- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045509
Sarveiskalvosensaatiotutkimus
Sarveiskalvosensaation vaihtelevuuden ja toistettavuuden tutkimus normaalissa populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää fysiologista tietoa silmän pinnan tuntemuksesta (sarveiskalvon herkkyydestä) soveltamalla kolmea erilaista käsitettä, joissa käytetään erityyppisiä ärsykkeitä vasteen laukaisemiseksi pinnallisen sarveiskalvon kipuherkistä hermopäätteistä: 1) nestesuihku. (koostuu isotonisesta suolaliuoksesta; prototyyppi), 2) kosketusärsyke (pyöreä muovisuutin, prototyyppi) 3) kaupallisesti saatavilla oleva Cochet Bonnet -estesiometri (nailonlanka). Mittaukset tehdään kahdessa eri ikäryhmässä olevien koehenkilöiden terveillä silmillä.
Nykyinen tieto ihmisen sarveiskalvon herkkyydestä on rajallista, koska käytetyt menetelmät silmän pinnan aistintojen mittaamiseen ovat rajallisia toistettavuuden/tarkkuuden suhteen.
Sarveiskalvon herkkyys edustaa neurologista vastetta epiteelin vapaista hermopäätteistä. Ne ovat herkkiä mekaanisille, sähköisille, kemiallisille tai lämpöärsykkeille ja siksi niillä on sarveiskalvoa suojaava tehtävä. Sarveiskalvon hermoilla on tärkeä rooli solujen kasvussa ja epiteelisolujen lisääntymisessä, haavojen paranemisessa ja korjaamisessa. Kokeellisissa tutkimuksissa sarveiskalvon denervaation on raportoitu johtavan epiteelin muutoksiin: lisääntyneeseen läpäisevyyteen, vähentyneeseen proliferaatioon, muuttuneeseen ulkonäköön ja viivästyneen haavan paranemiseen. Siksi ehjä sarveiskalvon hermotus vaaditaan normaalin sarveiskalvon epiteelin eheyden ylläpitämiseksi. Sarveiskalvon tuntohermoilla uskotaan olevan tärkeä rooli levossa olevan kyynelvirtauksen ylläpitämisessä, sillä niiden silmän pinnalta tulevat afferentit impulssit johtavat refleksivasteeseen, jota parhaiten kuvaa kyynelten toimintayksikkö: integroitu järjestelmä, joka käsittää silmän pintakudokset (sarveiskalvo, sarveiskalvon limbus, sidekalvo, sidekalvon verisuonet ja silmäluomet), kyyneleitä erittävät komponentit (pää- ja lisäkyynelrauhaset, meibomirauhaset, sidekalvon pikari ja epiteelisolut) sekä niitä yhdistävät sensoriset ja motoriset hermot.
Nykyinen tieto silmän pinnan herkkyydestä on riittämätön, koska tällä hetkellä käytettävissä olevista mittausmahdollisuuksista puuttuu toistettavuus ja tarkkuus. Ennen kuin uusi instrumentti voidaan kehittää, tarvitaan lisää tutkimusta, jotta löydetään sopiva konsepti tarkalle herkkyysmittaukselle. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa käytetään toistuvasti kahta uutta erilaista konseptia erilaisilla / uusilla ärsyketyypeillä terveillä silmillä. Tavoitteena on saada lisätietoa siitä, miten sarveiskalvon sensoriset kuidut reagoivat erityyppisiin ärsykkeisiin (nestemäinen/taktiili/nylonlanka) ja miten yksilö voi tietoisesti havaita tämän. Onko mahdollista luoda ärsyke, joka tuottaa toistettavan ja luotettavan vasteen hyödyllisellä ärsykevoima-alueella, joka mahdollistaa sarveiskalvon pinnallisten hermosäikeiden normaalin / odotetun toiminnan tulkinnan/arvioinnin? Tutkimusryhmä jaetaan kahteen ikäryhmään, koska herkkyysmuutosten uskotaan tapahtuvan iästä riippuen. In vivo konfokaalimikroskopia on osoittanut, että sarveiskalvon hermosäikeiden tiheys subbaal hermopunoksessa pienenee iän myötä, mikä viittaa siihen, että herkkyyden pitäisi myös laskea. Erittäin mielenkiintoinen tutkimuskysymys on selvittää, voidaanko tällaisia herkkyyseroja havaita tässä tutkimuksessa käytettyjen ärsykkeiden luonteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveitsi, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä "nuori": 18 - 30 vuotta; terveet silmät silmän pintasairauksien indeksipisteellä
- Ryhmä "yli-ikä": 50 - 70 vuotta; terveet silmät silmän pintasairauksien indeksipisteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmien terveyteen, kuten diabetes
- Silmän etuosan vamma ja leikkaushistoria
- säännöllinen systeemisen tai silmän lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelkalvoon, erityisesti mittauspäivänä
- jäykkä kaasua läpäisevä piilolinssien käyttö
- pehmeiden piilolinssien käyttö alle 48 tuntia ennen opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä "nuori"
Ryhmä "nuori": 18 - 30 vuotta; terveet silmät
|
Tasapainotettu suolaliuos, jonka pH-arvo on samanlainen kuin kyynelkalvon, käytetään nestesuihkuärsykkeenä sarveiskalvon kynnyksen mittaamiseen
Pyöreä muovisuutin (halkaisija 1,8 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
Nailonlanka (halkaisija 0,12 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
|
Muut: Ryhmä "yli-ikä"
Ryhmä "yli-ikä": 50 - 70 vuotta; terveet silmät
|
Tasapainotettu suolaliuos, jonka pH-arvo on samanlainen kuin kyynelkalvon, käytetään nestesuihkuärsykkeenä sarveiskalvon kynnyksen mittaamiseen
Pyöreä muovisuutin (halkaisija 1,8 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
Nailonlanka (halkaisija 0,12 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarveiskalvon mekaanisten tunnekynnysten toistettavuus Cochet Bonnet -estesiometrillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Arvio sarveiskalvon mekaanisten tunnekynnysten toistettavuudesta mittauksessa Cochet Bonnet -instrumentilla (mN): sarveiskalvon tuntokynnykset saadaan kaksoisportaisella menetelmällä (pakotetulla valinnalla) ja ärsyke edustaa nylonlankaa, jolloin sen voima on verrannollinen sarveiskalvon pintaan kiinnitetyn nylonlangan pituuteen.
|
kaksi viikkoa
|
Sarveiskalvon mekaanisten tunnekynnysten toistettavuus nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Sarveiskalvon mekaanisten tuntokynnysten toistettavuuden arviointi nestesuihkuestesiometrin prototyyppilaitteella (mbar): sarveiskalvon tuntokynnykset saadaan kaksoisportaisella menetelmällä (pakotetulla valinnalla) ja ärsyke edustaa nestesuihkua (koostuu isotoninen suolaliuos).
|
kaksi viikkoa
|
Sarveiskalvon mekaanisten tuntokynnysten toistettavuus taktiilisella prototyyppiestesiometrillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Sarveiskalvon mekaanisten tuntokynnysten vaihtelevuuden / toistettavuuden arviointi kosketusestesiometrin prototyyppiinstrumentilla mittaamiseen (mN): sarveiskalvon tuntokynnykset saadaan kaksoisportaisella menetelmällä (pakotetulla valinnalla) ja ärsyke edustaa pientä, pyöreää muovia pallo.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio sarveiskalvon tunnekynnysten välillä Cochet Bonnet -estesiometrin kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten välinen korrelaatio (mN)
|
yksi päivä
|
Korrelaatio sarveiskalvon tunnekynnysten välillä nestesuihkuprototyyppiestesiometrin kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten välinen korrelaatio (mbar)
|
yksi päivä
|
Korrelaatio sarveiskalvon tunnekynnysten välillä tuntoestesiometrin prototyypin kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Korrelaatio sarveiskalvon herkkyyskynnysten välillä (mN), joka on saatu taktiilisella prototyyppiestesiometrillä
|
yksi päivä
|
Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten ja yleisen kivun havaitsemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä
|
Korrelaatio Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten ja yleisen kivun havaitsemisen välillä, joka on saatu kolmella eri ärsyketyypillä kahdessa eri ikäryhmässä.
|
kahden viikon sisällä
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten ja yleisen kivun havaitsemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten ja yleisen kivun havaitsemisen välinen korrelaatio
|
kahden viikon sisällä
|
Korrelaatio sarveiskalvon herkkyyskynnysten välillä, jotka on saatu taktiilisella prototyyppiestesiometrillä, ja yleisen kivun havaitsemisen välillä
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä
|
Korrelaatio sarveiskalvon herkkyyskynnysten välillä, jotka on saatu taktiilisella prototyyppiestesiometrillä, ja yleisen kivun havaitsemisen välillä
|
kahden viikon sisällä
|
Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu kahden eri ikäryhmän välillä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä
|
Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu kahden eri ikäryhmän välillä tutkimuspopulaatiossa
|
kahden viikon sisällä
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu kahden eri ikäryhmän välillä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu kahden eri ikäryhmän välillä tutkimuspopulaatiossa
|
kahden viikon sisällä
|
Kosketusprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu kahden eri ikäryhmän välillä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä
|
Kosketusprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu kahden eri ikäryhmän välillä tutkimuspopulaatiossa
|
kahden viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liquid Jet Esthesiometrin prototyyppi
-
Daniela NoschValmisSarveiskalvo | Sense Loss; SarveiskalvoSveitsi