Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czucia rogówki

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Daniela Nosch

Badanie zmienności i powtarzalności czucia rogówki w normalnej populacji

Celem jest dowiedzenie się więcej o tym, jak włókna czuciowe rogówki reagują na różne rodzaje bodźców (ciecz / dotyk / nylonowa nić) i jak może to być świadomie postrzegane przez jednostkę. Czy możliwe jest wygenerowanie bodźca, który zapewnia powtarzalną i niezawodną reakcję w użytecznym zakresie siły bodźca, który pozwala na interpretację/ocenę normalnej/oczekiwanej aktywności włókien nerwowych powierzchownych w rogówce? Grupa badana zostanie podzielona na dwie grupy wiekowe, ponieważ uważa się, że zmiany wrażliwości zachodzą w zależności od wieku. Mikroskopia konfokalna in vivo wykazała, że ​​gęstość włókien nerwowych rogówki w podpodstawnym splocie nerwowym zmniejsza się wraz z wiekiem, co w konsekwencji sugerowałoby, że czułość również powinna się zmniejszać. Bardzo ciekawym pytaniem badawczym jest sprawdzenie, czy takie różnice wrażliwości można wykryć przy charakterystyce zastosowanych bodźców w tym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy fizjologicznej na temat czucia powierzchni oka (czułości rogówki), z zastosowaniem trzech różnych koncepcji wykorzystujących różne rodzaje bodźców do wyzwalania odpowiedzi z wrażliwych na ból zakończeń nerwowych w powierzchniowej rogówce: 1) strumień cieczy (składający się z izotonicznego roztworu soli fizjologicznej; prototyp), 2) bodziec dotykowy (okrągła plastikowa dysza, prototyp) 3) dostępny w handlu estezjometr Cochet Bonnet (nici nylonowe). Pomiary zostaną przeprowadzone na oczach zdrowych osób w dwóch różnych grupach wiekowych.

Obecna wiedza na temat wrażliwości rogówki człowieka jest ograniczona, ponieważ stosowane metody pomiaru czucia na powierzchni oka są ograniczone pod względem powtarzalności/dokładności.

Wrażliwość rogówki jest odpowiedzią neurologiczną ze strony wolnych zakończeń nerwowych w obrębie nabłonka. Są wrażliwe na bodźce mechaniczne, elektryczne, chemiczne lub termiczne, dzięki czemu pełnią funkcję ochronną dla rogówki. Nerwy rogówki odgrywają ważną rolę we wzroście komórek i proliferacji komórek nabłonka, gojeniu się ran i naprawie. W badaniach eksperymentalnych stwierdzono, że odnerwienie rogówki powoduje zmiany nabłonka: zwiększoną przepuszczalność, zmniejszoną proliferację, zmieniony wygląd i opóźnione gojenie się ran. Dlatego nienaruszone unerwienie rogówki jest wymagane do utrzymania integralności prawidłowego nabłonka rogówki. Uważa się, że nerwy czuciowe rogówki odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu spoczynkowego przepływu łez, ponieważ ich doprowadzające impulsy z powierzchni oka prowadzą do reakcji odruchowej, najlepiej opisanej przez jednostkę funkcjonalną łzową: zintegrowany system obejmujący tkanki powierzchniowe oka (rogówka, rąbek rogówki, spojówka, naczynia krwionośne spojówki i powieki), elementy wydzielające łzy (główne i dodatkowe gruczoły łzowe, gruczoły Meiboma, kielich spojówkowy i komórki nabłonkowe) oraz łączące je nerwy czuciowe i ruchowe.

Obecna wiedza na temat wrażliwości powierzchni gałki ocznej jest niewystarczająca, ponieważ obecnie dostępne możliwości pomiarowe są mało powtarzalne i dokładne. Zanim będzie można opracować nowy instrument, konieczne są dalsze badania w celu znalezienia odpowiedniej koncepcji precyzyjnego pomiaru czułości. W tym celu dwie nowe różne koncepcje z różnymi/nowymi typami bodźców będą powtarzalnie stosowane na zdrowych oczach w tym badaniu. Celem jest dowiedzenie się więcej o tym, jak włókna czuciowe rogówki reagują na różne rodzaje bodźców (ciecz / dotyk / nylonowa nić) i jak może to być świadomie postrzegane przez jednostkę. Czy możliwe jest wygenerowanie bodźca, który zapewnia powtarzalną i niezawodną reakcję w użytecznym zakresie siły bodźca, który pozwala na interpretację/ocenę normalnej/oczekiwanej aktywności włókien nerwowych powierzchownych w rogówce? Grupa badana zostanie podzielona na dwie grupy wiekowe, ponieważ uważa się, że zmiany wrażliwości zachodzą w zależności od wieku. Mikroskopia konfokalna in vivo wykazała, że ​​gęstość włókien nerwowych rogówki w podpodstawnym splocie nerwowym zmniejsza się wraz z wiekiem, co w konsekwencji sugerowałoby, że czułość również powinna się zmniejszać. Bardzo ciekawym pytaniem badawczym jest sprawdzenie, czy takie różnice wrażliwości można wykryć przy charakterystyce zastosowanych bodźców w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa „młody wiek”: 18 - 30 lat; zdrowych oczu z wynikiem wskaźnika chorób powierzchni oka
  • Grupa „zaawansowany wiek”: 50 - 70 lat; zdrowych oczu z wynikiem wskaźnika chorób powierzchni oka

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdrowie oczu, taka jak cukrzyca
  • Uraz i historia operacji na przednim odcinku oka
  • regularne stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, o których wiadomo, że wpływają na film łzowy, szczególnie w dniu pomiaru
  • noszenie sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
  • miękkie soczewki kontaktowe mniej niż 48 godzin przed wizytą w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa „młody wiek”
Grupa „młody wiek”: 18 - 30 lat; zdrowe oczy
Zbilansowany roztwór soli o wartości pH zbliżonej do filmu łzowego stosowany jako bodziec strumieniem cieczy do pomiaru progu czucia rogówki
Okrągła plastikowa dysza (średnica 1,8 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Nylonowa nić (średnica 0,12 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Inny: Grupa „zaawansowany wiek”
Grupa „zaawansowany wiek”: 50 - 70 lat; zdrowe oczy
Zbilansowany roztwór soli o wartości pH zbliżonej do filmu łzowego stosowany jako bodziec strumieniem cieczy do pomiaru progu czucia rogówki
Okrągła plastikowa dysza (średnica 1,8 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Nylonowa nić (średnica 0,12 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą estezjometru Cochet Bonnet
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ocena powtarzalności mechanicznych progów czucia rogówkowego dla pomiaru aparatem Cocheta Bonneta (w mN): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodźcem jest nić nylonowa, przy czym jej siła jest proporcjonalna do długości nici nylonowej nałożonej na powierzchnię rogówki.
dwa tygodnie
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ocena powtarzalności progów czucia mechanicznego rogówki dla pomiaru za pomocą prototypowego instrumentu estezjometru strumieniowego cieczy (w mbar): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodźcem jest strumień cieczy (składający się z izotoniczny roztwór soli).
dwa tygodnie
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ocena zmienności/powtarzalności progów czucia mechanicznego rogówki dla pomiaru za pomocą prototypowego instrumentu estezjometru dotykowego (w mN): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodziec stanowi mały, okrągły plastikowy piłka.
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między progami czucia rogówkowego z estezjometrem Cocheta Bonneta
Ramy czasowe: pewnego dnia
Korelacja między progami wrażliwości rogówki (w mN) uzyskana za pomocą estezjometru Cochet Bonnet
pewnego dnia
Korelacja między progami czucia rogówki z prototypowym estezjometrem strumienia cieczy
Ramy czasowe: pewnego dnia
Korelacja między progami czułości rogówki (w mbar) uzyskana za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy
pewnego dnia
Korelacja między progami czucia rogówki z dotykowym prototypowym estezjometrem
Ramy czasowe: pewnego dnia
Korelacja między progami czułości rogówki (w mN) uzyskana za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru
pewnego dnia
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta, a ogólną percepcją bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
Korelacja między progami wrażliwości rogówki uzyskanymi za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta a ogólną percepcją bólu, uzyskaną za pomocą trzech różnych typów bodźców, dla każdej z dwóch różnych grup wiekowych.
w ciągu dwóch tygodni
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, a ogólnym odczuwaniem bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, a ogólnym odczuwaniem bólu
w ciągu dwóch tygodni
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru dotykowego, a ogólną percepcją bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
Korelacja między progami wrażliwości rogówki, uzyskanymi za pomocą prototypowego estezjometru dotykowego, a ogólną percepcją bólu
w ciągu dwóch tygodni
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
Porównanie progów czucia rogówkowego uzyskanych za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta między dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
w ciągu dwóch tygodni
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
w ciągu dwóch tygodni
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru, pomiędzy dwiema różnymi grupami wiekowymi w badanej populacji
w ciągu dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prototyp estezjometru Liquid Jet

3
Subskrybuj