- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045509
Indagine sulla sensazione corneale
Indagine sulla variabilità e ripetibilità della sensazione corneale in una popolazione normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di acquisire maggiori conoscenze fisiologiche sulla sensazione della superficie oculare (sensibilità corneale), con l'applicazione di tre diversi concetti che impiegano diversi tipi di stimoli per innescare una risposta dalle terminazioni nervose sensibili al dolore nella cornea superficiale: 1) getto liquido (costituito da soluzione salina isotonica; prototipo), 2) stimolo tattile (ugello rotondo in plastica, prototipo) 3) estesiometro Cochet Bonnet disponibile in commercio (filo di nylon). Le misurazioni saranno effettuate su occhi sani di soggetti in due diversi gruppi di età.
Le attuali conoscenze sulla sensibilità corneale umana sono limitate, poiché i metodi applicati per la misurazione della sensazione della superficie oculare sono limitati per quanto riguarda la riproducibilità/accuratezza.
La sensibilità corneale rappresenta una risposta neurologica dalle terminazioni nervose libere all'interno dell'epitelio. Sono sensibili agli stimoli meccanici, elettrici, chimici o termici e quindi hanno una funzione protettiva per la cornea. I nervi corneali svolgono un ruolo importante nella crescita cellulare e nella proliferazione delle cellule epiteliali, nella guarigione e riparazione delle ferite. In studi sperimentali, è stato riportato che la denervazione corneale provoca alterazioni epiteliali: aumento della permeabilità, diminuzione della proliferazione, aspetto alterato e guarigione ritardata della ferita. Pertanto, è necessaria un'innervazione corneale intatta per mantenere l'integrità di un normale epitelio corneale. Si ritiene che i nervi sensoriali corneali svolgano un ruolo importante nel mantenimento del flusso lacrimale a riposo, poiché i loro impulsi afferenti dalla superficie oculare portano a una risposta riflessa, meglio descritta dall'unità funzionale lacrimale: un sistema integrato comprendente i tessuti della superficie oculare (cornea, limbus corneale, congiuntiva, vasi sanguigni congiuntivali e palpebre), i componenti che secernono lacrime (ghiandole lacrimali principali e accessorie, ghiandole di Meibomio, calice congiuntivale e cellule epiteliali) e i nervi sensoriali e motori che li collegano.
Le attuali conoscenze sulla sensibilità della superficie oculare sono insufficienti, poiché le possibilità di misurazione attualmente disponibili mancano di ripetibilità e precisione. Prima che un nuovo strumento possa essere sviluppato, sono necessarie ulteriori ricerche, al fine di trovare un concetto adatto per una misurazione precisa della sensibilità. A tale scopo, in questo studio verranno applicati ripetutamente due nuovi concetti diversi con diversi/nuovi tipi di stimoli su occhi sani. L'obiettivo è scoprire di più su come le fibre sensoriali corneali reagiscono a diversi tipi di stimoli (liquidi / tattili / fili di nylon) e come questo può essere percepito consapevolmente dall'individuo. È possibile generare uno stimolo che fornisca una risposta ripetibile e affidabile all'interno di un utile intervallo di forza dello stimolo che consenta un'interpretazione/valutazione dell'attività normale/prevista delle fibre nervose superficiali nella cornea? Il gruppo di studio sarà diviso in due gruppi di età, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità avvengano in dipendenza dall'età. La microscopia confocale in vivo ha dimostrato che la densità delle fibre nervose corneali nel plesso nervoso sub-basale diminuisce con l'età, il che di conseguenza suggerirebbe che anche la sensibilità dovrebbe diminuire. Una domanda di ricerca molto interessante è scoprire se tali differenze di sensibilità possono essere rilevate con la natura degli stimoli applicati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 'giovani': 18 - 30 anni; occhi sani con il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
- Gruppo 'età avanzata': 50 - 70 anni; occhi sani con il punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che può influire sulla salute oculare, come il diabete
- Lesione e storia di operazioni sul segmento anteriore dell'occhio
- applicazione regolare di farmaci sistemici o oculari noti per influenzare il film lacrimale, in particolare il giorno della misurazione
- uso di lenti a contatto rigide gas permeabili
- indossare lenti a contatto morbide meno di 48 ore prima della visita di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 'giovane età'
Gruppo 'giovani': 18 - 30 anni; occhi sani
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Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
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Altro: Gruppo 'età avanzata'
Gruppo 'età avanzata': 50 - 70 anni; occhi sani
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Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: due settimane
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Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento Cochet Bonnet (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un filo di nylon, per cui la sua forza è proporzionale alla lunghezza del filo di nylon applicato alla superficie corneale.
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due settimane
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Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: due settimane
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Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento prototipo estesiometro a getto di liquido (in mbar): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un getto di liquido (costituito da soluzione salina isotonica).
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due settimane
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Ripetibilità delle soglie meccaniche della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: due settimane
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Valutazione della variabilità/ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misurazione con lo strumento prototipo estesiometro tattile (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un piccolo oggetto plastico rotondo sfera.
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: un giorno
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet
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un giorno
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Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: un giorno
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mbar) ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido
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un giorno
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Correlazione tra le soglie della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: un giorno
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con il prototipo di estesiometro tattile
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un giorno
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet, e percezione generale del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane
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Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet e la percezione generale del dolore, ottenuta con tre diversi tipi di stimolo, per ciascuno dei due diversi gruppi di età reclutati.
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entro due settimane
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, e percezione generale del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, e percezione generale del dolore
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entro due settimane
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, e percezione generale del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, e percezione generale del dolore
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entro due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
Lasso di tempo: entro due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
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entro due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
Lasso di tempo: entro due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
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entro due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
Lasso di tempo: entro due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i due diversi gruppi di età nella popolazione in studio
|
entro due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01252
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