- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04045509
Badanie czucia rogówki
Badanie zmienności i powtarzalności czucia rogówki w normalnej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy fizjologicznej na temat czucia powierzchni oka (czułości rogówki), z zastosowaniem trzech różnych koncepcji wykorzystujących różne rodzaje bodźców do wyzwalania odpowiedzi z wrażliwych na ból zakończeń nerwowych w powierzchniowej rogówce: 1) strumień cieczy (składający się z izotonicznego roztworu soli fizjologicznej; prototyp), 2) bodziec dotykowy (okrągła plastikowa dysza, prototyp) 3) dostępny w handlu estezjometr Cochet Bonnet (nici nylonowe). Pomiary zostaną przeprowadzone na oczach zdrowych osób w dwóch różnych grupach wiekowych.
Obecna wiedza na temat wrażliwości rogówki człowieka jest ograniczona, ponieważ stosowane metody pomiaru czucia na powierzchni oka są ograniczone pod względem powtarzalności/dokładności.
Wrażliwość rogówki jest odpowiedzią neurologiczną ze strony wolnych zakończeń nerwowych w obrębie nabłonka. Są wrażliwe na bodźce mechaniczne, elektryczne, chemiczne lub termiczne, dzięki czemu pełnią funkcję ochronną dla rogówki. Nerwy rogówki odgrywają ważną rolę we wzroście komórek i proliferacji komórek nabłonka, gojeniu się ran i naprawie. W badaniach eksperymentalnych stwierdzono, że odnerwienie rogówki powoduje zmiany nabłonka: zwiększoną przepuszczalność, zmniejszoną proliferację, zmieniony wygląd i opóźnione gojenie się ran. Dlatego nienaruszone unerwienie rogówki jest wymagane do utrzymania integralności prawidłowego nabłonka rogówki. Uważa się, że nerwy czuciowe rogówki odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu spoczynkowego przepływu łez, ponieważ ich doprowadzające impulsy z powierzchni oka prowadzą do reakcji odruchowej, najlepiej opisanej przez jednostkę funkcjonalną łzową: zintegrowany system obejmujący tkanki powierzchniowe oka (rogówka, rąbek rogówki, spojówka, naczynia krwionośne spojówki i powieki), elementy wydzielające łzy (główne i dodatkowe gruczoły łzowe, gruczoły Meiboma, kielich spojówkowy i komórki nabłonkowe) oraz łączące je nerwy czuciowe i ruchowe.
Obecna wiedza na temat wrażliwości powierzchni gałki ocznej jest niewystarczająca, ponieważ obecnie dostępne możliwości pomiarowe są mało powtarzalne i dokładne. Zanim będzie można opracować nowy instrument, konieczne są dalsze badania w celu znalezienia odpowiedniej koncepcji precyzyjnego pomiaru czułości. W tym celu dwie nowe różne koncepcje z różnymi/nowymi typami bodźców będą powtarzalnie stosowane na zdrowych oczach w tym badaniu. Celem jest dowiedzenie się więcej o tym, jak włókna czuciowe rogówki reagują na różne rodzaje bodźców (ciecz / dotyk / nylonowa nić) i jak może to być świadomie postrzegane przez jednostkę. Czy możliwe jest wygenerowanie bodźca, który zapewnia powtarzalną i niezawodną reakcję w użytecznym zakresie siły bodźca, który pozwala na interpretację/ocenę normalnej/oczekiwanej aktywności włókien nerwowych powierzchownych w rogówce? Grupa badana zostanie podzielona na dwie grupy wiekowe, ponieważ uważa się, że zmiany wrażliwości zachodzą w zależności od wieku. Mikroskopia konfokalna in vivo wykazała, że gęstość włókien nerwowych rogówki w podpodstawnym splocie nerwowym zmniejsza się wraz z wiekiem, co w konsekwencji sugerowałoby, że czułość również powinna się zmniejszać. Bardzo ciekawym pytaniem badawczym jest sprawdzenie, czy takie różnice wrażliwości można wykryć przy charakterystyce zastosowanych bodźców w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa „młody wiek”: 18 - 30 lat; zdrowych oczu z wynikiem wskaźnika chorób powierzchni oka
- Grupa „zaawansowany wiek”: 50 - 70 lat; zdrowych oczu z wynikiem wskaźnika chorób powierzchni oka
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdrowie oczu, taka jak cukrzyca
- Uraz i historia operacji na przednim odcinku oka
- regularne stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, o których wiadomo, że wpływają na film łzowy, szczególnie w dniu pomiaru
- noszenie sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
- miękkie soczewki kontaktowe mniej niż 48 godzin przed wizytą w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa „młody wiek”
Grupa „młody wiek”: 18 - 30 lat; zdrowe oczy
|
Zbilansowany roztwór soli o wartości pH zbliżonej do filmu łzowego stosowany jako bodziec strumieniem cieczy do pomiaru progu czucia rogówki
Okrągła plastikowa dysza (średnica 1,8 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Nylonowa nić (średnica 0,12 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
|
Inny: Grupa „zaawansowany wiek”
Grupa „zaawansowany wiek”: 50 - 70 lat; zdrowe oczy
|
Zbilansowany roztwór soli o wartości pH zbliżonej do filmu łzowego stosowany jako bodziec strumieniem cieczy do pomiaru progu czucia rogówki
Okrągła plastikowa dysza (średnica 1,8 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Nylonowa nić (średnica 0,12 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą estezjometru Cochet Bonnet
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ocena powtarzalności mechanicznych progów czucia rogówkowego dla pomiaru aparatem Cocheta Bonneta (w mN): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodźcem jest nić nylonowa, przy czym jej siła jest proporcjonalna do długości nici nylonowej nałożonej na powierzchnię rogówki.
|
dwa tygodnie
|
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ocena powtarzalności progów czucia mechanicznego rogówki dla pomiaru za pomocą prototypowego instrumentu estezjometru strumieniowego cieczy (w mbar): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodźcem jest strumień cieczy (składający się z izotoniczny roztwór soli).
|
dwa tygodnie
|
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ocena zmienności/powtarzalności progów czucia mechanicznego rogówki dla pomiaru za pomocą prototypowego instrumentu estezjometru dotykowego (w mN): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodziec stanowi mały, okrągły plastikowy piłka.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między progami czucia rogówkowego z estezjometrem Cocheta Bonneta
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki (w mN) uzyskana za pomocą estezjometru Cochet Bonnet
|
pewnego dnia
|
Korelacja między progami czucia rogówki z prototypowym estezjometrem strumienia cieczy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Korelacja między progami czułości rogówki (w mbar) uzyskana za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy
|
pewnego dnia
|
Korelacja między progami czucia rogówki z dotykowym prototypowym estezjometrem
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Korelacja między progami czułości rogówki (w mN) uzyskana za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru
|
pewnego dnia
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta, a ogólną percepcją bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki uzyskanymi za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta a ogólną percepcją bólu, uzyskaną za pomocą trzech różnych typów bodźców, dla każdej z dwóch różnych grup wiekowych.
|
w ciągu dwóch tygodni
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, a ogólnym odczuwaniem bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, a ogólnym odczuwaniem bólu
|
w ciągu dwóch tygodni
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru dotykowego, a ogólną percepcją bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru dotykowego, a ogólną percepcją bólu
|
w ciągu dwóch tygodni
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
|
Porównanie progów czucia rogówkowego uzyskanych za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta między dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
|
w ciągu dwóch tygodni
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
|
w ciągu dwóch tygodni
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
|
w ciągu dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prototyp estezjometru Liquid Jet
-
Daniela NoschZakończony