- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045509
Undersøkelse av hornhinnesensasjon
Undersøkelse av variasjon og repeterbarhet av hornhinnesensasjon i en normal populasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å få mer fysiologisk kunnskap om øyeoverflatefølelse (hornhinnesensitivitet), med anvendelse av tre ulike konsepter som bruker ulike typer stimuli for å utløse en respons fra de smertesensitive nerveendene i den overfladiske hornhinnen: 1) væskestråle (bestående av isotonisk saltløsning; prototype), 2) taktil stimulus (rund plastdyse, prototype) 3) kommersielt tilgjengelig Cochet Bonnet-estesiometer (nylontråd). Målinger vil bli utført på friske øyne til forsøkspersoner i to forskjellige aldersgrupper.
Nåværende kunnskap om menneskelig hornhinnesensitivitet er begrenset, da anvendte metoder for måling av okulær overflatefølelse er begrenset med hensyn til reproduserbarhet/nøyaktighet.
Hornhinnesensitivitet representerer en nevrologisk respons fra de frie nerveendene i epitelet. De er følsomme for mekaniske, elektriske, kjemiske eller termiske stimuli og har derfor en beskyttende funksjon for hornhinnen. Hornhinnenerver spiller en viktig rolle i cellevekst og spredning av epitelceller, sårheling og reparasjon. I eksperimentelle studier har hornhinnedenervering blitt rapportert å resultere i epiteliale endringer: økt permeabilitet, redusert spredning, endret utseende og forsinket sårheling. Derfor er intakt hornhinneinnervasjon nødvendig for å opprettholde integriteten til et normalt hornhinneepitel. Hornhinnens sensoriske nerver antas å spille en viktig rolle i å opprettholde den hvilende tårestrømmen, ettersom deres afferente impulser fra den okulære overflaten fører til en refleksrespons, best beskrevet av den tårefunksjonelle enheten: et integrert system som omfatter vevet på øyeoverflaten (hornhinne, corneal limbus, conjunctiva, conjunctival blodårer og øyelokk), de tåreutskillende komponentene (hoved- og accessoriske tårekjertler, meibomiske kjertler, konjunktivalbeger og epitelceller), og de sensoriske og motoriske nervene som forbinder dem.
Dagens kunnskap om okulær overflatesensitivitet er utilstrekkelig, da tilgjengelige målemuligheter mangler repeterbarhet og nøyaktighet. Før et nytt instrument kan utvikles, kreves det mer forskning, for å finne et passende konsept for presis følsomhetsmåling. For dette formålet vil to nye forskjellige konsepter med forskjellige/nye stimulustyper bli brukt gjentatte ganger på friske øyne i denne studien. Målet er å finne ut mer om hvordan hornhinnens sensoriske fibre reagerer på ulike typer stimuli (væske/taktil/nylontråd) og hvordan dette bevisst kan oppfattes av den enkelte. Er det mulig å generere en stimulus som gir en repeterbar og pålitelig respons innenfor et nyttig stimuluskraftområde som tillater en tolkning / evaluering av normal / forventet aktivitet av overfladiske nervefibre i hornhinnen? Studiegruppen vil bli delt inn i to aldersgrupper, da sensitivitetsendringer antas å skje i avhengighet av alder. In vivo konfokal mikroskopi har vist at tettheten av hornhinnenervefibre i den sub-basale nerveplexus avtar med alderen, noe som følgelig antyder at sensitiviteten også bør avta. Et veldig interessant forskningsspørsmål er å finne ut om slike sensitivitetsforskjeller kan påvises med arten av stimuli brukt i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveits, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe "ung alder": 18 - 30 år; sunne øyne med Ocular Surface Disease Index Score
- Gruppe 'avansert alder': 50 - 70 år; sunne øyne med Ocular Surface Disease Index Score
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som kan påvirke øyehelsen, som diabetes
- Skade og historie med operasjoner på fremre del av øyet
- regelmessig bruk av systemisk eller okulær medisin som er kjent for å påvirke tårefilmen, spesielt på måledagen
- stiv gassgjennomtrengelig kontaktlinsebruk
- myk kontaktlinsebruk mindre enn 48 timer før studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe "ung alder"
Gruppe "ung alder": 18 - 30 år; sunne øyne
|
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
|
|
Annen: Gruppe "avansert alder"
Gruppe 'avansert alder': 50 - 70 år; sunne øyne
|
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med Cochet Bonnet estesiometer
Tidsramme: to uker
|
Evaluering av repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for målingen med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en nylontråd, der kraften er proporsjonal med lengden på nylontråden som påføres hornhinneoverflaten.
|
to uker
|
|
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med væskestråleprototype-estesiometeret
Tidsramme: to uker
|
Evaluering av repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for måling med væskestråle-estesiometer-prototypeinstrumentet (i mbar): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en væskestråle (bestående av isotonisk saltoppløsning).
|
to uker
|
|
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med det taktile prototype-estesiometeret
Tidsramme: to uker
|
Evaluering av variabilitet / repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for målingen med det taktile estesiometer-prototypeinstrumentet (i mN): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en liten, rund plastikk ball.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med Cochet Bonnet-estesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mN) oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med væskestråleprototype-estesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mbar) oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med det taktile prototype-estesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mN) oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler, oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret, og generell smerteoppfatning
Tidsramme: innen to uker
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret og generell smerteoppfatning, oppnådd med tre forskjellige stimulustyper, for hver av de to forskjellige aldersgruppene som ble rekruttert.
|
innen to uker
|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler, oppnådd med væskestråleprototypen estesiometer, og generell smerteoppfatning
Tidsramme: innen to uker
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler, oppnådd med væskestråleprototypen estesiometer, og generell smerteoppfatning
|
innen to uker
|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, og generell smerteoppfatning
Tidsramme: innen to uker
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, og generell smerteoppfatning
|
innen to uker
|
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret, mellom de to forskjellige aldersgruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: innen to uker
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret mellom de to forskjellige aldersgruppene i studiepopulasjonen
|
innen to uker
|
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret, mellom de to forskjellige aldersgruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: innen to uker
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret, mellom de to forskjellige aldersgruppene i studiepopulasjonen
|
innen to uker
|
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, mellom de to forskjellige aldersgruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: innen to uker
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, mellom de to forskjellige aldersgruppene i studiepopulasjonen
|
innen to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-01252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .