- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045509
Investigación en Sensación Corneal
Investigación en la Variabilidad y Repetibilidad de la Sensación Corneal en una Población Normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener más conocimientos fisiológicos sobre la sensación de la superficie ocular (sensibilidad corneal), con la aplicación de tres conceptos diferentes que emplean diferentes tipos de estímulos para desencadenar una respuesta de las terminaciones nerviosas sensibles al dolor en la córnea superficial: 1) chorro de líquido (que consta de solución salina isotónica; prototipo), 2) estímulo táctil (boquilla redonda de plástico, prototipo) 3) estesiómetro Cochet Bonnet disponible en el mercado (hilo de nailon). Las mediciones se llevarán a cabo en ojos sanos de sujetos en dos grupos de edad diferentes.
El conocimiento actual sobre la sensibilidad de la córnea humana es limitado, ya que los métodos aplicados para la medición de la sensación de la superficie ocular son limitados en cuanto a reproducibilidad/precisión.
La sensibilidad corneal representa una respuesta neurológica de las terminaciones nerviosas libres dentro del epitelio. Son sensibles a estímulos mecánicos, eléctricos, químicos o térmicos y por tanto tienen una función protectora de la córnea. Los nervios corneales juegan un papel importante en el crecimiento celular y la proliferación de células epiteliales, la cicatrización y reparación de heridas. En estudios experimentales, se ha informado que la denervación de la córnea produce cambios epiteliales: aumento de la permeabilidad, disminución de la proliferación, cambio de apariencia y retraso en la cicatrización de heridas. Por lo tanto, se requiere una inervación corneal intacta para mantener la integridad de un epitelio corneal normal. Se cree que los nervios sensoriales de la córnea juegan un papel importante en el mantenimiento del flujo lagrimal en reposo, ya que sus impulsos aferentes desde la superficie ocular conducen a una respuesta refleja, mejor descrita por la unidad funcional lagrimal: un sistema integrado que comprende los tejidos de la superficie ocular (córnea, limbo corneal, conjuntiva, vasos sanguíneos conjuntivales y párpados), los componentes secretores de lágrimas (glándulas lagrimales principales y accesorias, glándulas de Meibomio, copa conjuntival y células epiteliales) y los nervios sensoriales y motores que los conectan.
El conocimiento actual sobre la sensibilidad de la superficie ocular es insuficiente, ya que las posibilidades de medición actualmente disponibles carecen de repetibilidad y precisión. Antes de que se pueda desarrollar un nuevo instrumento, se requiere más investigación para encontrar un concepto adecuado para la medición precisa de la sensibilidad. Para este propósito, en este estudio se aplicarán de forma repetitiva en ojos sanos dos nuevos conceptos diferentes con tipos de estímulo diferentes/nuevos. El objetivo es obtener más información sobre cómo reaccionan las fibras sensoriales de la córnea ante diferentes tipos de estímulos (líquido/táctil/hilo de nailon) y cómo el individuo puede percibirlo conscientemente. ¿Es posible generar un estímulo que brinde una respuesta repetible y confiable dentro de un rango de fuerza de estímulo útil que permita una interpretación/evaluación de la actividad normal/esperada de las fibras nerviosas superficiales en la córnea? El grupo de estudio se dividirá en dos grupos de edad, ya que se cree que los cambios de sensibilidad ocurren en función de la edad. La microscopía confocal in vivo ha demostrado que la densidad de las fibras nerviosas corneales en el plexo nervioso subbasal disminuye con la edad, lo que en consecuencia sugeriría que la sensibilidad también debería disminuir. Una pregunta de investigación muy interesante es averiguar si tales diferencias de sensibilidad pueden detectarse con la naturaleza de los estímulos aplicados en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suiza, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 'edad joven': 18 - 30 años de edad; ojos sanos con puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
- Grupo 'edad avanzada': 50 - 70 años; ojos sanos con puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que puede afectar la salud ocular, como la diabetes.
- Lesión e historial de operaciones en el segmento anterior del ojo.
- aplicación regular de medicamentos sistémicos u oculares que se sabe que afectan la película lagrimal, específicamente el día de la medición
- lentes de contacto rígidos permeables al gas
- uso de lentes de contacto blandas menos de 48 horas antes de la visita del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 'edad joven'
Grupo 'edad joven': 18 - 30 años de edad; ojos sanos
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Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
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Otro: Grupo 'edad avanzada'
Grupo 'edad avanzada': 50 - 70 años; ojos sanos
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Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro Cochet Bonnet
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación de la repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánica para la medición con el instrumento Cochet Bonnet (en mN): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un hilo de nylon, por lo que su fuerza es proporcional a la longitud del hilo de nailon aplicado a la superficie corneal.
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dos semanas
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Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación de la repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánicos para la medida con el instrumento prototipo estesiómetro de chorro de líquido (en mbar): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un chorro de líquido (compuesto por solución salina isotónica).
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dos semanas
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Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro prototipo táctil
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación de la variabilidad/repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánicos para la medida con el instrumento prototipo estesiómetro táctil (en mN): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un pequeño plástico redondo bola.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre umbrales de sensación corneal con el estesiómetro Cochet Bonnet
Periodo de tiempo: Un día
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Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mN) obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet
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Un día
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Correlación entre los umbrales de sensación corneal con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
Periodo de tiempo: Un día
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Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mbar) obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
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Un día
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Correlación entre umbrales de sensación corneal con el estesiómetro prototipo táctil
Periodo de tiempo: Un día
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Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mN) obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil
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Un día
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Correlación entre los umbrales de sensibilidad corneal, obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet, y la percepción general del dolor
Periodo de tiempo: dentro de dos semanas
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Correlación entre los umbrales de sensibilidad corneal obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet y la percepción general del dolor, obtenidos con tres tipos de estímulos diferentes, para cada uno de los dos grupos de edad diferentes reclutados.
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dentro de dos semanas
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Correlación entre los umbrales de sensibilidad corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, y la percepción general del dolor
Periodo de tiempo: dentro de dos semanas
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Correlación entre los umbrales de sensibilidad corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, y la percepción general del dolor
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dentro de dos semanas
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Correlación entre los umbrales de sensibilidad corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, y la percepción general del dolor
Periodo de tiempo: dentro de dos semanas
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Correlación entre los umbrales de sensibilidad corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, y la percepción general del dolor
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dentro de dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet, entre los dos diferentes grupos de edad de la población de estudio
Periodo de tiempo: dentro de dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet entre los dos grupos de edad diferentes en la población de estudio
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dentro de dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, entre los dos grupos de edad diferentes en la población de estudio
Periodo de tiempo: dentro de dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, entre los dos grupos de edad diferentes en la población de estudio
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dentro de dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, entre los dos diferentes grupos de edad de la población de estudio
Periodo de tiempo: dentro de dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, entre los dos diferentes grupos de edad de la población de estudio
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dentro de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2019-01252
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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