e percezione generale del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, e percezione generale del dolore
entro due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
Lasso di tempo: entro due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
entro due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
Lasso di tempo: entro due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
entro due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
Lasso di tempo: entro due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
entro due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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