- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045509
Untersuchung der Hornhautempfindung
Untersuchung der Variabilität und Wiederholbarkeit der Hornhautempfindung bei einer normalen Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr physiologisches Wissen über die Empfindung der Augenoberfläche (Hornhautempfindlichkeit) zu gewinnen, indem drei verschiedene Konzepte angewendet werden, die verschiedene Arten von Stimuli verwenden, um eine Reaktion von den schmerzempfindlichen Nervenenden in der oberflächlichen Hornhaut auszulösen: 1) Flüssigkeitsstrahl (bestehend aus isotonischer Kochsalzlösung; Prototyp), 2) taktiler Reiz (Runddüse aus Kunststoff, Prototyp) 3) handelsübliches Cochet-Bonnet-Ästhesiometer (Nylonfaden). Die Messungen werden an gesunden Augen von Probanden in zwei verschiedenen Altersgruppen durchgeführt.
Das derzeitige Wissen über die Empfindlichkeit der menschlichen Hornhaut ist begrenzt, da angewandte Methoden zur Messung der Augenoberflächenempfindung in Bezug auf Reproduzierbarkeit / Genauigkeit begrenzt sind.
Hornhautsensibilität stellt eine neurologische Reaktion der freien Nervenenden innerhalb des Epithels dar. Sie sind empfindlich gegenüber mechanischen, elektrischen, chemischen oder thermischen Reizen und haben somit eine Schutzfunktion für die Hornhaut. Hornhautnerven spielen eine wichtige Rolle beim Zellwachstum und der Proliferation von Epithelzellen, der Wundheilung und -reparatur. In experimentellen Studien wurde berichtet, dass Hornhautdenervation zu epithelialen Veränderungen führt: erhöhte Permeabilität, verringerte Proliferation, verändertes Aussehen und verzögerte Wundheilung. Daher ist eine intakte Hornhautinnervation erforderlich, um die Integrität eines normalen Hornhautepithels aufrechtzuerhalten. Es wird angenommen, dass die sensorischen Hornhautnerven eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des ruhenden Tränenflusses spielen, da ihre afferenten Impulse von der Augenoberfläche zu einer Reflexantwort führen, die am besten durch die Tränenfunktionseinheit beschrieben wird: ein integriertes System, das die Gewebe der Augenoberfläche (Hornhaut, Hornhautlimbus, Bindehaut, Bindehautblutgefäße und Augenlider), die tränenabsondernden Komponenten (Haupt- und Nebentränendrüsen, Meibom-Drüsen, Bindehautkelch und Epithelzellen) und die sensorischen und motorischen Nerven, die sie verbinden.
Das derzeitige Wissen über die Empfindlichkeit der Augenoberfläche ist unzureichend, da es den derzeit verfügbaren Messmöglichkeiten an Wiederholbarkeit und Genauigkeit mangelt. Bevor ein neues Instrument entwickelt werden kann, bedarf es weiterer Forschung, um ein geeignetes Konzept zur präzisen Empfindlichkeitsmessung zu finden. Dazu werden in dieser Studie zwei neue unterschiedliche Konzepte mit unterschiedlichen / neuen Stimulustypen wiederholt auf gesunde Augen angewendet. Ziel ist es, mehr darüber herauszufinden, wie Hornhaut-Sinnesfasern auf verschiedene Arten von Reizen (Flüssigkeit / Tastsinn / Nylonfaden) reagieren und wie dies vom Individuum bewusst wahrgenommen werden kann. Ist es möglich, einen Stimulus zu erzeugen, der eine wiederholbare und zuverlässige Reaktion innerhalb eines nützlichen Stimulus-Kraftbereichs liefert, der eine Interpretation / Bewertung der normalen / erwarteten Aktivität oberflächlicher Nervenfasern in der Hornhaut ermöglicht? Die Studiengruppe wird in zwei Altersgruppen eingeteilt, da angenommen wird, dass Empfindlichkeitsänderungen in Abhängigkeit vom Alter auftreten. Die konfokale In-vivo-Mikroskopie hat gezeigt, dass die Dichte der Hornhautnervenfasern im subbasalen Nervenplexus mit dem Alter abnimmt, was folglich darauf hindeutet, dass auch die Empfindlichkeit abnehmen sollte. Eine sehr interessante Forschungsfrage ist herauszufinden, ob solche Empfindlichkeitsunterschiede mit der Art der in dieser Studie angewendeten Stimuli festgestellt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 'Junge': 18 - 30 Jahre; gesunde Augen mit Ocular Surface Disease Index Score
- Gruppe „Fortgeschrittenes Alter“: 50 - 70 Jahre; gesunde Augen mit Ocular Surface Disease Index Score
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigen kann, wie z. B. Diabetes
- Verletzung und Vorgeschichte von Operationen am vorderen Augenabschnitt
- regelmäßige Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die bekanntermaßen den Tränenfilm beeinflussen, insbesondere am Tag der Messung
- starres, gasdurchlässiges Kontaktlinsentragen
- Tragen weicher Kontaktlinsen weniger als 48 Stunden vor dem Studienbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 'junges Alter'
Gruppe 'Junge': 18 - 30 Jahre; gesunde Augen
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Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
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Sonstiges: Gruppe 'fortgeschrittenes Alter'
Gruppe „Fortgeschrittenes Alter“: 50 - 70 Jahre; gesunde Augen
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Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
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Bewertung der Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhautempfindungsschwellen für die Messung mit dem Cochet-Bonnet-Instrument (in mN): Die Hornhautempfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Reiz stellt einen Nylonfaden dar, wobei seine Kraft ist proportional zur Länge des auf die Hornhautoberfläche aufgebrachten Nylonfadens.
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zwei Wochen
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Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
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Bewertung der Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhaut-Empfindungsschwellen für die Messung mit dem Flüssigkeitsstrahl-Ästhesiometer-Prototyp-Instrument (in mbar): Die Hornhaut-Empfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Reiz stellt einen Flüssigkeitsstrahl dar (bestehend aus isotonische Kochsalzlösung).
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zwei Wochen
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Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
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Bewertung der Variabilität / Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhaut-Empfindungsschwellen für die Messung mit dem taktilen Esthesiometer-Prototyp-Instrument (in mN): Die Hornhaut-Empfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Stimulus repräsentiert einen kleinen, runden Kunststoff Ball.
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mN), die mit dem Cochet Bonnet-Ästhesiometer erhalten wurden
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Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mbar), die mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden
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Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mN), die mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden
|
Eines Tages
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Korrelation zwischen den mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer ermittelten Empfindlichkeitsschwellen der Hornhaut und der allgemeinen Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen
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Korrelation zwischen den mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer ermittelten Empfindlichkeitsschwellen der Hornhaut und der allgemeinen Schmerzwahrnehmung, ermittelt mit drei verschiedenen Stimulustypen, für jede der zwei unterschiedlichen rekrutierten Altersgruppen.
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innerhalb von zwei Wochen
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen, erhalten mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer, und allgemeiner Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen, erhalten mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer, und allgemeiner Schmerzwahrnehmung
|
innerhalb von zwei Wochen
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen, erhalten mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer, und allgemeiner Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen, erhalten mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer, und allgemeiner Schmerzwahrnehmung
|
innerhalb von zwei Wochen
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Vergleich der mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den zwei verschiedenen Altersgruppen in der Studienpopulation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen
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Vergleich der mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den zwei verschiedenen Altersgruppen in der Studienpopulation
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innerhalb von zwei Wochen
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Vergleich der mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den zwei verschiedenen Altersgruppen in der Studienpopulation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen
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Vergleich der mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den zwei verschiedenen Altersgruppen in der Studienpopulation
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innerhalb von zwei Wochen
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Vergleich der Hornhaut-Empfindungsschwellen, die mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden, zwischen den zwei verschiedenen Altersgruppen in der Studienpopulation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen
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Vergleich der Hornhaut-Empfindungsschwellen, die mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden, zwischen den zwei verschiedenen Altersgruppen in der Studienpopulation
|
innerhalb von zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01252
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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