- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045509
A szaruhártya érzésének vizsgálata
A szaruhártya-érzékelés variabilitásának és ismételhetőségének vizsgálata normál populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további élettani ismereteket szerezzen a szemfelszíni érzékenységről (szaruhártya érzékenység), három különböző koncepció alkalmazásával, amelyek különböző típusú ingereket alkalmaznak a felszíni szaruhártya fájdalomérzékeny idegvégződéseiből származó válasz kiváltására: 1) folyadéksugár. (izotóniás sóoldatból áll; prototípus), 2) tapintható inger (kerek műanyag fúvóka, prototípus) 3) kereskedelmi forgalomban kapható Cochet Bonnet esztéziométer (nejlonszál). A méréseket két különböző korcsoportba tartozó alanyok egészséges szemén végzik.
Az emberi szaruhártya érzékenységével kapcsolatos jelenlegi ismeretek korlátozottak, mivel a szemfelszíni érzékelés mérésére alkalmazott módszerek korlátozottak a reprodukálhatóság/pontosság tekintetében.
A szaruhártya érzékenysége a hámban lévő szabad idegvégződések neurológiai reakciója. Érzékenyek a mechanikai, elektromos, kémiai vagy termikus ingerekre, ezért védő funkciót töltenek be a szaruhártya számára. A szaruhártya idegei fontos szerepet játszanak a sejtnövekedésben és a hámsejtek proliferációjában, a sebgyógyulásban és -javításban. Kísérleti vizsgálatokban a szaruhártya denervációjáról számoltak be, amely hámelváltozásokat eredményez: megnövekedett permeabilitás, csökkent proliferáció, megváltozott megjelenés és késleltetett sebgyógyulás. Ezért ép szaruhártya beidegzés szükséges a normál szaruhártya hám integritásának fenntartásához. A szaruhártya érzékelőidegeiről úgy tartják, hogy fontos szerepet játszanak a nyugalmi könnyáramlás fenntartásában, mivel a szem felszínéről érkező afferens impulzusaik reflexválaszhoz vezetnek, amelyet legjobban a könnyfunkciós egység ír le: a szem felszíni szöveteit (szaruhártyát, szaruhártya limbus, kötőhártya, kötőhártya erek és szemhéjak), a könnykiválasztó komponensek (fő- és járulékos könnymirigyek, meibómiai mirigyek, kötőhártya-kehely és hámsejtek), valamint az ezeket összekötő érző- és motoridegek.
A szemfelület érzékenységéről a jelenlegi ismeretek nem elegendőek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló mérési lehetőségek nem ismételhetők és nem pontosak. Új műszer kifejlesztése előtt további kutatásokra van szükség, hogy megfelelő koncepciót találjunk a precíz érzékenységméréshez. Ebből a célból két új, különböző koncepciót, különböző/új ingertípusokkal ismételhetően alkalmazunk egészséges szemeken ebben a tanulmányban. A cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogyan reagálnak a szaruhártya szenzoros rostjai a különböző típusú ingerekre (folyékony / tapintható / nejlonszál), és hogyan érzékelheti ezt tudatosan az egyén. Lehetséges-e olyan ingert generálni, amely megismételhető és megbízható választ ad egy hasznos ingererő tartományon belül, amely lehetővé teszi a szaruhártya felületes idegrostjainak normális / várható aktivitásának értelmezését/értékelését? A vizsgálati csoportot két korcsoportra osztják, mivel az érzékenység változása az életkor függvényében történik. Az in vivo konfokális mikroszkópos vizsgálat kimutatta, hogy a cornea idegrostjainak sűrűsége a szubbazális idegfonatban az életkorral csökken, ami arra utal, hogy az érzékenységnek is csökkennie kell. Nagyon érdekes kutatási kérdés, hogy a jelen tanulmányban alkalmazott ingerek jellegével kimutathatók-e ilyen érzékenységi különbségek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Svájc, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Fiatal korosztály” csoport: 18-30 éves korig; egészséges szemek szemfelszíni betegség index pontszámmal
- Csoport „haladó korosztály”: 50-70 éves korig; egészséges szemek szemfelszíni betegség index pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely hatással lehet a szem egészségére, például cukorbetegség
- A szem elülső szegmensének sérülése és műtéti előzményei
- szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek rendszeres alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a könnyfilmet, különösen a mérés napján
- merev gázáteresztő kontaktlencse viselése
- lágy kontaktlencse viselése kevesebb, mint 48 órával a tanulmányi látogatás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: „Fiatal kor” csoport
„Fiatal korosztály” csoport: 18-30 éves korig; egészséges szemek
|
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
|
|
Egyéb: "haladó korú" csoport
Csoport „haladó korosztály”: 50-70 éves korig; egészséges szemek
|
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a Cochet Bonnet eszteziométerrel
Időkeret: két hét
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbértékeinek ismételhetőségének értékelése a Cochet Bonnet műszerrel végzett méréshez (mN-ben): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger nejlonszálat ábrázol, aminek ereje arányos a szaruhártya felületére felvitt nejlonszál hosszával.
|
két hét
|
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel
Időkeret: két hét
|
Mechanikus szaruhártya-érzékelési küszöbértékek ismételhetőségének értékelése a folyadéksugaras eszteziométer prototípus műszerrel végzett méréshez (mbar-ban): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger egy folyadéksugarat (amelyből áll) izotóniás sóoldat).
|
két hét
|
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a tapintható prototípus eszteziométerrel
Időkeret: két hét
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbértékeinek változékonyságának/ismételhetőségének értékelése a tapintásos eszteziométer prototípus műszerrel végzett méréshez (mN-ben): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger kisméretű, kerek műanyagot jelent. labda.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya érzékelési küszöbértékei közötti összefüggés a Cochet Bonnet eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya érzékenységi küszöbértékek közötti korreláció (mN-ban)
|
egy nap
|
|
Korreláció a szaruhártya érzékelési küszöbértékei között a folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
|
Összefüggés a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között (mbar-ban) a folyadéksugaras eszteziométer prototípusával
|
egy nap
|
|
Korreláció a szaruhártya érzékelési küszöbértékei között a tapintható prototípus eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
|
Korreláció a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között (mN-ban) a tapintható eszteziométer prototípusával
|
egy nap
|
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya érzékenységi küszöbértékek és az általános fájdalomérzékelés közötti összefüggés
Időkeret: két héten belül
|
Összefüggés a Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya érzékenységi küszöbértékek és a három különböző ingertípussal kapott általános fájdalomérzékelés között, mind a két különböző korcsoportban.
|
két héten belül
|
|
Összefüggés a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között, amelyeket a folyadéksugaras eszteziométer prototípusával kaptunk, és az általános fájdalomérzékelés között
Időkeret: két héten belül
|
Összefüggés a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között, amelyeket a folyadéksugaras eszteziométer prototípusával kaptunk, és az általános fájdalomérzékelés között
|
két héten belül
|
|
Korreláció a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között, amelyeket a tapintható prototípus eszteziométerrel kaptunk, és az általános fájdalomérzékelést
Időkeret: két héten belül
|
Korreláció a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között, amelyeket a tapintható prototípus eszteziométerrel kaptunk, és az általános fájdalomérzékelést
|
két héten belül
|
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbök összehasonlítása a vizsgált populáció két különböző korcsoportjában
Időkeret: két héten belül
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgált populáció két különböző korcsoportjában
|
két héten belül
|
|
A folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgált populáció két különböző korcsoportjában
Időkeret: két héten belül
|
A folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgált populáció két különböző korcsoportjában
|
két héten belül
|
|
A szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása, amelyeket a tapintható prototípus eszteziométerrel kaptunk, a vizsgált populáció két különböző korcsoportjában
Időkeret: két héten belül
|
A szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása, amelyeket a tapintható prototípus eszteziométerrel kaptunk, a vizsgált populáció két különböző korcsoportjában
|
két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .